欧州HTA vs 米国支払機関：IVD償還におけるエビデンス要件の相違点

CEマークやFDA承認を取得しても、体外診断用医薬品（IVD）の償還への道は平坦ではありません。本エピソードでは、欧州連合（EU）と米国のIVD償還制度の根本的な違いを解説します。EU各国の医療技術評価（HTA）機関が用いる「相対的有効性」の基準と、米国CMSの「合理的かつ必要」という基準を比較し、それぞれで求められるエビデンス戦略を明らかにします。2025年から施行される新しいEUのHTA規則が市場アクセスに与える影響についても掘り下げます。 • 欧州連合（EU）でIVDの償還可否を判断する主要な医療技術評価（HTA）機関とは？ • ドイツのG-BAとフランスのHASでは、どのような評価基準が用いられるのか？ • EUの「相対的有効性」と米国の「合理的かつ必要」という基準の具体的な違いは？ • 2025年から施行されるEUの新しいHTA規則（HTAR）は、償還戦略にどう影響する？ • 米国のCMSはどのようなエビデンスを重視し、民間支払機関の基準とどう異なるのか？ • IVDRの導入は、償還申請に必要な臨床データにどのような影響を与えたか？ • メーカーが日米欧市場で成功するために、今から準備すべきこととは何か？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？ Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。当社のサービスが貴社の市場参入をいかに加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。