EP217-AI 醫材生死線，網站內容「宣稱不符」觸發FDA警告信

這集是Amelia和Yuchin來聊天，解析一封FDA發出的警告信(Warning Letter)的內容。

醫材公司，各種公開的影音資訊和公司網站內容，真的很關鍵啊!!
FDA 審查員在進行查核（inspection）前，一定會檢視並存檔公司的網站內容。因此，公司在網站上所發布的任何產品資訊、功能描述或宣稱，都必須與其獲准上市的範圍及科學驗證的結果保持一致。即便產品本身技術強大，也只能宣稱經科學驗證且已獲得批准的範圍，而非所有潛在功能。未經批准的誇大宣稱，將被視為確鑿證據，促使 FDA 要求產品必須按照醫療器材標準進行管理與驗證。


這集內容中的 Warning Letter


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