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林氏璧專訪連加恩醫師！ 高端疫苗 免疫橋接進展 第三針 國際認證 次世代疫苗 產能 一次問到飽！ 林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站
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八月初我和連醫師第一次在有話好說同台後已經過了兩個月了。這兩個月發生了很多事呀！一直想邀請連醫師來暢談，終於確認了！我知道你對高端可能有種種問題，來，04b幫你問！
前情提要（最好一整段看下來才會更完整的聽懂喔，因為這一集不會重講之前討論過的部分）：
2021.8.5 和連加恩醫師在有話好說同台的心得 再談高端疫苗
https://linshibi.pros.is/3lp5ae
解讀高端！免疫橋接爭議、保護力未明，高端能解信任危機？（公共電視 - 有話好說）
https://youtu.be/esjTAEP-DNQ
1.您在這幾個月中又有多次代表高端受邀參與WHO的會議。一是報告第三劑/加強針的數據，一是免疫橋接方面的會議。可否分享一下會議的內容和您的心得？
6/1 WHO Meeting on correlates of protection: COVID-19 vaccines
https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/06/01/default-calendar/covid-19-vaccineswho-meeting-on-correlates-of-protection
6/10 Global Consultation on SARS-CoV-2 Variants of Concern and their Impact on Public Health Interventions
https://www.dcvmn.org/WHO-virtual-global-consultation-on-SARS-CoV-2-Variants-of-Concern-and-their
8/13 Considerations in boosting COVID vaccine immune responses.
https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/08/13/default-calendar/who-consultation-on-covid-19-vaccines-research-13-august-2021
9/3 Correlates of Protection - Will emerging data allow increased reliance on vaccine immune responses for public health and regulatory decisionmaking?
https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/09/03/default-calendar/save-the-date---will-emerging-data-allow-increased-reliance-on-vaccine-immune-responses-for-public-health-and-regulatory-decision-making
2.今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。可否和大家分享到目前為止國際上對於免疫橋接的共識是到什麼程度？會因此給予EUA，但要正式上市，是否還是需要傳統三期？若是用真實世界的保護效益研究還有安全性監測資料，未來可能正式上市嗎？
媒體報導（9.19 ETtoday）：跨國醫藥聯盟認證 「免疫橋接授權新冠疫苗」可行
https://www.ettoday.net/news/20210919/2082911.htm
跨國醫藥聯盟Access Consortium表示，比對現有疫苗中和抗體量的「免疫橋接」（immuno-bridging）進行臨床試驗，是授權新冠疫苗可被接受的方法。然而申請者必須提供明確理由，試驗過程須遵守世界衛生組織（WHO）的建議，同時提供非臨床及臨床相關數據，且至少3000名受試者接種參與，並進行至少12個月的安全性與免疫原性追蹤。
英國MHRA的網頁 2021.9.15
Access Consortium: Alignment with ICMRA consensus on immunobridging for authorising new COVID-19 vaccines
https://www.gov.uk/government/publications/access-consortium-alignment-with-icmra-consensus-on-immunobridging-for-authorising-new-covid-19-vaccines
3.媒體報導（9.22中央社）：高端新冠疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109220304.aspx
高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市新冠疫苗進行比較以多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。
請問此案進度如何？預計會和何疫苗PK？這個時程是正確的嗎？
4.媒體報導（9.15中央社）：高端疫苗獲WHO贊助 將在哥倫比亞進行4萬人臨床試驗
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109150031.aspx
高端表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。
請問此案進度如何？這是
八月初我和連醫師第一次在有話好說同台後已經過了兩個月了。這兩個月發生了很多事呀！一直想邀請連醫師來暢談，終於確認了！我知道你對高端可能有種種問題，來，04b幫你問！
前情提要（最好一整段看下來才會更完整的聽懂喔，因為這一集不會重講之前討論過的部分）：
2021.8.5 和連加恩醫師在有話好說同台的心得 再談高端疫苗
https://linshibi.pros.is/3lp5ae
解讀高端！免疫橋接爭議、保護力未明，高端能解信任危機？（公共電視 - 有話好說）
https://youtu.be/esjTAEP-DNQ
1.您在這幾個月中又有多次代表高端受邀參與WHO的會議。一是報告第三劑/加強針的數據，一是免疫橋接方面的會議。可否分享一下會議的內容和您的心得？
6/1 WHO Meeting on correlates of protection: COVID-19 vaccines
https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/06/01/default-calendar/covid-19-vaccineswho-meeting-on-correlates-of-protection
6/10 Global Consultation on SARS-CoV-2 Variants of Concern and their Impact on Public Health Interventions
https://www.dcvmn.org/WHO-virtual-global-consultation-on-SARS-CoV-2-Variants-of-Concern-and-their
8/13 Considerations in boosting COVID vaccine immune responses.
https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/08/13/default-calendar/who-consultation-on-covid-19-vaccines-research-13-august-2021
9/3 Correlates of Protection - Will emerging data allow increased reliance on vaccine immune responses for public health and regulatory decisionmaking?
https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/09/03/default-calendar/save-the-date---will-emerging-data-allow-increased-reliance-on-vaccine-immune-responses-for-public-health-and-regulatory-decision-making
2.今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。可否和大家分享到目前為止國際上對於免疫橋接的共識是到什麼程度？會因此給予EUA，但要正式上市，是否還是需要傳統三期？若是用真實世界的保護效益研究還有安全性監測資料，未來可能正式上市嗎？
媒體報導（9.19 ETtoday）：跨國醫藥聯盟認證 「免疫橋接授權新冠疫苗」可行
https://www.ettoday.net/news/20210919/2082911.htm
跨國醫藥聯盟Access Consortium表示，比對現有疫苗中和抗體量的「免疫橋接」（immuno-bridging）進行臨床試驗，是授權新冠疫苗可被接受的方法。然而申請者必須提供明確理由，試驗過程須遵守世界衛生組織（WHO）的建議，同時提供非臨床及臨床相關數據，且至少3000名受試者接種參與，並進行至少12個月的安全性與免疫原性追蹤。
英國MHRA的網頁 2021.9.15
Access Consortium: Alignment with ICMRA consensus on immunobridging for authorising new COVID-19 vaccines
https://www.gov.uk/government/publications/access-consortium-alignment-with-icmra-consensus-on-immunobridging-for-authorising-new-covid-19-vaccines
3.媒體報導（9.22中央社）：高端新冠疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109220304.aspx
高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市新冠疫苗進行比較以多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。
請問此案進度如何？預計會和何疫苗PK？這個時程是正確的嗎？
4.媒體報導（9.15中央社）：高端疫苗獲WHO贊助 將在哥倫比亞進行4萬人臨床試驗
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109150031.aspx
高端表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。
請問此案進度如何？這是
1 hr 32 min