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這個頻道嘗試用淺顯通俗的方式,記錄你我的影響力。 內容有生醫技術解析、時事觀點、生醫相關訪談,也記錄朋友間對談的生活趣事。我們聊科學、聊工程,也分享人生經驗。 每一集的節目內容,都收錄在podcast.biomeder.com這個網站。 邀請您留言給我們,開始記錄你我的影響力。 認識節目聲音群 ➤https://podcast.biomeder.com/voice-you-listen/ — #biomedical #biotech #medicaldevice #pharma #lifescience #nutritionalsupplements #生醫 #生技 #醫療器材 #藥品 #生命科學 #保健食品 — ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us/ 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition/ 聯絡生醫人 ➤media@biomeder.com ➤LINE ID: biomeder 生醫人的網站 ➤生醫人生旅歷 podcast.biomeder.com ➤BioMeder生醫人網摘 biomeder.com ➤生醫人文化科技 company.biomeder.com Powered by Firstory Hosting

  1. EP187-ASME V&V 40,醫療器材適用,真的不是Garbage in , Garbage Out...

    قبل يوم واحد

    EP187-ASME V&V 40,醫療器材適用,真的不是Garbage in , Garbage Out...

    ASME V&V 40 Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices 醫療器材開發,在減少動物實驗這個方向,電腦模擬計算也是一個重要角色。 然而,過去大家還是比較習慣做實驗,因此對於數值計算,常有懷疑的態度,畢竟太虛幻,能信嗎? 電腦模擬計算的結果,最常被人質疑,就是這些數據只是Garbage in, Garbage out? 真的就不是啊!!那就拿出證明出來... 簡單來說,在醫材產品開發的過程中,以電腦模擬產出了結果,我們該怎麼說明這個模擬的結果,是可以相信的呢? 這集是聽了會睡著的內容.. 睡不著一定要點進來聽 有緣自然會聽到後面 如果有人留言或者回饋,我們再來製作續集 也就是怎麼執行Credibility和依照指引產出FDA期待的報告 這集的重點: 1.Context of Use(COU) 2.Model Risk 3.Credibility 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments 音樂 Credit: Abydos_Music@pixabay ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

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  2. EP183-醫療器材廠"查廠"是什麼?付錢請他來稽核,真的能做到公正審查嗎?

    ٢٠ ربيع الآخر

    EP183-醫療器材廠"查廠"是什麼?付錢請他來稽核,真的能做到公正審查嗎?

    你在醫藥領域上班,特別在製造廠,可能都聽過"查廠"? 因為"某單位"要來查廠,公司內忙得人仰馬翻,各單位忙著準備資料。 到底查廠是什麼?誰來查,查些什麼東西,目的又是什麼呢? 這集是Amelia和Yuchin來聊天。 查廠分成 "官方"和 "非官方"的查廠。 官方是指政府單位,例如:FDA。非官方像是這間醫材廠合作的客戶..藥廠查合作的醫材廠.. 查廠活動,要準備什麼人、事、物,醫材廠怎麼應對呢? "Notify body"查廠,稽核再核准,然後醫材廠還要付錢給他。 這樣的關係,難免讓人覺得是否中間有"不公正"的可能性。 也就是,醫材廠嘗試找"容易"核准的notify body合作,出現廠商"shopping",到處找理想的notify body的狀況? ........ 如果你還不知道什麼是Notify body EP82, EP88 有聊過MDD , MDR,可以聽到更多關於notify body的內容 對這主題有興趣嗎? 留言告訴我你對這一集的想法: https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: media@biomeder.com 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目,由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting

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