14 Folgen

Wie ist die Rechtslage in Europa um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen?
Was ist ein Medizinprodukt?
Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
Welche Bedeutung haben Normen und müssen sich Hersteller zwingend daran halten?

Alle diese Fragen und noch mehr wird in diesem Podcast erklärt.

Medical Standard Time (deutsch) (M4A Feed‪)‬ Philipp Ott und Fabian Auler

    • Bildung
    • 5,0 • 6 Bewertungen

Wie ist die Rechtslage in Europa um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen?
Was ist ein Medizinprodukt?
Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
Welche Bedeutung haben Normen und müssen sich Hersteller zwingend daran halten?

Alle diese Fragen und noch mehr wird in diesem Podcast erklärt.

    MST013 – Regulatory: Prozesse IEC 62304

    MST013 – Regulatory: Prozesse IEC 62304

    In dieser Episode geben wir einen Überblick über die Prozesse in der IEC 62304. In einem zweiten Schritt erklären wir die erste Aktivität des Software-Entwicklungsprozesse - Die Planung der Software-Entwicklung.

    • 33 Min.
    MST-012 - Zwischenbericht

    MST-012 - Zwischenbericht

    In der zwölften Episode wollen wir einen kurzen Zwischenbericht geben warum Ihr so lange nicht mehr von uns gehört habt. Damit die Sendung noch etwas zum Thema hat, geben wir ein Update zur EKG-App der Apple Watch

    • 9 Min.
    MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304

    MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304

    In dieser Folge geben wir einen Überblick über die IEC 62304. Wie ist die Norm entstanden, wie ist die Norm aufgebaut und was sind die wesentlichen Forderungen. Es gibt auch einen ersten Einblick in die Softwaresicherheitsklassen.

    • 35 Min.
    MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung

    MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung

    In dieser Episode wird das Thema Risikomanagement abgeschlossen. Dazu klären wir was Risikominimierende Maßnahmen sind, was in den Risikomanagementbericht kommt, wann das Risikomanagement endet und geben noch eine Zusammenfassung und Anmerkungen.

    • 43 Min.
    MST009 - Aktuelles: Implant Files

    MST009 - Aktuelles: Implant Files

    In dieser Episode geht es um die Implant Files, die Ende November 2018 veröffentlicht wurden. Dort wurde über mangelhafte Medizinprodukte berichtet. Die Implant Files erklären welche Fehler (im Zulassungsverfahren) dazu führen, wie diese fehlerhaften Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden konnten.

    • 48 Min.
    MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)

    MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)

    In dieser Episode erläutern wir die in den Anhängen der ISO 14971 aufgeführten Verfahren zur Durchführung einer Risikoanalyse. Das sind namentlich die PHA, FTA, FMEA und HAZOP. Außerdem gibt es noch eine kurze Abschweifung über wesentliche Leistungsmerkmale.

    • 24 Min.

Kundenrezensionen

5,0 von 5
6 Bewertungen

6 Bewertungen

MrCloverLover ,

Spitzen Fachpodcast!

Für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten sehr spannend! Unbedingt mehr davon.

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