メキシコ市場参入の鍵：NOM-240テクノビジランス規制の徹底解説

このエピソードでは、メキシコの医療機器に関するテクノビジランス（市販後調査）を規定するNOM-240-SSA1-2012規制について詳しく解説します。ホストが、販売承認取得者（MAH）と製造業者が遵守すべき主要要件、COFEPRISへの有害事象報告、リスク管理、そして製品ライフサイクル全体を通じての安全性確保に必要な是正措置・予防措置（CAPA）の実施について説明します。 - メキシコ法におけるテクノビジランス（Tecnovigilancia）とは具体的に何を指すのか？ - NOM-240規制の遵守責任は誰にあるのか？ -規制当局COFEPRISへの必須報告要件とは何か？ - NOM-240はメキシコの医療機器登録保持者にどのような影響を与えるか？ - 苦情処理とリスク分析のために、どのようなシステムを構築する必要があるか？ - この重要な規制はいつ施行されたのか？ - NOM-240の不遵守がもたらす結果とは？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。メキシコのNOM-240のような市販後コンプライアンスの確保、薬事戦略の策定、技術文書の提出管理など、30以上の市場への効率的な参入を支援します。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai/ でご利用いただけます。