说医解药

Y博
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说医解药

欢迎来到说医解药，我是Y博，做了很多年免疫学研究的遗传学博士，进入黑暗产业界的科研民工，也写了几年科普。在这个“说医解药”播客里，我想和大家聊聊医学、医药、科研。

  1. 医保局回应集采药质量问题，仿制药一致性数据恢复下载后又被质疑有错，真相是什么？我们一一分析 Vol.14

    5 DAYS AGO

    医保局回应集采药质量问题，仿制药一致性数据恢复下载后又被质疑有错，真相是什么？我们一一分析 Vol.14

    大家好，欢迎来到新一期的说医解药，我是主播Y博。2月9日，医保局正式回应此前一些医生对集采仿制药的质量质疑，而2月10号，药监局网站上因曝出数据雷同而被下架的仿制药一致性评价公示文档也恢复下载。这一切都指向仿制药争议在官方看来可能有了重要结论。可是一致性评价公示文档恢复下载后立刻又被指责还有错误。仿制药争议尘埃落定了吗？我们来一一分析 这期节目里，你会听到【🎙️时间轴】： 00:00 医保局正式回应，仿制药一致性评价数据恢复 02:01 第一部分：医保局回应麻药不麻，泻药不泻 医保局去函已埋下伏笔：介绍集采与药品保障政策，寻求具有统计学意义的证据。医保药监一起调研透出的信号：如果药品质量有问题将由药监处理 04:58 降压药效果差，麻药不麻，泻药不泻被一一反驳 07:32 回应特别提到某医院名字反映了一种调查方式：哪个医生提出问题，就通过分析该医生所在医院的数据来回应。江苏一位医生对松肌针的质疑以及《南风窗》的一篇报道都被类似处理。用统计数据回应医生谈到的个人感觉没问题，但应该避免变成对反映问题的个人的压力 （主播补充：我不认为医生分享的个案属于充分的证据，但我也不希望未来没人敢提出疑问） 11:42 医保药监解释政策：一致性评价标准与国际接轨；医保目录的扩大让更多创新药进入医保。带量采购完成后医院可选择包括原研药在内的其它药物，但该回应可能忽视了基层医疗单位在采购药品时的其它限制以及困境。 15:36 医保局最后一问的回答暗示未来集采关键变革：灵魂砍价将不再是重点，可能会更快回应舆论关注的超低报价。不仅会有to B的监管，to C的介绍也会更重要。企业被要求更及时公开一致性评价数据与生产变更。尽管医保局透露出更公开透明的意愿，但从监管部门到企业，与民众沟通都有改进空间 18:52 第二部分仿制药一致性评价公示文件恢复下载 为什么我不认可关于之前文件变得无法下载的阴谋论：出现如此重大的低级错误，审核完所有文件前不再提供下载可以理解 20:55 看了更新文件的整体感觉：有不小的改善，但仍有巨大的提升空间 文件全部改为PDF，同一药品不同规格间的豁免也做了一致化展示，看得出不只是想改几个被人抓出来有问题的数字，是想把公示做好 文件总数更多，但还是远没有覆盖所有一致性评价过评的仿制药，例如3分钱的阿司匹林就没有公示文件，一致性评价的公示透明还有很多可以改进 25:28 被曝有数据雷同的地方都有修订，证实之前的猜测：过评在前的正大天晴瑞舒伐他汀数据未变，过评在后的Lek有改动（下图，上为更改前，下为更新后的表格），大概率是工作人员制作后面一个表格时复制错了内容。 之前未被人提到的错误也有修正，显示确实是有仔细核对，并非只改被人抓住的错误，如受理号CYHB1950435的丙泊酚文档中数据其实有错： 现已更正： 28:10 严重不足：没有告知原先错误的数据来自哪里，为何出现这些错误数据 丙泊酚文档AUC数字改了，T/R比值以及90%CI范围都未变。这就更需要追问原来的那些AUC数值来自哪里。能有那么巧，原来错误的AUC数值（不仅是单位差别，数值也不同），最后算下来T/R百分比，90%CI和现在完全一样？ （主播补充：经人提醒，注意到该丙泊酚文件更改前后数字差60倍，大概是之前用的数据单位实际为分钟，现在改为小时，但不做任何说明只这样直接改数字，很容易引发误解） 30:11 《财新》报道的更新后文档仍有部分统计错误，可能的原因：T/R百分比计算方式不同文档未能统一。 T是指仿制药，R是指参照（原研），（T/R）%一个简单的计算方式是试验中仿制药AUC或Cmax的平均值直接与参照的相应平均值比。《财新》报道采访了最初曝出一致性评价数据存在雷同的博主，后者提到更新后有4个药的数据仍存在统计学错误。这些错误也是关于T/R比值，但他用的是另一个方法计算T/R：从90%CI去倒推。90%CI下限乘以上限，再开个根号，来推算T/R比值。 主播补充：生物等效性的90%CI需要通过建模获得，90%CI推算出来的T/R其实是建模获得的T/R，试验中没有任何数据脱落时和T数值直接除以R数值会一样，有数据脱落会导致二者有差别。 （这段我讲得比较乱，实际就是生物等效的T/R%正规做法应该用建模获得的比值，这个会和90%CI推算吻合——90%CI也是来自建模。在有数据脱落时，该建模比值和更直观的T平均值除以R平均值会有差别。建议看延伸阅读里第二篇文章，有前FDA专家的详细解释） 计算可知一些文档里药监局展示的T/R是直接T/R，另一些是建模所得。不是统计错误，而是没有用统一的标准录入数据（我自己做的一些计算举例）： 33:42 最令人遗憾的：药监局没有主动和公众沟通 一致性评价数据雷同整件事从最初曝光到如今数据恢复下载，权威部门没有向民众做充分的沟通与解释。 做这个工作的人不出来解释之前有问题的数据是怎么回事，如今怎么改，改的数据来源是哪里，怎么去重塑因为过去工作失误而被打击的公信力以及民众对仿制药的信心？ 从公众利益角度出发，我们还是应该希望相关部门能有改善，把仿制药质量监管，这件非常重要的事做得更完善。完善不仅指监管流程——比如企业生产过程有改动要怎么管，还应该包括向公众的沟通解释。 39:39 致谢 延伸阅读： 分析一致性评价数据恢复的公众号文章 前FDA专家解释仿制药生物等效性的计算问题 欢迎加入说医解药听友群：

