メキシコの医療機器ラベリング新基準：NOM-137-SSA1-2024の徹底解説

このエピソードでは、メキシコの更新された医療機器ラベリング規格であるNOM-137-SSA1-2024の概要を詳しく解説します。2024年5月22日に公布されたこの新規格の主要な要件、例えばスペイン語の必須使用、電子ラベリング（e-labeling）とSaMDの新たな定義、有効期限の特定の表示形式、コンプライアンスと患者の安全を確保するためのシンボルの適切な使用などについて議論します。 - NOM-137-SSA1-2024とは何で、いつから施行されますか？ - メキシコではすべての医療機器ラベルにスペイン語が必須ですか？ - 新規格は医療機器としてのソフトウェア（SaMD）にどのように対応していますか？ - 電子ラベリング（e-labeling）の導入は製造業者にどのような影響を与えますか？ - 有効期限の表示に関する新しい規則はありますか？ - ラベルでのシンボル使用について、この規格は何を定めていますか？ - 製造業者は現在のラベルが新規格に準拠していることをどのように確認できますか？ - この新しい規制に従わない場合のリスクは何ですか？ Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。当社は薬事承認のための効率的な経路を開発し、AIを用いて技術文書の作成と提出を支援します。メキシコのNOM-137のような複雑な規制への対応など、貴社のニーズに合わせたサポートを提供します。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。