Boletim da Vacina Gerbera Group

O Boletim da Vacina convidou Valeria Realpe e Gabriel Servídio para nos contar os bastidores políticos e regulatórios por trás da aprovação da Sputnik V no México e na Argentina. Ambos são especialistas em Assuntos Regulatórios da indústria de tecnologia médica e dividem suas impressões.  No início da pandemia, o presidente do México, Andrés Manuel Lopez Obrador, manteve uma postura negacionista, provocando aglomerações e declarando se sentir protegido conta a covid-19 por amuletos. Antes da pandemia, a COFEPRIS, agência sanitária mexicana, era um órgão descentralizado e com autonomia política. No meio de 2020, a agência perdeu sua autonomia passando a fazer parte do Instituto Nacional de la Salud.  A questão das vacinas também parece estar politizada no México.

Duas paraestatais farmacêuticas, que não possuíam estrutura para fabricação de vacinas contra covid-19, foram rapidamente reativadas e adaptadas para a produção local de duas vacinas: a Cancino e a Sputnik V. Ambos os casos foram bastante comentados pela mídia mexicana, mas o país segue sofrendo com o ritmo lento da vacinação.  Atualmente, apenas as vacinas da Astrazeneca e da Pfizer estão sendo aplicadas no país, pois a capacidade produtiva da Cancino e da Sputnik V ainda é desconhecida. O turismo de vacinas para os Estados Unidos tem sido prática comum no México.  

Já a Argentina foi um dos países com uma das quarentenas mais rígidas. Neste país, há duas categorias para liberar o uso da vacina: o registro de emergência concedido pela ANMAT, a agência sanitária argentina; e a autorização de emergência, concedida pelo Ministério da Saúde.  As únicas vacinas que possuem o registro de emergência são as da Astrazeneca e a da Pfizer. Já a Sputnik V não foi autorizada pela ANMAT, mas pelo Ministério da Saúde através de uma autorização de emergência.  Segundo Gabriel, a inspeção realizada pelos sanitaristas argentinos no Instituto Gamaleya se deu de acordo com dispositivos legais específicos para atender a pandemia e realizada basicamente por checagem de documentos. Ele destaca que o processo não foi transparente como o apresentado pela Anvisa no Brasil.  

Na Argentina, o partido de oposição chegou a chamar a Sputnik V de “veneno”. Mas ele acredita que isso acontece porque o processo de aprovação regulatória e sanitária é muito complexo para o entendimento da população em geral e isso abre precedentes à politização do tema.  #educaçãosanitária #assuntosregulatórios #américalatina #sputnikv

Na estreia do quadro BdV Explica, Thaís Gondar desvenda os complexos e requisitos regulatórios da Anvisa que embasaram a polêmica decisão da agência de não autorizar a importação da Sputnik V em meio à tragédia sanitária que vivemos no Brasil. Ela ainda destaca que a Lei de Transparência do Brasil permitiu que o modus operandi do governo russo com relação ao desenvolvimento da vacina fosse revelado.   

Traçando um paralelo entre sua formação como bailarina clássica pela escola russa e seu gosto pela literatura, Thaís explica porque é importante registrar as coisas, desde momentos em álbuns de família a novas tecnologias médicas. E como a falta de registros é conveniente a regimes totalitários.   Inscreva-se. Ative as notificações e traga seus comentários.   

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Nesta edição, Thaís tenta explicar a complicada burocracia que existe no mercado global de saúde e como isso afeta o ritmo de vacinação no país. Ela ainda entrevista o mestre em Global Supply Chains, José Luís Almeida, e ele  não nos trás boas notícias. Todo mundo acha que essa burocracia do Estado brasileiro é o mais prejudica o cidadão. Mas será que é bem assim?   Vivemos num mundo de relações comerciais bastante complexas em que há um desequilíbrio evidente entre as decisões de poucas gigantes de tecnologia de saúde e a vida de bilhões de pessoas. Qual é a responsabilidade de cada um para o bom funcionamento dos mercados?   

