中国仿制药的是是非非，它们靠谱吗？集采为什么会出现超低价国产药？有没有值得警惕的地方？Vol.7

大家好，欢迎来到新一期说医解药。上一期我们聊了什么是仿制药，它和原研药的关系，监管部门为什么认为二者可以等同。但很多人可能更关注国产仿制药。随着医保改革深入，一些药似乎迎来了进口原研药退潮，只剩下国产仿制药可选。

中国仿制药到底靠不靠谱？国产仿制药为何被人怀疑？国产仿制药经历过什么样的监管变革？集采导致的低价，是否意味着药品质量不可靠？有没有什么我们需要担心的地方？那些仿制药不行的故事是怎么回事？咱们一一道来。

声明：在这个播客里我们只基于科学原理、监管标准以及公开的信息对仿制药做整体分析、思考，既不代表任何单位与组织，也不对任何一个仿制药做肯定或否定的评判，更不是针对具体个人情况做医学用药建议。

在这期节目里，你将听到【🎙️时间轴】：

00:00 片头配乐 The Success by Keys of Moon

00:08 前言，咱来聊聊中国仿制药的是是非非

01:16 1984年美国通过Hatch-Waxman法案才在发达国家开启了仿制药元年，这也让欧美仿制药行业起步时就有较好的监管

03:09 中国仿制药不同，犯过严重错误，郑筱萸塑造的中国医药虚假繁荣背后的国产仿制药危机

06:31 2007年仿制药标准改革留下的漏洞：仿制药等效性的参考物没有严格限定；仿制药为什么必须和原研药做等效性研究，若和其它仿制药做等效性研究即使对标合格的仿制药也会带来巨大风险

08:46 2015年中国提出仿制药与原研药做一致性评价，监管标准已经和FDA等国际标准接轨。国产仿制药还有很大的进步空间，过去多年积累下来的问题也不是这不到10年的时间就能全部妥善解决的，但中国医药的进步不应被忽视

11:52 仿制药比原研药上市晚，可为什么一上来就能更便宜？省去了研发成本，也可以省去很多推广营销成本

16:26 集采仿制药吓人价格的缘由是什么？国产仿制药低价的两个生产成本优势：中国是原料药辅料生产大国；国产仿制药集中在好生产的种类

19:16 医保集采也在刺激企业报低价：不同于创新原研药竞争的医保目录谈判，集采由于有仿制药入场，价格起点低，竞争者也更多；医保是重要市场可能也是一些企业不能失去的市场

22:06 超低报价不代表企业赔钱：集采可以让企业减少营销成本；有的企业由于各种因素生产成本更低；中国仿制药企业很多，一些企业可能想趁机消灭竞争对手

23:07 潜在有危险的低价策略：地方补贴导致的不公；部分企业可能出于不入场就一定会下场的压力，只求收回少量经费运营，出现不合理报价

24:12 怎么解释大家听到的仿制药不行：过去的黑历史给人留下阴影；国产麻醉药不行的潜在原因：部分药物如果只做到及格的生物等效，可能进入实践后有一部分人群的血药浓度和原研差异过大。长期监管若有漏洞也会导致仿制药不再具有实际的一致性

28:39 集采低价的两个担忧没必要：低价不代表不能保证质量；集采低价也不影响医药创新

32:51 个人认为集采低价值得警惕的几个风险：药品供应的稳定性；仿制药品种的扩展，仿制药行业若显然低价陷阱，企业可能没法去挑战更难仿的品种；长期的质量保证

目前最现实也是最紧迫的挑战在于民众对药品的信心问题。3分钱的阿司匹林引发热议，不是因为3分钱就做不出阿司匹林，而是民众对国产仿制药真的不放心，你卖3分钱，人家更不放心。公开透明或许是回应这种信心不足的最好办法，例如可以公布每个药的一致性评价结果，让老百姓看看它们和原研到底有多大差别，是卡着80%的及格线，还是接近100%的满分。也可以将仿制药的长期监管方案公开，让大家都能看到我们有长久保障药品的安全性、有效性的计划。

38:57 致谢

40:00 片尾配乐 Sweet Dreams by BatchBug

参考资料/延伸阅读

毕井泉先生关于中国仿制药监管变迁的文章

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