超越CE认证：巧用欧洲数据加速FDA De Novo审批

对于拥有CE标志的新颖医疗器械公司而言，进入美国市场是一个重大机遇，但也面临着独特的监管挑战。本期播客深入探讨了如何策略性地利用为获得CE标志而收集的临床证据，来满足美国FDA De Novo申请的严格要求。我们分析了欧盟与FDA在证据标准上的核心差异，并提供了清晰的行动指南，解释了如何通过差距分析、Q-Submission计划以及必要的桥接研究，成功地为您的创新技术打开美国市场的大门。 • CE标志的临床数据可以直接用于FDA De Novo申请吗？ • FDA对新颖技术的证据要求与欧盟有何核心不同？ • 什么是De Novo路径，它适合哪类医疗器械？ • 差距分析（Gap Analysis）的关键步骤是什么？ • 为什么说Q-Submission计划是De Novo申请成功的关键？ • 是否必须在美国进行额外的临床研究？ • 2021年发布的FDA最终规则对De Novo流程有何重要影响？ • 如何有效规划一项“桥接研究”来补充您的CE数据？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球超过30个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。