CEマーキングの先へ：自由販売証明書(FSC)申請書類のクラス別ガイド

このエピソードでは、医療機器を海外市場に輸出する際に不可欠なEU自由販売証明書（FSC）について掘り下げます。MDR（欧州医療機器規則）に基づき、デバイスのクラス（クラスI、II、III）ごとにFSC申請で要求される補足文書、特に適合宣言書、CE証明書、ISO 13485認証の役割と違いを詳しく解説します。 • 自由販売証明書（FSC）の申請には、具体的にどの書類が必要ですか？ • 医療機器のクラスによって、要求される書類はどのように異なりますか？ • 自己認証のクラスI機器と、ノーティファイドボディが関与するクラスII・III機器の主な違いは何ですか？ • 適合宣言書（DoC）とCE証明書の申請における役割は何ですか？ • ISO 13485認証は申請に必須ですか？ • なぜ基本UDI-DI（Basic UDI-DI）が重要になるのですか？ • MDR第60条とは何を定めていますか？ • 旧指令（MDD）下の「レガシーデバイス」のFSCはどのように扱われますか？ • EU加盟国によって要求事項が異なる可能性はありますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。