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220124 默沙東口服藥莫納皮拉韋抵台 輝瑞也將到位 兩萬五千份療程夠嗎‪?‬ 林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站

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之前12月23日有一集podcast談談口服藥的新進展。1月24日台灣自購首批新冠口服藥也來到台灣,將於農曆春節前加入台灣防疫前線。另外我們也有購買兩萬人療程的輝瑞藥物。這集來談談兩個藥物的差別,也順便提提今日台灣疫情解讀。

默沙東口服藥首批抵台 春節前加入防疫前線
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202201240047.aspx

首批莫納皮拉韋清晨抵達桃園國際機場,這也是台灣首批COVID-19口服藥。經辦理通關程序後,將於農曆春節前加入台灣防疫前線,將全力配合指揮中心調配,儘速提供給需要的病人。

默沙東也提到,感謝衛生福利部支持,去年7月莫納皮拉韋全球第3期臨床試驗於台灣執行,收集本土數據。除與全球同步加速藥品研發,逐步實現COVID-19口服抗病毒藥對台灣的疫情控制及醫療量能上做出貢獻外,也說明台灣生技製藥競爭力及投資環境指標與全球並駕齊驅。

默沙東指出,莫納皮拉韋1月13日正式取得衛福部食品藥物管理署的EUA許可,未來經由醫師醫囑可評估用於治療發病5天內、具有重症風險因子的成人輕度至中度COVID-19確診者,且臨床上不適用其他治療選擇時,確實完成1天2次、連續5天的完整療程。

附上之前的整理:
1.美國FDA分別於22日和23日批准輝瑞還有默克生產的新冠口服抗病毒藥物在家使用。但這都要經過醫師處方才能使用。

2.FDA批准輝瑞生產的新冠口服抗病毒藥物Paxlovid,須在症狀開始5天內服用,可用於在家治療高危險成人病患,以及12歲以上兒童。2085人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少88%。最近實驗室數據顯示,該藥物也對Omicron變異株有效。

3.PAXLOVID是蛋白酶抑制劑的組合,一個劑量包含了兩顆新藥nirmatrelvir還有一顆老藥抗愛滋藥物低劑量ritonavir。加入Ritonavir的目的不是抗病毒效果,而是減緩新藥代謝的速度,從而增加新藥濃度。這是在抗愛滋藥物中已經經過長期使用的做法。一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃30顆錠劑。

4.默克研發的口服藥Molnupiravir莫納皮拉韋也須在症狀開始5天內服用。1408人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少3成。

5.莫納皮拉韋一個劑量要吃四顆膠囊,一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃40顆膠囊。

6.不同於輝瑞,此藥只被批准於18歲以上成人使用。由於效果分別是近九成和三成,美國FDA在默克的新聞稿上寫著是在其他的治療無法獲得或是臨床上不適合使用的狀況下才使用,感覺是把它擺在第二線。

FDA強調,口服藥應該作為輔助,而非取代疫苗,疫苗仍是抗疫的首要手段。

04b解讀:
1.既生瑜,何生亮....出來了一個降低住院風險30%的,為何又來一個降低88%的....這兩個藥物抗病毒的機轉不同,即使一個產生抗藥性,另外一個還可以用。抗新冠的武器越多越好!選擇越多,可能價錢也比較有機會降低吧!

2.是否輝瑞的藥效真的比默克好這麼多?未必。默克在第一次其中分析時安慰劑組有14.1%住院,輝瑞則是6.7%,後來全部分析完則分別是9.7%和6%。輝瑞效力差不多,默克則從50降到30%。我想應該是默克後來收案的案例已風險沒有這麼高的人居多,因此就稀釋掉了他的效果。而兩案各自僅是2085人和1408人分析的結果,樣本數其實沒有太多,還是有誤差的可能。接下來美國英國應該都會使用這兩個藥,會有真實世界的數據出來,讓我們拭目以待。

