PMDA承認はFDA 510(k)への近道？日米規制協力の活用法

PMDAで承認された医療機器がFDAの510(k)クリアランスを迅速に取得するための公式な「短縮経路」は存在しません。しかし、日米間の規制協力イニシアチブ「Harmonization by Doing (HBD)」を活用することで、日本で実施した臨床試験データをFDA申請に利用できる可能性があります。このエピソードでは、HBDの仕組み、その利点を最大限に引き出すための具体的なプロセス、そして成功に不可欠なFDAとの早期コミュニケーション（Q-Submission）の重要性について詳しく解説します。 • PMDAの承認があれば、FDAの510(k)審査は自動的に簡単になりますか？ • 日米間の規制協力「Harmonization by Doing (HBD)」とは具体的に何ですか？ • 日本で収集した臨床データをFDAの申請に利用することは可能ですか？ • HBDの枠組みを利用することで、どのようなメリットが得られますか？ • FDAに日本のデータを認めてもらうための最も重要なステップは何ですか？ • FDAの「Q-Submission」プログラムは、このプロセスでどのような役割を果たしますか？ • この協力関係は、どの医療機器分野で特に進んでいますか？ • メーカーが取るべき最初のアクションは何でしょうか？ • なぜPMDA承認だけではFDAへの近道にならないのですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。