コロンビア医療機器市場への参入：INVIMAと政令4725号の徹底解説

このエピソードでは、コロンビアの医療機器規制の根幹をなす2005年制定の政令4725号について詳しく解説します。国の規制当局INVIMAがどのようにデバイスを分類し、承認プロセスを管理しているのか、また、市場参入に必要な主要な要件は何かを学びます。低リスク機器の迅速承認プロセスから高リスク機器の詳細審査、スペイン語での書類提出義務まで、コロンビア市場を目指す上で不可欠な情報を提供します。 - コロンビアの医療機器を規制する主要な法令は何ですか？ - 規制当局INVIMAは、医療機器をどのようにクラス分類していますか？ - 低リスク機器と高リスク機器では、承認プロセスにどのような違いがありますか？ - INVIMAへの申請には、どのような主要書類が必要となりますか？ - コロンビアで医療機器を販売するために、国内代理人は必須ですか？ - 自由販売証明書（CFS）はどの国のものが認められますか？ - INVIMAへの提出書類は、どの言語で作成する必要がありますか？ - 承認された医療機器登録の有効期間は何年ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAIおよびデータツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成と提出など、製品の市場承認から市販後コンプライアンスまで、ライフサイクル全体をサポートします。迅速な市場参入を実現するために、ぜひ弊社ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。