林氏璧孔醫師的新冠病毒討論‪會‬ 林氏璧

對BA.4、BA.5具良好抗體反應 莫德納盼新加強劑獲批准
https://udn.com/news/story/121707/6408784

莫德納（Moderna）22日表示其希望在秋季獲得批准的「二價新冠加強劑候選藥物」對快速傳播的 Omicron最新變體BA.4和BA.5展現出良好的中和抗體反應，且可能成為全球疫情的「轉折點」。

根據報導，與最初的疫苗相比，莫德納針對原始新冠病毒株和Omicron原始變種BA.1所開發的二價疫苗對上述兩者的表現更好。在臨床研究新結果中，該公司表示該加強劑對已逐漸成為全球主導的BA.4和BA.5也表現良好。

二價加強劑對於BA.4和BA.5的感染者，不論是之前曾感疫或從未感染者，引發高水平的感染阻斷抗體，然而即使是這些高水平仍是針對原始Omicron病毒株BA.1所達到的水平的三分之一，代表疫苗的效力仍有所減弱。莫德納執行長巴塞爾（Stephane Bancel）表示「我們將緊急向監管機構提交這些數據，並準備從8月開始供應我們的下一代二價加強劑」。

與目前的疫苗相比，莫德納的新疫苗是針對Omicron變種和武漢病毒株開發。莫德納首席醫療長波頓（Paul Burton）指出「我們認為這是種強大的抗體反應，病可能持續很長時間」。最新的研究發現與舊疫苗相比，新疫苗的加強劑增加了5.4倍的抗體。

莫德納總裁霍奇（Stephen Hoge）表示與公司現有疫苗相比，更高水平的保護證明改用新疫苗是合理的。波頓也補充說莫德納將在幾天內申請監管機構批准、其中包括英國。據悉，新的二價新冠病毒加強疫苗包含來自原始新冠病毒和Omicron病毒株。

莫德納新聞稿
https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Announces-Bivalent-Booster-mRNA-1273.214-Demonstrates-Potent-Neutralizing-Antibody-Response-Against-Omicron-Subvariants-BA.4-And-BA.5/default.aspx

FDA 6月28日開會討論次世代疫苗
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-28-2022-meeting-announcement

莫德納報告檔案
https://www.fda.gov/media/159492/download

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1.輝瑞終於在FDA開會前公布了次世代疫苗研究的初步成果。以針對Omicron變異株的單價疫苗30µg或是60µg做為第四劑，對BA.1的中和抗體可以增加13.5和19.6倍。如果是用雙價疫苗的話，則各自是9.1和10.9倍。

2.此臨床試驗包含1234位56歲以上受試者，分別施打不同的次世代疫苗，並和施打原始疫苗相比。單價Omicron疫苗30µg或是60µg相對於打原始疫苗的中和抗體倍數geometric mean ratios (GMRs)各自是2.23倍和3.15倍。雙價疫苗的兩個劑量則是1.56倍和1.97倍。

3.初步也有去做BA.4/BA.5的中和抗體，大概會比BA.1降三倍。這方面會繼續蒐集完整資料。

4.這些資料會送交FDA和EMA，各自在6月28日和6月30日開會要討論次世代疫苗，凝聚共識。

04b解讀：
1.提醒一下這僅是新聞稿。詳細資料還沒公佈。

2.美國FDA會在6月28日開會，決定到底秋天之前應該要打怎樣的加強針。主要會投票決定的問題是，下一個加強針是否應該要包含針對Omicron變種株？

3.FDA已經釋出會前整理檔案，會議議程也公布，莫德納，輝瑞，Novavax，WHO，FDA都會報告。討論的重點可能不是要不要包括Omicron，應該是肯定要包括，但單價或雙價的問題就難決定了。

4.此外，其實BA.1也已經幾乎結束他的流行。目前是BA.2的尾巴，還有各種Omicron的衍生株。是否需要規定包含BA.2或是更新的變種？來得及嗎？相信會議上都會有所討論。

5.另外Sanofi最近直接用Beta單價就做出不錯結果，莫德納也有Beta的資料，應該也會討論到。

輝瑞新聞稿
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-omicron-adapted-covid-19

FDA 6月28日開會討論次世代疫苗
https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-28-2022-meeting-announcement 

Topic: The committee will meet in open session to discuss whether and how the SARS-CoV-2 strain composition of COVID-19 vaccines should be modified

Agenda
https://www.fda.gov/media/159450/download
莫德納，輝瑞，Novavax，WHO，FDA都會報告

最後的投票問題：
Does the committee recommend inclusion of a SARS-CoV-2 Omicron component for COVID-19 booster vaccines in the United States?

