Yêu cầu về phòng ngừa lây nhiễm chéo theo tiêu chuẩn GMP EU Hoaviet Cleanroom

Phòng ngừa lây nhiễm chéo trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP

Thông thường, các sản phẩm không phải là thuốc nên tránh sản xuất tại các khu vực và các thiết bị dành cho sản xuất các sản phẩm thuốc, nhưng nếu có các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo thích hợp thì có thể được chấp nhận. Không được phép sản xuất và / hoặc lưu trữ các chất độc, chẳng hạn như thuốc trừ sâu (trừ trường hợp chúng được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc) và thuốc diệt cỏ, không được phép có ở các khu vực được sử dụng để sản xuất và / hoặc lưu trữ các sản phẩm thuốc.

Cần ngăn ngừa sự lây nhiễm của một nguyên liệu hoặc một sản phẩm bởi một nguyên liệu hoặc sản phẩm khác. Phải đánh giá các nguy cơ lây nhiễm chéo ngẫu nhiên là kết quả của việc không kiểm soát được các yếu tố bao gồm: bụi, khí, hơi, vật liệu di truyền hoặc sinh vật từ các chất hoạt tính, các nguyên liệu khác và các sản phẩm trong quá trình, từ các chất cặn bã trên thiết bị và từ quần áo của người vận hành. Tầm quan trọng của rủi ro này thay đổi theo bản chất của chất gây ô nhiễm và của sản phẩm bị ô nhiễm. Các sản phẩm có khả năng lây nhiễm chéo cao nhất là những sản phẩm được sử dụng bằng đường tiêm và những sản phẩm được sử dụng trong một thời gian dài. Tuy nhiên, nguy cơ ô nhiễm đối với sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào bản chất và mức độ ô nhiễm.

Sự lây nhiễm chéo cần được ngăn ngừa bằng cách chú ý đến thiết kế của cơ sở và thiết bị như được mô tả trong bài viết yêu cầu về nhà máy theo tiêu chuẩn Gi EM Pi EU.

Cần sử dụng quy trình Quản lý Rủi ro Chất lượng, bao gồm đánh giá hiệu lực và độc tính để đánh giá và kiểm soát các nguy cơ lây nhiễm chéo do các sản phẩm được sản xuất. Các yếu tố bao gồm; thiết kế và sử dụng cơ sở / thiết bị, nhân sự và dòng nguyên liệu, kiểm soát vi sinh, đặc tính hóa lý của hoạt chất, đặc tính của quá trình, quy trình làm sạch và khả năng phân tích các giới hạn liên quan được thiết lập từ việc đánh giá sản phẩm cũng cần được tính đến. Kết quả của quá trình Quản lý Rủi ro Chất lượng phải là cơ sở để xác định sự cần thiết và mức độ mà mặt bằng và thiết bị cần được dành riêng cho một sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm cụ thể. Có thể chấp nhận được việc giới hạn các hoạt động sản xuất trong một khu vực sản xuất riêng biệt, khép kín trong một cơ sở sản xuất đa sản phẩm, nếu hợp lý.