攻克CMS：新型体外诊断测试的医保准入策略

本期播客深入探讨了新的体外诊断（IVD）测试获得美国联邦医保（Medicare）覆盖的复杂流程。我们详细解释了国家覆盖决定（NCD）与地方覆盖决定（LCD）之间的区别，并重点阐述了CMS及其承包商（如MolDX计划）在评估新技术时所要求的核心证据标准：分析有效性、临床有效性，以及至关重要的临床实用性。 • 美国联邦医保（Medicare）如何决定是否覆盖一项新的IVD检测？ • 什么是国家覆盖决定（NCD）和地方覆盖决定（LCD）？它们之间有何区别？ • CMS对临床证据的要求有多严格？ • “分析有效性”（Analytical Validity）指的是什么？ • “临床有效性”（Clinical Validity）和“临床实用性”（Clinical Utility）之间关键的区别是什么？ • 为什么“临床实用性”往往是获得覆盖最困难的障碍？ • MolDX计划在IVD检测的审核中扮演什么角色？ • 制造商需要准备什么样的技术文件来申请覆盖？ • 什么样的证据才能证明一项测试能够真正改善患者的健康结果？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。