32 min
L'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique partie 2 Good Manufacturing Podcast
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Que faire devant un résultat hors spécification (OOS) alors que la prod s’est passée sans accros et le labo est blanc comme neige ? ❄️🔬
Rien à se mettre sous la dent. La tuile. 🚫
Rassurez-vous, il existe une méthode d’investigation qui peut vous sortir de ce mauvais pas. Elle ne vous conduira pas forcément à LA solution, bien que ça puisse arriver, mais dans tous les cas cette méthode contribuera à enrichir votre connaissance du processus et augmentera significativement les chances de trouver une solution le prochain coup. 🧐
Cette méthode c’est le tableau de comparaison des conditions ou TTC dans le jargon interne. 📊
C’est un peu costaud à faire la première fois mais c’est super satisfaisant une fois qu’on a terminé. 💪
Le but est de circonscrire l’origine du problème à une partie du processus et de déterminer tous les paramètres qui pourraient causer le problème considéré. 🔍
Une fois qu’on a terminé, on va comparer 4 ou 5 « trucs » affectés par notre problème et non affectés par notre problème (un truc étant un lot, un nettoyage, une analyse…) en relevant tous les paramètres que l’on a déterminés. 📝
Si un des paramètres est bizarre pour tous les lots non conformes, IT IS A BINGO! 🎉 Si un ou plusieurs paramètres sont bizarres pour tous les lots non conformes ET pour certains conformes, moyen bingo, vous tenez une cause probable, un trou des trous du gruyère qui cause votre problème. 🧀
Si vous ne trouvez toujours rien, on revient au process et au paramètre et on continue. 🔁
Bref, on vous explique tout ça dans cette pause café de Good Manufacturing Podcast. ☕
J’espère que ça vous plaira, n’hésitez pas à me dire si vous avez essayé ou me contacter si vous galérez avec votre SCS, je serai ravi de vous donner un coup de main 😊
Bonne écoute ! 🎧
Retrouver notre site : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/home/
C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/
La chaîne Youtube pour les lives et les redifs : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw
Que faire devant un résultat hors spécification (OOS) alors que la prod s’est passée sans accros et le labo est blanc comme neige ? ❄️🔬
Rien à se mettre sous la dent. La tuile. 🚫
Rassurez-vous, il existe une méthode d’investigation qui peut vous sortir de ce mauvais pas. Elle ne vous conduira pas forcément à LA solution, bien que ça puisse arriver, mais dans tous les cas cette méthode contribuera à enrichir votre connaissance du processus et augmentera significativement les chances de trouver une solution le prochain coup. 🧐
Cette méthode c’est le tableau de comparaison des conditions ou TTC dans le jargon interne. 📊
C’est un peu costaud à faire la première fois mais c’est super satisfaisant une fois qu’on a terminé. 💪
Le but est de circonscrire l’origine du problème à une partie du processus et de déterminer tous les paramètres qui pourraient causer le problème considéré. 🔍
Une fois qu’on a terminé, on va comparer 4 ou 5 « trucs » affectés par notre problème et non affectés par notre problème (un truc étant un lot, un nettoyage, une analyse…) en relevant tous les paramètres que l’on a déterminés. 📝
Si un des paramètres est bizarre pour tous les lots non conformes, IT IS A BINGO! 🎉 Si un ou plusieurs paramètres sont bizarres pour tous les lots non conformes ET pour certains conformes, moyen bingo, vous tenez une cause probable, un trou des trous du gruyère qui cause votre problème. 🧀
Si vous ne trouvez toujours rien, on revient au process et au paramètre et on continue. 🔁
Bref, on vous explique tout ça dans cette pause café de Good Manufacturing Podcast. ☕
J’espère que ça vous plaira, n’hésitez pas à me dire si vous avez essayé ou me contacter si vous galérez avec votre SCS, je serai ravi de vous donner un coup de main 😊
Bonne écoute ! 🎧
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