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如果告诉你，猪的心脏已经可以成功移植到人体中，你的第一反应会是什么？
在 2022 年初，全球首例「猪心移植」实验性手术轰动一时。根据美国马里兰大学医学院（UMMC）在其官网发布消息称，患者在接受移植手术后存活了两个月时间，要知道，在 1967 年进行的世界首例人体同种心脏移植手术后，患者仅活了 18 天。因此，这次异种移植手术被学界誉为医学上的一大突破。它有望缩短器官移植的等待时间，并在未来为全球各地的患者带来福音。
今年 9 月，马里兰州大学医学院为一位 58 岁的终末期心衰患者进行了全球第二例转基因猪心移植手术。相比第一例异种移植，UMMC 对猪的异种病毒进行了更加严格的管控。截至本期录制，患者的心脏已经在没有任何辅助设备的情况下自主运作。然而，近期出现了排斥反应的初步迹象。根据马里兰大学医学中心的最新消息，该患者在存活近六周后，于 10 月 30 日不幸离世。
在异种移植手术中，为什么选择了猪的心脏而非人类近亲灵长类动物？在这两次成功的移植手术案例和多次失败的尝试背后，究竟存在着哪些技术层面的难题？随着异种移植技术的不断发展，未来有哪些技术可以延长患者的存活时间？又会随之带来哪些医学伦理方面的挑战？本期节目，我们邀请到辉瑞中国研发中心治疗领域产品线负责人谢超，以及辉瑞中国研发中心资深产品线和项目经理郭星，共同探讨这些问题。
本期节目录制于 2023 年 10 月。
风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。
**本期人物**
Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人Bella，辉瑞中国研发中心招聘主管谢超，辉瑞中国研发中心治疗领域产品线负责人郭星，辉瑞中国研发中心资深产品线和项目经理
**主要话题**
02:13 首例异种移植的背景和成功因素
12:49 异种移植中的潜在病毒问题和技术挑战
18:37 异种移植的百年发展历史
26:09 过去临床试验上的失败案例
31:56 在异种移植领域，未来有哪些值得关注的可能性？
39:25 异种移植是解决人类器官短缺的最终答案吗？
**延伸阅读**
[医学与伦理：美国首例猪心器官移植面临的三大伦理争议] (www.bbc.com) [全球第二例猪心移植患者手术满月 未出现排异反应] (news.cctv.com) [术后 6 周，世界第 2 例猪心移植患者刚刚宣布死亡] (mp.weixin.qq.com) [In Memoriam: Xenotransplant Patient Lawrence Faucette] (www.umms.org) [医学博物馆：世界首例心脏移植手术的故事] (www.bbc.com) [实施同情用药，美国欧盟是怎么做的？] (m.cnpharm.com) [世卫组织《长沙宣言》发布10年 中国培育医用供体猪开辟异种移植新道路] (www.chinanews.com.cn) [Science：开发出植入式电子设备，可用于较早地监测肾脏移植排斥反应] (news.bioon.com) [Nature：重大进展！张锋团队在动物身上发现了新的类似CRISPR/Cas的系统，可以编辑人类基因组] (news.bioon.com) 生物科技公司 Revivicor 官网 猪内源性逆转录病毒 (porcine endogenous retrovirus, PERV)：整合在基因组中，是一种跨物种传播的逆转录病毒。一旦 PERV 在人群中广泛传播，它或将与人内源性逆转录病毒 (human endogenous retrovirus, HERV) 结合形成一种新的病毒，因此被认为是众多引起人畜共患病的猪源性感染源中最重要的病原体之一。 PPL Therapeutics：苏格兰生物科技公司，继 Dolly (桃莉羊) 后，在 1997 年 07 月 24 日，同一实验团队催生了 Polly 和 Molly 等另外五只复制羊。**幕后制作**
策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太编辑：刘灿、Jecci（实习）后

科学没有真理，因为科学不是一成不变的，而是一个不断发展和演化的过程。
从胚胎干细胞到阿尔兹海默症、再到最近的 LK-99 室温超导，科学上的造假案例层出不穷。但是，什么是造假？什么是科学假说？什么是科学？什么是伪科学？这些都是我们需要明晰的基本概念。某种程度上，在科学的世界里，「证伪」比「证实」更加重要，因为每一次的失败，都是人类距离真相更近了一步。
本期节目，我们将跟随辉瑞中国研发中心的两位相关负责人 Martin 和国才，了解那些科学里的真真假假，祛除偏见和滤镜，收获真正的「科学思维」。
