中国批准≠欧盟通行证：MDR认证的关键差距

本期播客深入探讨了已获得中国NMPA批准的医疗器械在寻求欧盟MDR CE标志时面临的关键法规差距。我们剖析了两者在临床评价报告（CER）、上市后临床跟踪（PMCF）、技术文档要求和本地测试等方面的核心差异，为制造商提供了一条清晰的路径，以有效弥合这些差距，从而加速其产品进入欧盟市场的进程。 • 为什么NMPA批准的临床评价报告（CER）不能直接用于欧盟MDR申请？ • 欧盟MDR要求的“持续性”上市后临床跟踪（PMCF）与中国的要求有何根本不同？ • 从中国的“产品技术要求”（PTR）转向欧盟的“通用安全与性能要求”（GSPR）需要注意什么？ • 我的产品已在中国通过测试，为何还可能需要为CE标志进行额外的评估？ • 什么是欧盟的法规符合性负责人（PRRC），这与NMPA框架下的中国代理人有何区别？ • 法规的“生命周期”理念在MDR和NMPA框架下的具体体现有何不同？ • 如何将已有的NMPA数据最有效地用于MDR申请，以避免不必要的工作重复？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。