    42 min
  2. 引发广泛关注的仿制药一致性评价数据雷同是怎么回事？是数据抄袭还是编辑错误？一致性评价还可信吗？我们好好说说 Vol.13

    FEB 11

    引发广泛关注的仿制药一致性评价数据雷同是怎么回事？是数据抄袭还是编辑错误？一致性评价还可信吗？我们好好说说 Vol.13

    大家好，欢迎来说新一期的说医解药。2月9日医保局正式回应了此前京沪两地医生反映的麻药不麻、泻药不泻等问题。参看报道可以发现医保局几乎是逐条反驳了医生们反映的仿制药不行的情况。但这足以让公众对仿制药放心吗？ 很遗憾，恐怕未必，就在春节前不久，网上曝出药监局网站上的仿制药一致性评价数据存在大量雷同。一致性评价是仿制药可靠的关键证据，这样的惊人发现显然严重打击民众对仿制药的信心。很多人也问我这件事，这期节目，我们就把一致性评价数据雷同这事讲个清楚。 在这期节目里你会听到【🎙️时间轴】： 00:00 前言 00:46 一致性评价数据雷同曝光的时间线。看到后不久我就认为是药监局的编辑出错 03:30 一点背景介绍，1900多份文档不代表1900多个药，有些药因不同剂量有多个文档，这些只是通过一致性评价的药物的一部分 04:35公布的一致性评价文档长什么样子，关键数据都在一张表格里： 表格里的数据：Cmax，AUC分别指最高血药浓度以及曲线下面积，是生物等效性参考的关键指标。 一致性评价过评一般是要求这些数据仿制药的90%CI在原研的80-125%。 09:13 Lek的瑞舒伐他汀和正大天晴的数据一样，是抄袭吗？为什么我很快认定是药监局这边输入文档出错了： 两家企业等效性试验的CRO没有任何交集 涉及企业都是大型药企，找CRO应该比较靠谱；一个是首个过评，另一个是第一个外企过评。二者过评时间差一年半，不可能去抄药监局公布的文件。 文档创建人相同，因此更可能是药监局输入数据出错： 15:11 雷同是因为没有数据而去抄袭吗？不可能！一致性评价里药监局到底做的是什么。722风暴大幅改善了中国临床研究质量，药监局根据原始数据计算确定一致性评价是否过评。表格为汇总结果，并非原始数据。 19:46 这应该是药监局在公示时出现了严重错误。瑞舒伐他汀两个不同药企的表格完全一样可能是拷贝错误，曲美他嗪一张表格Cmax和AUC顺序与其它文档均不同，更像录入错误： 目前无法下载不必诉诸于阴谋论，但与公众沟通确有可改进之处 22:43 一致性评价的公示做得确实很粗糙，例如丙泊酚的文件中有一个文档显示做了72小时的血药浓度，考虑到这是迅速起效的麻醉药，不太可能做那么长时间的研究 24:53 公示文档做得粗糙不代表一致性评价是造假，但无论是药监局还是企业都应该更加重视公示数据 25:57 为什么我会来解释仿制药：大部分人实际不可能有用原研药的自由，我们需要仿制药监管更完善，但妖魔化仿制药不会有任何积极作用 29:40 致谢 参考资料/延伸阅读： 公众号文章

