EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

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EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹

AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。

本期您将会听到：

00:00:49 质量部门确保AME在做正确的事：保证产品符合要求并满足设计需求，为患者安全保驾护航

00:01:50 在Process Characterization（工艺表征）过程中，随着对产品理解的深入，可能会发现早期component tolerance（部件公差）不合理，需要整个项目组讨论并合理更新。

00:02:31 Process Validation（工艺验证）-在工艺表征之后，项目正式进入验证阶段，此阶段包括：

• 前置准备：完成Iinstallment Qualification（设备安装确认），Measurement System Analysis（测试系统分析）。确认设备，测试方法和产品都不会为后续生产带来干扰后再向下推进。
• Operational Qualification（操作确认）-确认每一个操作步骤的worst case，在上限或下限情况下进行生产和测试，确保产品依然满足要求。

OQ所使用的参数范围一般来自于PC，在囊括所有参数波动的前提下尽可能扩大OQ的上下限，为后续生产预留波动空间。由于多组参数的混杂，OQ第一轮可能会失败，因此OQ可能进行多轮。

• Performance Qualification（性能确认）-放大样本量，使用标准参数进行多批生产，确认生产过程中的各种变化如机器波动，原材料尺寸波动，每个操作工的习惯差异等不会导致产品失效。

PQ一般会进行三批生产，这三批最好包含各种不同的情况，如不同的夹具，原材料批次，不同的生产工人，特别是白班和晚班。在转产前期，生产工人的失误可能会导致产品失效。

00:07:48 Failures in Process Validation（工艺验证失败）-在验证条件下产品未能成功通过测试通常会使用的Root Cause Analysis Tool（根本原因分析工具）

• Fishbone Graph（鱼骨图）：列举所有潜在因素并依次验证并排除，一般分为人机料法环（人员，机器，材料，测试方法，环境）几个方面。

• 5Why分析法：在某个问题下连续问五次为什么直到找出根本原因，如产品为什么失效（因为外表面破损）->外表面为什么破损（压力过大）->压力为什么太大（设备参数偏高）->设备为什么偏离参数（校准失效）->校准是否没有如期进行

在找到根本原因之后进行记录和纠正，确保每个潜在原因都不会再导致失效后，再考虑继续生产。

00:10:13 产品上市不是项目的终点🏁，至少6个月的监测：yield rate，inventory， back order（合格率，库存，缺货），以及生产工人是否都能够正确操作，一切ok的话可以开始转移给上市后生产组。

00:14:30 通过文档保持对实验的追踪很关键，可以有效防止日后需要重复实验，但是文档的质量和所花费的时间也需要保持平衡。

00:19:00 和研发沟通前要带上冰冻甜甜圈？在日常工作中发生冲突很正常，但是大家需要（尽量）保持冷静，以数据为基础，从team角度出发共同做出决策。

对于职业发展的一些思考

00:23:31 大公司vs小公司 - 大公司各司其职，大家对自己的专业领域都有很深刻的见解，但同时也很难理解其他职能的工作。小公司往往身兼多职，会更加辛苦，但是收获也很多。Tiger和Ranger认为，从较小规模的公司开始自己的职业生涯，对各个方面都有了解和认知之后，再进入大公司精进自己的专业能力是一条不错的职业发展路径。

00:27:42 AME需要的技能盘点：

• trouble shooting-能够快速观察和解决问题。
• ‼️6Sigma-统计学的熟练应用
• Solidworks & CAD-掌握绘图工具
• Interpersonal Skill-学会沟通和建立健康的关系很重要
• Critical Thinking-练习批判性思维有助于做出正确的决定

有机会的话可以尽早尝试不同的角色，建立自己职业的pilot line找到最适合自己的位置和成长方式。

00:30:00 如果可以回到应届生身份你还会选择做AME吗？他们的答案竟然是。。。

下期预告：「知识分享」可降解镁合金材料（上）：骨科应用与临床

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