Good Manufacturing Podcast Académie Qualité Efficace

On a mis plein de trucs et c'est assez compliqué comme ça, ça fera prendre du temps l'inspecteur.

Horrible.

Avec cette stratégie on fait d'une pierre deux coups : on montre que l'on ne maitrise pas bien nos processus et on énerve l'inspecteur.

Le processus déviation est la vitrine de la maitrise du processus.

Le rapport d'inspection est la vitrine de notre processus déviation.

Il doit être uniforme d'une déviation à l'autre, facile à comprendre pour nimporte qui et aller directement au but.

Avec une methode d'investigation cadrée et un template de rapport officiel, les rapports d'investigation sont bon du premier coup et une fois clôturé on ne devrait pas avoir besoin de revenir dessus.

Bref le rapport d'investigation n'est pas une partie à négliger et l'important est de faire figurer en bonne place l'analyse d'impact et la recherche de cause qu'elle soit primaire ou secondaire.

On en parle avec plus de détails dans l'épisode 21 : 

N'hésitez pas à nous contacter pour plus d'informations !

Dans l'épisode 22 on vous montrera des exemples de SCS et de rapport d'investigation ! 

Bonne écoute et à bientot !

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Dans un système qualité, il y a 2 processus vraiment essentiels. 🛠️📊

Si on garde le processus de fabrication et qu'on efface les BPF et le système en place, ces deux processus permettraient de reconstruire entièrement et probablement en mieux un système complet. 🔄🔧

Bien évidemment, il faut garder comme objectif de livrer des produits efficaces, sûrs, de qualité requise, en quantité suffisante, à temps et avec un prix cohérent. ✅📦💰

Ces deux processus, c'est le couple déviation/CAPA et le change control. ⚙️🔍

D'ailleurs, si on y réfléchit, le change control pourrait s'appeler analyse de risque/plan d'action ou encore, mais j'aime moins, déviation anticipée/CAPA. 🤔🔄

Je pense que ce serait d'ailleurs le meilleur moyen de faire, car on aurait un système super efficace et parfaitement adapté, mais ça prendrait trop de temps. ⏳✨

Les BPF permettent de bénéficier d'un retour d'expérience parfois un peu lourd, mais qui accélère grandement la mise en place du système. 📝🚀

Si cette réflexion vous intéresse, nous développons ce concept dans ce nouvel épisode : 🎧🔗

Bonne écoute ! 🎉

 

Allons au labo de microbio poser nos questions sur les BPF ! 🧪🔬

Lorsqu'on a enregistré les "c'est marqué dans les BPF" sur le chapitre 6, j'avoue avoir été déçu de notre performance. 😞

Étant un peu loin de ma spécialité, j'ai trouvé que les articles concernant la microbiologie n'avaient pas bénéficié des meilleures lumières de notre part. 💡

Pour remédier à ce problème fort ennuyeux, j’ai fait appel à la communauté de supermicrobiologistes pour organiser une "table ronde BPF microbio" - sauf qu'il n'y avait pas de table. 😂🗣️

Ce n'est donc pas 1, ni 2, mais bien 3 invités que nous recevons dans cet épisode pour lire et commenter la réglementation ! 🎙️📚

Retrouvez avec moi Alexandra Foucher, Alexis Billard et Pierre Barbez, le créateur de supermicrobiologistes, pour apprendre plein de choses et surtout avoir de vrais retours sur ce qui se passe dans les laboratoires de microbiologie. 👩‍🔬👨‍🔬

Voici les thèmes et les articles abordés :

Locaux et Équipements des Laboratoires - Article 6.5

Conservation et Analyse des Données - Articles 6.9, 6.15

Contrôles en Cours de Fabrication - Articles 6.18

Milieux de Culture et Gestion des Souches - Articles 6.19, 6.21, 6.23, 6.24

Gestion des Anomalies et Transfert de Méthodes - Articles 6.35, 6.38



Bonne écoute ! 🎧

Ne pas terminer les actions correctives, c'est jeter le travail sur les déviations directement à la poubelle. 🚮

Lorsque les actions tombent dans l'oubli (créant un gros backlog), les problèmes réapparaissent. Nous avons alors de plus en plus de problèmes et de moins en moins de temps pour les actions, ce qui engendre encore plus de problèmes. 🔄 #cerclevicieux

Les actions correctives représentent l'aboutissement de l'investigation. 🕵️‍♂️

Nous parlons ici du travail de 4 ou 5 personnes, pendant une durée de 5 à 10 heures, voire plus selon la complexité du problème.