Conhecer as normas e regras sanitárias do mercado de saúde no Brasil é obrigação de qualquer gestor público ou privado. Mas é também nossa responsabilidade conhecer o funcionamento das coisas para um bom exercício de cidadania.    

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Créditos de som e imagem: MC Rayban, Correio do Povo, TV Globo, CNN Brasil, Canal Olá Ciência, TV Brasil, TV Cultura, BBC News, Ministério da Saúde, TV Band, Film NAtion Entertainment, IDEC, OMS, Receita Federal, AGV Logística, Caixa Econômica Federal, Jornal da USP, UnBTV, Canon Healthcare, Canal Histori-arte, Pricel, Canal Look Back History, Canal Myles Zhang, União Química, Netflix, Canal Arco, UOL, Band News, ITV News, O Globo e Estadão.  

Agradecimentos: Roger Young, John Lee Hancock, Sofia Coppola, David Lean, Charles Chaplin, Natália Pasternak | PhD, Angela Maria de Jesus e os TikTokers @oficialmarcuseni, @aleisterborges, @aalineaaraujo e @minguante8

#boletimdavacina​ #educaçãoregulatória​ #assuntosregulatórios​   

Na segunda edição do programa, Thaís explica os fundamentos da Lei 6.360 e o panorama histórico no qual foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 1999.   Ela ainda explica as responsabilidades fundamentais da ANVISA e, numa entrevista muito interessante e agradável com a Coordenadora de Assuntos Regulatórios da Philips Healthcare, Mariana Silva, as duas profissionais explicam a importância do trabalho do departamento regulatório nas empresas do setor de saúde.  Inscreva-se. Ative as notificações e traga seus comentários.   

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Agradecimentos: Mara Oliveira, Richard Donner, Geraldo Lucchese | PhD, Prof. Leonardo Queiroz Leite | PhD, Mariana Silva, Philips Healthcare, Aloysio Raulino, Paulo José da Costa, Susan Polis Shutz

Na primeira edição do Boletim da Vacina, Thaís explica as pressões que o Sistema Vigilância Sanitária vem sofrendo com os desafios impostos pela pandemia de covid-19 desde janeiro de 2020.  Com uma linguagem leve e bem humorada, entendemos qual é importância do cumprimento das regulações para garantir que teremos vacinas seguras e eficazes no posto de saúde. Um pouco sobre a História da Vigilância Sanitária no país também enriquece esse novo conteúdo de educação regulatória que pretende informar cidadãs e cidadãos como funciona a complexa engrenagem regulatória do mercado de saúde no Brasil e porque ela regula 22.8% do nosso Produto Interno Bruno.   Inscreva-se. Ative as notificações e traga seus comentários.   

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Créditos de som e imagem:  Estadão, OMS, TripTV, G1, TV Band, TV Globo, TV Brasil, Netflix, Kondzilla e MC Fioti, CNN Brasil, R7, Ministério da Saúde, The Economist, Canon Healthcare, The Washington Post, Philips Healthcare,, Maurício de Souza Produções, CBS, Poder 360, SENAI, CNBC, Rafael Muffato, TV Online, TV Gazeta, UOL, MC Jacaré, TV Record, Correio do Povo, Governo do Estado de São Paulo, O Globo, Folha de São Paulo, Globo News, Léo e Ditinha, Aché Laboratórios, Janssen (J&J), Sanofi, Novartis, ANVISA, ABIMO, FDA, TV Escola, DW, Instituto Butantan, Fiocruz e CIAR-UFG.  

Agradecimentos: Leandro Karnal, GE Healthcare, Baxter International, Johnson&Johnson, Getinge, Dr. Fábio Jatene (Incor).

O Boletim da Vacina é um programa de educação regulatória sobre o mercado de saúde no Brasil e no mundo. 

A executiva de Qualidade e Compliance Regulatório Thaís Gondar conta, com uma linguagem divertida e popular, quais os meandros burocráticos pelos quais passarão as vacinas e como a pandemia de covid-19 tem afetado as regulações do mercado farmacêutico e os riscos à saúde pública. 

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Música Bum Bum Tam Tam

Artista Mc Fioti