解锁日美市场：PMDA与FDA 510(k)的真实联系

本期播客将深入探讨日本PMDA认证与美国FDA 510(k)审批流程之间的真实关系。我们将揭示一个常见的误解：PMDA认证并不能直接简化510(k)的申请。然而，我们将重点介绍医疗器械单一审核程序（MDSAP）如何成为连接这两个市场的关键桥梁，帮助制造商在满足两个不同监管体系要求的同时，显著提高效率并节约成本。 • 日本PMDA认证能自动加速FDA 510(k)审批吗？ • FDA的“简化510(k)项目”到底是什么？ • 为什么在美国上市必须找到一个美国的“比对器械”（predicate device）？ • 什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP），它如何连接日本和美国法规？ • 如何利用MDSAP节省时间和成本，同时进入两大主要市场？ • 拥有PMDA认证对准备FDA 510(k)文件有何实际帮助？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。