    32 min

  3. FEB 3

    大S因流感在日本去世，今年日本流感疫情是25年来最高，如何看待不同的流感疫苗推荐 Vol.12

    欢迎来到说医解药，我是Y博。春节期间本想聊点轻松的，但很遗憾看到著名艺人大S去世的消息。 她还很年轻，因流感去世让人震惊难过。这会是一期很短的分享。会聊一聊今年是日本最严重的一个流感季，24年12月底到25年一月初到了高峰。和国内一样也是甲流H1N1 pdm09为主。 不同地方的疫苗推荐不同，美国推荐所有人接种流感疫苗，而大陆台湾都更侧重高危人群。像台湾的公费覆盖老年人的线是50岁以上。这种不针对所有人的推荐可能让一些人觉得自己不用打。其实流感疫苗对任何人都有收益，自费也值得。 很多时候出去旅游，做详细的吃喝玩乐攻略固然重要。但也可以考虑一下当地的流行疾病情况，有没有什么疫苗需要补打，尤其是去另一个国家。 东亚地区的疫苗接种率往往低于预期，需要大家一起努力去改变。虽然今年甲流已经处于下滑阶段，但可以的话还是去考虑把该补的疫苗补上。

    11 min
  4. 原研药是中国特有的概念吗？进口药从公立医院消失了吗？集采仿制药舆论风暴中，别被偏见和误解迷惑了！Vol.11

    JAN 26

    原研药是中国特有的概念吗？进口药从公立医院消失了吗？集采仿制药舆论风暴中，别被偏见和误解迷惑了！Vol.11

    大家好，欢迎来到新一期的说医解药，我是Y博。先说个事，试着建一个听友群，小红书扫码可入： 可能有人好奇为什么选小红书而非微信群？因为微信群实在太多了，我自觉管不好。。。而小红书我用的少，但每次都看到上面的医学信息几乎都有误导，所以想选在那里交流，大家看到问题或疑惑可以直接分享。感兴趣就入群吧，规矩不多，理性交流，不要太乱就好。 回归主题，由于看到太多偏见与误解，所以今天还是仿制药的返场。以两篇关于集采仿制药的爆款文章为例，《中国医疗保险》公众号刊发的原研药概念是时候退出中国了！；三联生活周刊的“进口药”退出公立医院：这届中产转向民营医院和“商保”了？ 两篇文章都在说2024年末的医保集采谈判，原研药全线溃败，中选的均为国产仿制药，中标价格之低也引发了不小争议。不过看法上两篇文章截然相反。《原研药概念是时候退出中国了！》不仅认为仿制药取代原研药无错，更“指责”原研药是历史原因导致的中国独有现象，“成为外资药企刻意用营销话语陷阱来压制“仿制药”，让专利过期药还能卖专利期价格，成为他们高价收割中国患者韭菜的一把小镰刀”。 《“进口药”退出公立医院：这届中产转向民营医院和“商保”了？》描述了几位患者不愿意使用仿制药，艰难找寻原研药的故事，也分析了电商、民营医院可能获得的机遇。由于采用的故事均为患者（其中一位还是医学教授）认为原研药更好，很难不觉得文章对原研药“淡出市场”持同情态度。 这两篇文章不仅都有失偏颇，还有很多错误。药品的使用与选择关系到每一个人的切身利益，我们需要的是基于事实的有效讨论、沟通，并非这些激发对立甚至恐惧的爆款。 在这一期节目里你将听到【🎙️时间轴】： 00:00 两篇爆款文章，我认为都有欠缺 03:34 原研药是中国独有的概念吗？大错特错！Brand drug就是原研药。仿制药入场后的市场竞争也会促使原研药降价。可由于积累的品牌效应、企业定位等因素，原研药通常定价都高于仿制药，中外皆如此。