本期节目录制于 2023 年 8 月。
风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。
本期人物
Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人
刘灿，声动活泼内容团队，Pfizer Express 制作人
Martin，DC （中国药物开发部）战略与 CGRP（降钙素基因相关肽） 治疗领域负责人
国才，辉瑞中国研发中心药物科学、肿瘤与免疫负责人
主要话题
03:36 韩国科学家黄禹锡的胚胎干细胞研究造假事件
17:13 阿尔兹海默症研究造假事件
23:09 什么是科学假说？
36:48 科学假说的证伪和证实哪个更重要？
38:52 循证医学和经验医学有什么区别？
47:18 一些还未被验证、但很有价值的科学假说
56:37 验证科学假说的时间上限是多长？
延伸阅读
黄禹锡：韩国生物学家。黄禹锡与合作者在 2004 年和 2005 年在《科学》杂志上发表两篇文章，声称培育出第一个人类克隆胚胎和与患者遗传特征匹配的干细胞系。他的论文后来被证明造假，他本人也被指控在研究过程中存在伦理问题。
β 淀粉样蛋白假说：阿尔兹海默症领域最有影响力的假说，认为阿尔兹海默症是由大脑中的 β 淀粉样蛋白导致的。节目中提到的造假文章由 Sylvain Lesné 在 2006 年发表在《自然》杂志上，是这一假说的重要支撑。
LK-99：韩国一研究团队发表论文称，一个被命名为 LK-99 的材料可实现室温超导，它是由铅磷灰石稍加变动的六方结构，引入了少量的铜，使其可以在 127 摄氏度以下表现出超导性。LK-99 的超导性被证伪，目前相关论文已经下架。
幕后制作
策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿
监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太
编辑：刘灿、盔盔（实习）
后期：陈太太
运营：Bella、瑞涵、Fiona
设计：Cyrus
关于我们
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在过去的一年里，你是否经历过头痛？在感到头痛时，你是否选择默默忍着？根据世界卫生组织（ WHO）的报告，原发性头痛疾病——偏头痛，困扰着许多年龄在 18 至 65 岁之间的成年人，尤其是青春期后的年轻女性。在近十几年的社交媒体报道和关注下，偏头痛逐渐引起了大家的注意。对于这种既复杂又严重的疾病，医学研究领域以及治疗手段也有了非常大的突破。
偏头痛以各种形式反复发作，从内部原因来看，激素水平的变化、生活不规律、过量摄入咖啡因等等都可能成为诱发因素。它不仅会带来波动性的疼痛，还可能伴随着恶心、呕吐、丧失活动能力等症状。如果不及时治疗，甚至可能增加其他疾病的发病率，给患者带来各种生活负担和困扰。
说到底，偏头痛和普通头痛有何不同？目前医学界是否已确认其发病机制？最新的治疗方法又有哪些？我们是否能够与疼痛和平共处？带着这些疑问，本期节目我们邀请到了辉瑞中国研发中心的顾问 Sarah 以及辉瑞中国医学部的杜荣，与大家一起探讨这个「令人头疼」的问题。
本期节目录制于 2023 年 8 月。
风险提示：节目内容仅作学术讨论，嘉宾推荐读物及学术分享仅为嘉宾个人观点。文件 IP：PP-UNP-CHN-0566
本期人物
Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人
Bella，辉瑞中国研发中心招聘主管
杜蓉，辉瑞中国医学部医生
Sarah，辉瑞中国研发中心的顾问
主要话题
03:10 偏头痛研究领域现在正经历着哪些转折？
05:26 偏头痛和普通头痛有什么区别？
11:51 年轻女性是不是真的比男性更容易受到偏头痛的困扰？
21:06 偏头痛研究所面临的最大挑战是什么？
23:50 CGRP的发现如何为这个领域带来了振奋人心的发展？
32:52 中国的偏头痛患者何时能看到「曙光」？
34:21 偏头痛是否可能会引发其他潜在的疾病？
36:47 疼痛一定要被治愈吗？
延伸阅读
偏头痛(Migraine)：一种原发性头痛疾病，由于荷尔蒙的影响，多见于女性。偏头痛会反复出现，通常陪伴终身，以反复发作为特征。
降钙素基因相关肽(Calcitonin gene related peptide.CGRP)：偏头痛主要是由CGRP对于周边及中枢刺激，扩张血管，造成血管扩张发炎，讯号经三叉神经传递到脑部感受到疼痛的结果。
暴露量：暴露量可以是给药剂量，也可以是即时或累积药物浓度，如峰浓度(Cmax) 、谷浓度(Cmin) 、稳态浓度(Css) 和浓度曲线下面积(AUC) ，最能直接反映暴露量累积情况的是稳态时给药间隔AUC。
引用文献
偏头痛中国指南2022
