从CE认证到日本PMDA承认：市场准入的完整指南

本期播客深入探讨了持有CE认证的医疗器械在日本申请PMDA“承认”（Shonin）批准时必须满足的关键要求。我们将解析从指定本地代表到提交符合日本特定格式的技术文档等一系列必要步骤，帮助制造商了解如何利用其现有的CE认证资料来应对日本市场的独特挑战。 关键问题： • 拥有CE认证是否意味着可以轻松进入日本市场？ • 什么是“上市许可持有人”（MAH）？为什么它是强制性的？ • 日本的医疗器械分类与欧盟的有何不同？ • 您的CE技术文档需要如何调整以满足PMDA的要求？ • 日本的质量管理体系（QMS）要求是什么？MDSAP认证有帮助吗？ • PMDA是否接受在欧洲进行的临床试验数据？ • 什么是“标准技术文件”（STED）格式，为什么它至关重要？ • 为什么所有文件都必须翻译成日文？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。