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  1. EP183-醫療器材廠"查廠"是什麼?付錢請他來稽核,真的能做到公正審查嗎?

    ٢٠ ربيع الآخر

    EP183-醫療器材廠"查廠"是什麼?付錢請他來稽核,真的能做到公正審查嗎?

    你在醫藥領域上班,特別在製造廠,可能都聽過"查廠"? 因為"某單位"要來查廠,公司內忙得人仰馬翻,各單位忙著準備資料。 到底查廠是什麼?誰來查,查些什麼東西,目的又是什麼呢? 這集是Amelia和Yuchin來聊天。 查廠分成 "官方"和 "非官方"的查廠。 官方是指政府單位,例如:FDA。非官方像是這間醫材廠合作的客戶..藥廠查合作的醫材廠.. 查廠活動,要準備什麼人、事、物,醫材廠怎麼應對呢? "Notify body"查廠,稽核再核准,然後醫材廠還要付錢給他。 這樣的關係,難免讓人覺得是否中間有"不公正"的可能性。 也就是,醫材廠嘗試找"容易"核准的notify body合作,出現廠商"shopping",到處找理想的notify body的狀況? ........ 如果你還不知道什麼是Notify body EP82, EP88 有聊過MDD , MDR,可以聽到更多關於notify body的內容 對這主題有興趣嗎? 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

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