偏头痛不是简单的头痛（伊丽莎白·勒鲁著）
偏头痛急性发作期新兴治疗药物的研究进展（祁红，梅利著）
幕后制作
策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿
监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太
编辑：刘灿、Jecci （实习）
后期：陈太太
运营：Bella、瑞涵、Fiona
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或许你并不知道，临床试验管理才是一款新药研发中耗时最长、投入最高的环节。
从 276 年前詹姆斯林德扎出临床试验的第一针，到如今人工智能与大数据带来变革可能的时代，如何让新药研发更快、更好、更有保障，最靠谱也最容易见成效的策略就是不断优化临床试验管理。在药物研发工业化、体系化的现象愈发明显的当下，临床试验管理也终将成为每一家超级药企向创新前进的核心竞争力。
本期节目，辉瑞中国研发中心临床试验管理高级总监将带我们深入了解临床试验管理，道出一线从业者眼里最能改变新药研发效率的实用方法论。
本期节目录制于 2023 年 7 月。
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本期人物
Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人
SuQian，辉瑞中国研发中心临床试验管理高级总监
主要话题
02:59 临床试验二百多年来发展的里程碑
12:17 从获得批件到受试者招募，临床试验的关键环节如何更高效
18:02 帮助药物提早 5-10 年上市，全球多中心化试验的概念与可能
21:25 十年来，中国药品监管的变化
33:29 新冠疫情三年以来，临床试验有了哪些新方法
39:55 人工智能给临床试验带来哪些新的想象空间
延伸阅读
往期节目：S3E03｜AI 在颠覆制药行业吗？ 往期节目：S4E02 | 幕后的幕后：临床实验中的生物统计师 CRO 公司：Contract Research Organization，是一种为制药公司提供临床试验服务的机构。由于药物临床试验是一个复杂且费时费力的过程，许多制药公司会选择外包临床试验的部分或全部过程给 CRO 公司 CRA： Clinical Research Associate，临床研究助理 CTA： Clinical Trial Application，临床试验申请。在新药物进入临床试验阶段之前，需要向监管机构提交 CTA 申请，获得药物临床试验批件 MPA： Medicine Regulatory Authority，药品监督管理部门 ICH： International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品注册技术协调会。ICH 是药品监管机构和制药行业协会的国际合作组织，主要目的是促进药品注册管理要求和标准的国际协调与统一 IWE：Investigator Initiated Trial，是由研究者发起的临床试验。与制药公司发起的临床试验不同，IWE 是由医学研究人员根据自身的研究兴趣而自发设计和开展的试验幕后制作
策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿
监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太
编辑：刘灿、闻晓（实习）
后期：陈太太
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设计：Cyrus
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最近立志于投身医药行业的人，越来越常听到这样一个职业：生物统计师。
严格意义上的「生物统计」存在的时间并不长，生物统计师们在 1969 年美国药监局发布了新的药物审批规定之后，才成为了临床实验管理中至为重要的一员。然而在本季节目的制作中，几乎每一个接受了制作团队采访的研发人都会如此评价生物统计的重要性：在过往经验难以给出答案之时，以合乎科学逻辑的方式，帮助新药研究向前再进一步。
超大型药企为何早就招揽生物统计人才？逐渐进入大众的「新兴」职业，有哪些不可避的困难与待发掘的机会？作为一名生物统计师，Yankun 会认为 ChatGPT 能取代自己吗？
本期节目的嘉宾 Yankun 有着十二年作为生物统计师的职业经历，跟随她的视角，我们将一起走进这个大众知之甚少却愈发重要的医药幕后职业 —— 生物统计！
本期节目录制于 2023 年 7 月。
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本期人物
Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人
Bella，辉瑞中国研发中心招聘主管
Yankun ，辉瑞中国研发中心生物统计部门负责人
主要话题
01:15 生物统计如何在临床实验中发挥作用？
12:52 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 临床试验都在做什么？
20:00 生物统计师如何设计临床实验？
36:48「替代终点」真的可以替代「临床终点」吗？
41:00「真实世界数据」如何帮助我们研究男性乳腺癌
47:22 生物统计师眼中的 Chat GPT：它会取代我们的工作吗？
延伸阅读
Yankun推荐的网站：2023 DIA中国年会 生物统计（Biostatistics）：即用数理统计的原理和方法，分析和解释生物界的种种现象和数据资料，以求把握其本质和规律性。 国际人用药品注册技术协调会（ ICH，The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）**：ICH 成立于1990年，该机构致力于促成监管机构与制药行业之间的对话，就药品的科学和技术发展展开讨论，并制定 ICH 指南。2017年6月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）成为 ICH 正式成员。 替代终点：美国FDA将替代终点定义为一种能够替代重要临床结局的实验室测量指标、临床症状或特征，经过干预可使其变化，这种变化能直接反映患者的感觉、功能状况或生存情况。 真实世界数据（Real World Data，RWD）：指来源于日常所收集的各种与患者健康状况、诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实世界数据经分析后就能产生真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据经恰当和充分地分析后才有可能形成真实世界证据。幕后制作
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还记得数十年前曾经在美国风靡一时的「滴血验癌」吗？时至今日，Theranos 公司的这场惊天骗局虽然已经落下帷幕，但其背后的技术 —— 生物标志物，却没有淡出创新家的视野。硅谷新一代企业领袖，OpenAI 创始人 Sam Altman 就正在用新投资来告诉世界，生物标志物是一个仍然值得下重注的赛道。
生物标志物这一医药科技创新的最强副驾，或许真能像大模型之于AI，帮助医药从业者在阿尔兹海默症以及其他疑难杂症领域，交出远超及格线的科研答卷。而这股热潮下，诸如转化医学这样不为外界所熟知的领域也在悄然崛起，那些曾经食之无味、弃之可惜的基础科学，将不再只甘于扮演新药研发的绿叶；滴血验癌这样堪称科幻的想法，在将来也未必就不能成真。
本期节目，我们邀请辉瑞研发中心转化医学和伴随诊断的负责人Xinying，将有关生物标志物与转化医学的种种讨论，从 A 到 Z 做出一个最完整的解答。
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本期人物Nina，辉瑞中国雇主品牌和校园招聘负责人Xinying，辉瑞中国研发中心转化医学和伴随诊断负责人
主要话题[02:16] 转化医学团队是大药企的高配？[04:55] 什么是生物标志物？我们在日常生活中都接触过哪些生物标志物？[10:53] 了解生物标志物的必要知识点：它们是谁，又有哪些岗位职责？[17:46] 竟然还有能同时瞻前和顾后的生物标志物？[27:06] 提前十年知道自己患阿尔兹海默症，这事儿靠谱吗？[38:41] AI x 转化医学，新进展与新期待都在这儿啦
延伸阅读
生物标志物(Biomarker)： 能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。转化医学(Translational Medicine)：转化医学是连接基础与临床学科的桥梁，是从实验室到病床边(bench to bedside)以及从病床边到实验室(bedside to bench)的双向循环式过程。转化医学的核心是将医学生物学基础研究成果迅速有效地转化为可在临床实践中应用的理论、技术、方法和药物，并在实验室与病房之间架起一条快速通道，实现基础研究与I临床研究的双向转化。幕后制作策划：Nina、辉瑞智囊团、刘灿监制：Nina、Bella、刘灿、陈太太编辑：刘灿、六工（实习）后期：陈太太、六工（实习）运营：Bella、瑞涵、Fiona设计：Cyrus
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