医疗器械全球市场准入

Pure Global

驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。

  1. 2 HR AGO

    从NMPA到ANVISA:中国医疗器械进入巴西市场的关键步骤

    本期播客详细解读了已获得中国NMPA批准的医疗器械进入巴西市场需要满足的ANVISA法规要求。我们将澄清一个常见的误解:NMPA的批准并不能简化巴西的注册流程。本期节目将引导您了解完整的巴西注册路径,包括强制性的巴西注册持有人(BRH)制度、要求严格的巴西良好生产规范(BGMP)现场审核,以及技术文件的关键准备要点,帮助中国制造商为进入这个复杂的拉美市场做好充分准备。 关键问题: • 获得中国NMPA批准是否意味着可以快速进入巴西市场? • 什么是巴西注册持有人(BRH),为什么它对所有外国制造商都是强制性的? • ANVISA的通告(Cadastro)和注册(Registro)这两种路径有何根本区别? • 哪些风险等级的设备需要强制接受ANVISA派员到中国的现场审核? • 什么是巴西良好生产规范(BGMP)认证,它对中国制造商的质量体系提出了哪些挑战? • 为什么说NMPA的批准文件在巴西注册流程中仅仅是一个“敲门砖”? • 提交给ANVISA的技术文件在语言和内容上有哪些必须满足的本地化要求? • 中国制造商应如何规划和准备,以应对可能长达数年的BGMP审核周期? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势吗?Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持,了解我们如何加速您的市场准入。

    4 min
  2. 2 DAYS AGO

    中国批准≠欧盟通行证:MDR认证的关键差距

    本期播客深入探讨了已获得中国NMPA批准的医疗器械在寻求欧盟MDR CE标志时面临的关键法规差距。我们剖析了两者在临床评价报告(CER)、上市后临床跟踪(PMCF)、技术文档要求和本地测试等方面的核心差异,为制造商提供了一条清晰的路径,以有效弥合这些差距,从而加速其产品进入欧盟市场的进程。 • 为什么NMPA批准的临床评价报告(CER)不能直接用于欧盟MDR申请? • 欧盟MDR要求的“持续性”上市后临床跟踪(PMCF)与中国的要求有何根本不同? • 从中国的“产品技术要求”(PTR)转向欧盟的“通用安全与性能要求”(GSPR)需要注意什么? • 我的产品已在中国通过测试,为何还可能需要为CE标志进行额外的评估? • 什么是欧盟的法规符合性负责人(PRRC),这与NMPA框架下的中国代理人有何区别? • 法规的“生命周期”理念在MDR和NMPA框架下的具体体现有何不同? • 如何将已有的NMPA数据最有效地用于MDR申请,以避免不必要的工作重复? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com,了解我们如何加速您的市场准入,并获得量身定制的支持。

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驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。