但品牌本来也是市场经济下商品定价的考虑因素。 10:42 集采只是医保的一部分。医保进行集采的药品种类里，入选的产品会分得最为显著的处方药医院内市场里的大头。随着医院处方管理趋严，假如医保集采中标的是某个仿制药，而非原研药，那么患者很可能只能开到这个仿制药，原来的原研药就开不到了，形成退出公立医院的现象。 “退出的药品”准确说来是集采品种里未中标的产品，不仅有未中标的原研药，还有其它参选却未中标的仿制药。而且这是集采品种里才会发生。以第十次集采为例，由于没有一家原研药中选，让大量媒体、自媒体都发出了原研药、进口药退场的惊呼，可第十次集采包括多少药品呢？62种。里面有阿司匹林这样人尽皆知的常用药，可仍然只是62个药物。甚至从2018年医保开始搞集采算起，累计集采成功的药品种类也就435种。 2025年起实行的医保目录覆盖西药1765种，集采后由仿制药覆盖，可能导致原研药或进口原研药退出的，只是一小部分。 14:14 一些创新药在进入医保。实际上对于部分进口药来说是相反的：它们在入场，老百姓更容易获得了。 集采是针对医保覆盖药品里有仿制药竞争的部分种类，这只是所有医保药品里的一部分。决定医保到底保哪些药的是医保目录，近年来一直在扩充。像是2025年开始执行的医保目录新增了91种药品，自2018年以来的7轮目录调整累计加入新药530种。 一些过去常用的原研药因落选集采缩小市场范围，可能对那些习惯用这些药的患者带来冲击，这是事实。但说进口药从公立医院消失，忽略了更多创新药在进入医保，非常片面。 17:46 国产格列卫的故事。中国医保局设立于2018年，这一年也是基本药品完成仿制药一致性评价的截至期限，同样在这一年，还有一部现象级国产影片上映：《我不是药神》。 很长一段时间，高价抗癌药不在医保报销范围内，国内不仅售价高昂，供应量也有限，于是有了求助于印度仿制药。2017年，“格列卫”——伊马替尼被纳入医保，2018年，国产“格列卫”仿制药集采成功，这些发展才让中国慢粒白血病患者普遍有机会获得关键治疗药物。2018年集采成功的那款国产“格列卫”也是第一款通过了仿制药一致性评价的国产伊马替尼。 21:36 警惕阶层的话语权垄断；开得到原研药的时代真的好吗？原研药不是靠价格保障质量，默沙东免费送了乙肝疫苗给中国老百姓，那些疫苗没有因为便宜而不好。 集采不完美，国产仿制药在一致性评价后还有很多路要走，对此有疑虑、担忧都很正常，但不要忽略一个基本事实：正是以一致性评价过评为准入标准的集采，开始让中国所有的公立医院进货标准有了极为必要的统一标准。考虑到开什么药很自由的以药养医时代里普遍的医疗腐败，集采将药品采购规范化、集中化，可能也是最大范围保障医疗质量的最现实办法。 25:56不要让仿制药讨论迷失在偏见里。例如国产抗生素过敏多的问题，其实青霉素过敏很罕见，皮试是老习惯，国产青霉素质量不好需要做皮试是误解。 2023年美国发生化疗药物顺铂短缺，FDA还紧急进口中国一家仿制药厂生产的顺铂救急。中国的化疗仿制药在2023年可以得到FDA的承认，国内媒体却在2025年渲染患者的误解，这令人遗憾。 对于集采仿制药的种种质疑，我还是坚持这样的观点：一切基于科学数据、事实的讨论都值得鼓励，但不要把偏见与误解，演绎成勇于揭露真相。 33:20 致谢 34:15 片尾配乐

