一份尚未签署的行政令草案，成为了突袭创新药市场的“黑天鹅”！
9月11日开盘，港股创新药板块大跌，恒生生物科技指数一度跌超7%，中国生物制药、翰森制药、石药集团、诺诚健华、百济神州、药明生物、药明康德等个股领跌；恒生医药ETF、港股通医疗ETF跟随指数调整。
A股创新药板块同样集体走弱，早盘阶段，百济神州-U、益方生物一度跌超10%，新诺威、华海药业、微芯生物、荣昌生物、药明康德等多只个股跌幅超过6%。
为何突发大跌？
消息面上，9月10日晚间，特朗普政府正在起草一项行政命令，计划对中国药品实施严格限制。
这份行政命令草案包含两项核心政策建议：一是要求美国药企从中国生物公司获得药物授权时，接受更严格的审查；二是要求FDA对中国临床试验数据进行更细致的审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高的监管费用。
行政命令一旦落地，将显著提高中国创新药进入美国市场的门槛和成本，中国药企在美国开展临床试验的难度将大幅增加，审批也可能受到限制，后续落地后将在一定程度上会影响国产创新药出海进程。
这也是美方首次将矛头对准中国创新药BD出海。
据医药魔方数据，2025年以来，全球创新药达成BD 交易数量540 项，披露总金额达1634.10 亿美元，其中国产创新药达成license out 交易数量83 项，披露总金额达845.31亿美元。同期，国产创新药达成重磅BD出海交易17笔，在全球创新药BD重磅项目中占比提升至35%。
值得注意的是，消息传出后，美国白宫方面迅速回应，称并未“积极考虑”该草案，试图淡化这一消息引发的市场波动。
午间，创新药板块出现局部回暖。截至收盘，益方生物-U、荣昌生物翻红，百济神州-U跌幅收窄至7%以内，药明康德跌幅约5%，港股通创新药ETF由开盘跌超8%后收窄至3%。
后市怎么看？
对于“特朗普政府或加强对中国药品限制”的消息，东吴证券等机构分析称，从美国本土来看，中国创新药企通过BD出海，正在抢占美国Biotech的生态位，该事件本质是美国部分Biotech试图阻止跨国药企从中国购买管线。但美国MNC才是BD的事实受益者——中国创新“多快好省”，论政府影响力，美国Biotech的游说集团或难以抗衡MNC的利益集团，因此，政策落地困难重重。
尽管目前仅是一份草案，但自特朗普政府上台以来，“药价”与“供应链回流”一直是其核心政治议题，该消息仍引发了市场高度关注，导致创新药板块出现全天震荡。
那么，创新药板块还是值得投资么？
事实上，今年以来，在业绩兑现、出海成功、政策支持和资金推动下，无论是港股还是A股，创新药板块均表现强势。其间，港股创新药指数和相关ETF涨幅超过100%；A股中信医药指数增长超24%，跑赢沪深300指数11个百分点。个股方面，北海康成年内涨幅逾20倍，荣昌生物、复宏汉霖、舒泰神等分别上涨逾360%、270%和400%，康方生物、百济神州、药明康德等股价均创下阶段性新高。
在经历2023-2024年的估值修复后，有分析认为，CRO、创新药龙头普遍交易在较高估值区间，市场情绪脆弱。一旦有外部风险事件，便容易引发踩踏式下跌。
但从长线来看，多家机构及基金公司仍公开表达了创新药后市的信心。
中欧基金基金经理葛兰在2025年中报中表示，目前，国产创新药活跃管线数量、临床试验数量位居全球前列，多抗、抗体偶联药物、多肽等多种治疗范式的海外授权交易持续活跃，跨国药企引进的国产创新药品种正加速推进全球临床试验，海外临床数据的公布将进一步验证其国际化潜力。尽管全球经济波动与贸易摩擦等存在潜在风险，但政策的支持和产业持续创新升级将为医药行业提供有力支撑。基于这样的判断，她表示将维持长期价值投资框架，继续重点布局创新药械产业链、OTC及消费医疗等核心领域。
兴业证券团队认为，今年上半年，港股创新药板块实现归母净利润18亿元，利润首次扭亏为盈。当前，创新药产业已步入一个以盈利驱动为主的新周期，基本面已明确出现拐点。头部企业在商业化产品的推广中实现盈利，海外的授权及全球临床突破也在加速研发价值的转化。此次产业趋势的变化标志着十年的技术积累正在逐步转化为实际的商业成果。坚定看好创新药投资前景，差异化产品叠加优异商业化能力的企业大有可为，同时创新药出海也有望成为企业寻求估值溢价的关键破局路径。
值得注意的是，今年的创新药BD热潮吸引了全市场目光，显著提升了创新药行业关注度，但也催生了围绕BD本身的短期炒作。对此，多位业内人士同样提醒，BD是创新药产业发展中的一小步，是中国创新药行业发展的起点，但远不是终点，对于投资者而言，还需跳出短期情绪，聚焦具备“临床兑现力、海外拓展力、利润转化力”的公司，才能真正把握这一轮产业红利。
文｜记者 陈泽云
图｜豆包AI生成