解锁出口：您的医疗器械自由销售证书(FSC)申请文件指南

本期播客深入探讨了为不同风险类别的医疗器械申请自由销售证书（FSC）时，所需提交的关键支持文件。我们详细解析了从符合性声明（DoC）到公告机构CE证书的核心要求，并特别强调了在MDR和IVDR过渡期内，“遗留器械”的特殊文件规定和重要日期。 • 申请FSC时，哪些文件是所有器械类别都必须提交的？ • I类医疗器械的FSC申请文件与IIa或III类器械有何不同？ • 为什么公告机构（Notified Body）颁发的CE证书如此关键？ • 什么是“遗留器械”，它们的FSC申请有何特殊要求？ • 在MDR/IVDR过渡期内，有哪些重要的截止日期需要注意？ • 符合性声明（DoC）和ISO 13485证书在申请中扮演什么角色？ • 新的MDR/IVDR法规对FSC申请流程引入了哪些现代化要求，如UDI-DI和SRN？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球医疗科技公司提供超过30个市场的全方位指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。