3.提醒大

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之前12月23日有一集podcast談談口服藥的新進展。1月24日台灣自購首批新冠口服藥也來到台灣,將於農曆春節前加入台灣防疫前線。另外我們也有購買兩萬人療程的輝瑞藥物。這集來談談兩個藥物的差別,也順便提提今日台灣疫情解讀。

默沙東口服藥首批抵台 春節前加入防疫前線
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202201240047.aspx

首批莫納皮拉韋清晨抵達桃園國際機場,這也是台灣首批COVID-19口服藥。經辦理通關程序後,將於農曆春節前加入台灣防疫前線,將全力配合指揮中心調配,儘速提供給需要的病人。

默沙東也提到,感謝衛生福利部支持,去年7月莫納皮拉韋全球第3期臨床試驗於台灣執行,收集本土數據。除與全球同步加速藥品研發,逐步實現COVID-19口服抗病毒藥對台灣的疫情控制及醫療量能上做出貢獻外,也說明台灣生技製藥競爭力及投資環境指標與全球並駕齊驅。

默沙東指出,莫納皮拉韋1月13日正式取得衛福部食品藥物管理署的EUA許可,未來經由醫師醫囑可評估用於治療發病5天內、具有重症風險因子的成人輕度至中度COVID-19確診者,且臨床上不適用其他治療選擇時,確實完成1天2次、連續5天的完整療程。

附上之前的整理:
1.美國FDA分別於22日和23日批准輝瑞還有默克生產的新冠口服抗病毒藥物在家使用。但這都要經過醫師處方才能使用。

2.FDA批准輝瑞生產的新冠口服抗病毒藥物Paxlovid,須在症狀開始5天內服用,可用於在家治療高危險成人病患,以及12歲以上兒童。2085人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少88%。最近實驗室數據顯示,該藥物也對Omicron變異株有效。

3.PAXLOVID是蛋白酶抑制劑的組合,一個劑量包含了兩顆新藥nirmatrelvir還有一顆老藥抗愛滋藥物低劑量ritonavir。加入Ritonavir的目的不是抗病毒效果,而是減緩新藥代謝的速度,從而增加新藥濃度。這是在抗愛滋藥物中已經經過長期使用的做法。一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃30顆錠劑。

4.默克研發的口服藥Molnupiravir莫納皮拉韋也須在症狀開始5天內服用。1408人臨床試驗顯示,高風險重症因子患者在服用默克口服藥後,住院和死亡情形可減少3成。

5.莫納皮拉韋一個劑量要吃四顆膠囊,一天隔12小時服用,療程五天,所以總共要吃40顆膠囊。

6.不同於輝瑞,此藥只被批准於18歲以上成人使用。由於效果分別是近九成和三成,美國FDA在默克的新聞稿上寫著是在其他的治療無法獲得或是臨床上不適合使用的狀況下才使用,感覺是把它擺在第二線。

FDA強調,口服藥應該作為輔助,而非取代疫苗,疫苗仍是抗疫的首要手段。

04b解讀:
1.既生瑜,何生亮....出來了一個降低住院風險30%的,為何又來一個降低88%的....這兩個藥物抗病毒的機轉不同,即使一個產生抗藥性,另外一個還可以用。抗新冠的武器越多越好!選擇越多,可能價錢也比較有機會降低吧!

2.是否輝瑞的藥效真的比默克好這麼多?未必。默克在第一次其中分析時安慰劑組有14.1%住院,輝瑞則是6.7%,後來全部分析完則分別是9.7%和6%。輝瑞效力差不多,默克則從50降到30%。我想應該是默克後來收案的案例已風險沒有這麼高的人居多,因此就稀釋掉了他的效果。而兩案各自僅是2085人和1408人分析的結果,樣本數其實沒有太多,還是有誤差的可能。接下來美國英國應該都會使用這兩個藥,會有真實世界的數據出來,讓我們拭目以待。

3.提醒大

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