YouTube直播 台北時間6月28日星期二8:30PM開始
https://youtu.be/BFdzNUus_CE

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1.WHO國際衛生條例突發事件委員會在6月25日開會後，一致建議世衛組織總幹事現階段應確定疫情不構成「國際關注公共衛生緊急事件」（PHEIC，Public Health Emergency of International Concern）。

2.報告中討論了五月以來在47個國家已經有了3040例通報。目前主要在歐美流行的猴痘和在非洲觀察到的病程表現通常不典型，可能僅有少數疹子，侷限在生殖器，鼠蹊部，肛門周圍，而不會到全身。他也可以在發燒，淋巴結腫大，疲勞前就有疹子。

3.多半都是輕症，極少數需要住院。目前僅通報一例免疫不全的患者死亡。似乎致死率也和之前有所改變。病毒有可能突變到比較會傳染，但致死率也降低。起碼不像非洲看到的1%甚至到10%的致死率。

4.一些初步的研究估計此波R0值是0.8，但在高風險族群比方說和患者從事高危險性行為者，則會大於1。荷蘭研究平均潛伏期是8.5天，但可以在4.2到17.3天之間。目前只有10位醫護人員染疫，不過9位都是非職場感染。

5.WHO委員會決定目前不構成國際關注公共衛生緊急事件PHEIC，但需要繼續關注後續發展。如果有以下狀況發生，可能都要重新評估：

a.接下來的 21 天內報告的病例大為增長，在目前受影響的人群中和之外，比方說在性工作者中發生的比例。

b.有證據表明在更多國家造成明顯傳播，或在已流行國家還產生了更多傳播。

c.在弱勢群體的病例數量增加，比方說免疫不全族群，包括控制病況不佳的HIV帶原者，孕婦和兒童。

d.若有報告臨床嚴重程度增加的證據，比方說死亡率或是住院率增加。

e.若有證據表明在歐美反向感染到動物。

f.若有證據表明病毒有明顯突變導致其傳染力、致病力或免疫逃逸特性增強，對病毒藥物有抗藥性等等。

g.若在西非和中非國家以外的地方發現致病力更強的病毒株流行的證據。

p.s.PHEIC指的是「通過疾病的國際傳播構成對其他國家的公共衛生風險，以及可能需要採取協調一致的國際應對措施的不同尋常事件」；該事件狀態在「情況嚴重、突然、不尋常或意外」、「公共衛生影響超出了受影響國家的邊界​​」、「可能需要立即採取國際行動」時啟用。

自2009年以來，共計有六次國際關注的突發公共衛生事件，分別是：2009年H1N1新型流感疫情、2014年小兒麻痺疫情、2014年西非伊波拉疫情、2015年至2016年茲卡病毒疫情、2018年至2019年剛果伊波拉疫情，以及於2020年1月31日宣布的2019新型冠狀病毒疫情。

04b解讀：
1.此波猴痘疫情已經超過3000例，八成都在歐洲。多半都有性行為密切接觸史。WHO報告中表示此次病毒有不典型表現，不會像傳統上先發燒然後起疹子，從臉部開始，然後到身體其他部位這樣的病程。這次滿多病患可能僅有少數疹子，甚至只有一顆。他可以侷限在生殖器或是鼠蹊部，肛門周圍，而不會到全身。他也可以在發燒前就有疹子。我個人猜測這樣的不典型表現，似乎代表病毒本身已經有突變了。和之前在非洲看到已經不同。這樣輕症的表現，可能讓這個病較難診斷，且已經在歐美傳播一陣子了。