Et tout cela se résume à une action confiée à une personne. 🔑

Sur ce sujet, il y a tant à dire, notamment en ce qui concerne la définition de l'action : les délais et l'action doivent TOUJOURS être définis avec l'acteur concerné. 📅

Mais surtout, ce qui change vraiment la donne, c'est le PILOTAGE ! 🎮

Comment dimensionner son pilotage ? Comment choisir le public ? Combien de CAPA peut-on gérer ? À quelle fréquence ? Comment piloter efficacement ?

Vous trouverez toutes vos réponses dans cet épisode ultra-concentré en informations. 🔍

Si vous avez à cœur d'améliorer votre système CAPA, ce sera les 30 minutes les mieux investies de votre journée ! ⏱️

N'hésitez pas à commenter et rendez-vous vendredi pour un prochain épisode ! 👋

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Pilotez-vous votre encours de lots ? 🚀

Rêvez-vous de pouvoir connaître à tout instant la situation précise et en temps réel de chaque lot de votre encours ? 🌐

De pouvoir dire en un coup d'œil que le dossier de lot de ce produit est bloqué depuis 3 semaines dans le bureau AQ sans aucune déviation ? 🛑

Ou que celui-là est en retour correction prod depuis 15 jours ? 🔁

Je vous parle d'un véritable pilotage de libération qui anticipe les difficultés, et non pas d'une réunion où l'on compte les morts et liste les "urgences" sans parvenir à opérer un réel changement. 📊

Un pilotage qui aura vraiment un impact sur votre temps de cycle. ⏱️

Un pilotage qui vous fournit des indicateurs précis et en temps réel sur lesquels vous pouvez agir en cas de dérive. 📈

Avec Romuald Sobalski, nous avons développé des outils de pilotage robustes répondant aux besoins spécifiques de l'industrie pharmaceutique. 🏭

Nous cherchons des partenaires pour continuer le développement de ces outils qui ne se limitent pas à la libération mais incluent également les déviations, les CAPA et le change control. 🤝

Mais ça ne s'arrêtera pas là, nous avons une vision à long terme qui inclut une consolidation de l'ensemble de la supply du site ou du groupe, en y intégrant les historiques de ruptures et les requis RSE comme le bilan carbone. 🌍

Un outil d'avenir ! 🔮

Romuald le fait déjà pour l'aérospatiale, nous pouvons le faire pour la pharma. ✈️➡️💊

N'hésitez pas à le regarder sur YouTube, on fait beaucoup de partage d'écran. 📺 : 

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Intéressé ? N'hésitez pas à nous contacter ou à partager notre contact avec des personnes qui pourraient être intéressées ! 📬

 

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Le diagramme de romanesco, ça vous parle ?

Probablement pas...

Dans cet épisode on parle de notre méthode d'investigation des déviations pour approfondir les causes initiales en causes racines.

Le diagramme de romanesco est une méthode d'investigation à niveau.

Selon la criticité on va et réaliser plus ou moins. C'est donc encore une fois une méthode qui va adapter l'effort d'investigation en fonction de la déviation. 

A chaque niveau on va partir de la cause trouvée au niveau précédant et déterminer des hypothèses de cause.

Ces hypothèses vont devoir être vérifié par des actions.

Je vous laisse découvrir tout ça dans cet épisode.

Et surtout n'hésitez pas à consulter notre site pour plus d'informations !