EP223-WHOOP手環"血壓洞察"風波，到底是健康產品還是醫療器材?

這集我們來看一則上個月出現在新聞上的案例。
US FDA對一間穿戴式科技產品的公司WHOOP發出警告信，原因是FDA認為WHOOP推出的Blood Pressure Insights(BPI,血壓洞察)功能，屬於醫療器材，應該要向FDA申請許可或批准才可以上市。Whoop在隔天隨即在網路上公開反擊，堅稱BPI是健康產品，不是醫療器材...

不得不說這樣的狀況真的很多..
到底是不是"醫療器材"，還是要回歸產品的本質來討論。
然而你的行銷用語和產品設計，會直接影響這個產品的應用面和消費者的直覺感受..
如果被認定是醫療器材，有免責聲明也沒用喔!


FDA警告信: WHOOP, Inc.
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-07142025

WHOOP公開回應:Why WHOOP Stands Behind Blood Pressure Insights
https://www.whoop.com/us/en/thelocker/why-whoop-stands-behind-blood-pressure-insights/

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