2.目前僅通報一例奈及利亞案例死亡，似乎致死率也和之前有所改變。病毒有可能突變到比較會傳染，但致死率也降低。起碼不像非洲看到的1%甚至到10%的致死率。

3.目前不是很確定性行為體液是否會傳染。但確定的是透過直接接觸受感染的皮膚疹子是會傳染的。

4.在非洲比較常見的傳染途徑是囓齒類傳染人，但這波歐美疫情顯然主要應該是人傳人，且多半是親密接觸。

5.我個人目前不會特別擔心

衛福部23日在行政院會報告「COVID-19疫情現況及應處作為」。根據衛福部報告，截至昨天為止，本土病例近一週新增36萬6628例，較前一週的45萬1358例下降19%，其中北北基宜、桃竹竹苗及花東地區各下降22%，中彰投下降17%，雲嘉嘉南下降12%，高屏下降20%。衛福部指出，全國仍為廣泛社區流行，但已過高峰，疫情逐漸下降，中重症病例數也下降。

台灣何時開放邊境？陳建仁：7、8月可考慮
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206230132.aspx
陳建仁今天在專訪時表示，大部分國家在考慮邊境解封時都必須視疫情狀況，通常是疫情高峰過後一個月到一個半月開始各種解封工作。疫情在高峰時，醫療量能會被病人占據，這時如果開放邊境解封就會有外國旅客進來，可能導致另一個高峰、病人很難得到好的醫療照顧。
陳建仁認為，台灣疫情正在下降階段，台灣邊境可能在7、8月可以考慮開放，那時全民第3劑接種涵蓋率也可能到達7成5，但仍呼籲18歲以下民眾以及老人家都應迅速接種疫苗。

7、8月開放邊境有可能 莊人祥提2大鬆綁方向
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206230201.aspx
未來邊境鬆綁有2大方向，一是放寬每週入境人次總量；二是鬆綁邊境條件，從目前只開放持有居留證者、本國籍人士及商務客入境，進一步開放探親、觀光等類別。

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高端保護力84%是錯誤資訊。

如果高端在WHO團結疫苗臨床試驗做出了保護力，會由WHO直接公布，然後高端也會發重訊。

不會是從一篇莫名其妙到現在還在整理一年多前疫苗針對原始株保護力的回顧性文章第一個告訴你啦。

都Omicron時代了...病毒都變了n次了好嗎@@

現在還有哪個疫苗在強調有症狀感染的保護力？現在重點在防重症的保護力，保護力可以維持多久。拿2020年10月開記者會時知道的這些針對原始株臨床試驗的數字來比較，已經沒有什麼大意義了。

然後我想，兩劑高端防Omicron有症狀感染極不可能到84%。

就算中和抗體最高的mRNA疫苗，只打兩劑的效果，在英國真實世界保護力第一個月都沒到80%，第二個月會掉到60%以下。

還是希望WHO團結疫苗臨床試驗結果早日出爐呀！等了好久了！

新聞出處：
瑞士科學期刊：高端疫苗「保護力84%」　科興、國藥都只有65%
https://www.ettoday.net/news/20220623/2278765.htm

瑞士科學期刊MDPI（Multidisciplinary Digital Publishing Institute）刊出一份題為《對 SARS-CoV-2 疫苗的免疫反應》（Immune Response to SARS‐CoV‐2 Vaccines）的研究報告指出，高端疫苗的總體保護力84%，無嚴重不良反應，另外中國國產疫苗科興、國藥保護力皆為65%。

Immune Response to SARS‐CoV‐2 Vaccines
https://www.mdpi.com/2227-9059/10/7/1464

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好久不見的葉庭瑜醫師來談談
Science論文重要結論組人數是否太少？
為何輕症未打疫苗中和抗體掉得比重症未打疫苗者快？
BA.4/BA.5和BA.2差距較小嗎？（相比於BA.1）
部分同意無敵星星理論，但定義要先弄清楚，希望他的秒數可以久一點
下個變異株一定會再來！
目前次世代疫苗是基於BA.1，疫苗研發速度趕不上病毒變化的速度
噴鼻疫苗進展？
對幼兒疫苗的建議？能最快打到的疫苗就是好疫苗，因為現在正在流行
對Novavax和心肌炎的看法？mRNA疫苗為何導致心肌炎？
對台灣疫情走向的預估？暑假有無出國計畫？

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