    35 min
  5. 京沪医生联名质疑集采仿制药质量：不好意思，我持怀疑态度 Vol.10

    JAN 22

    京沪医生联名质疑集采仿制药质量：不好意思，我持怀疑态度 Vol.10

    这期节目或许会非常有争议，但我认为有必要发出来，因为在这个日渐沉默又异常喧哗的时代，我还是想尽我所能，留下一点客观的声音。 著名医院医生对集采仿制药的质量提出质疑，“抗生素过敏”，“原研降压药一颗，仿制药要吃两颗”，“麻药不麻，泻药不泻”，一席话引爆舆论 这些表态符合现在公众对低价仿制药的忧虑，引来无数共鸣。只是站在专业角度，目前没有看到任何对仿制药质量的质疑有充分的证据——包括最近这些专家们的表态也一样，反而是他们提出的例证不少有缺陷，一些理论也站不住脚。 在这一期节目里，你会听到【🎙️时间轴】 00:00 再聊仿制药，京沪专家对集采仿制药提出尖锐质疑。我与仿制药行业没有任何利益冲突，可站在专业角度，至今看到对仿制药的质疑都缺乏充分证据。 02:30 集采仿制药质量不行，到底是哪个仿制药不行？一个原研药有多个仿制药，集采中每个药品种类中标的也有多个厂家。麻药不麻，泻药不泻，到底是哪个厂的麻药泻药呢？泛泛说仿制药质量不稳，不说具体厂家品牌，难以令人信服，也无法起到帮助作用 05:16 集采仿制药不是新药，集采的机制非常有利于头部企业，因此现在很多集采药都是头部企业生产销售多年的产品。为什么现在医生们突然说不好用了？ 07:54 与已发表的临床试验结果相悖的身边统计学靠谱吗？被说仿制药得吃两颗的络活喜（注：这里口误了，把络活喜说成了络喜平），2021年发表的临床试验显示原研药与仿制药没有显著差异。专家意见在循证医学上的证据层级很低，远不如随机对照的临床试验 11:36 有些质疑明显不符合科学，国产青霉素不纯容易过敏就是误解。之前也有类似的不符合科学原理的怀疑，例如国内支原体肺炎对阿奇霉素耐药非常普遍，说原研阿奇霉素有效很荒唐 14:31 有些仿制药质量不稳定的指控极为严重，为什么没看到相关研究的展开？ 16:41 一分钱一分货有道理吗？药品定价和生产成本没有太大关系，原研药的高价很大程度上是品牌与企业定位，不代表这个药的生产成本真那么高。某个仿制药生产成本到底多少其实也只有厂家自己心里有数，外界顶多根据查到的原料药、辅料价格做推测。 仿制药一致性评价的提出与集采的落实，理论上让占了中国医疗支付大头的医保终于开始对使用药品的质量有了较高的要求——和FDA等国际金标准接轨。当下似乎是中国药品质量有史以来保障度最高的时候，相比过去仿制药管理混乱、以药养医横行的时期，是天壤之别。怎么搞得好像是现在国产仿制药质量特别差呢？ 19:42 中国的药品制造行业明明具有全球影响力了，担心中国药品制造质量的似乎都在中国。 刚刚结束的JPM会议，有人担心美国创新药体系被中国企业冲击，也有人担心会牵扯到地缘政治，唯独没听说有人觉得药品制造太复杂了，中国企业造出来的药质量不稳定。 中国医药行业似乎在全球引起恐慌，在海外是强大的制药能力（制造，不一定是创新），在国内，却成了极弱的制造能力。 23:53 致谢 参考资料/延申阅读： 络活喜仿制药研究

    26 min
  6. 想打流感疫苗却不知道怎么选？什么时候打疫苗最好？关于流感疫苗，这些实用建议请收好 Vol.9

    JAN 19

    想打流感疫苗却不知道怎么选？什么时候打疫苗最好？关于流感疫苗，这些实用建议请收好 Vol.9

    大家好，欢迎来到新一期的说医解药，我是鼓励每个人都去接种流感疫苗的Y博。 上一期节目里我们提到应对甲流疫情，最重要也是每个人都需要做的是接种流感疫苗。一些小伙伴之后向我反馈，我们也想打流感疫苗，但不知道不同的疫苗有没有区别，应该怎么选？以及现在疫情来了，再打是不是来不及了？既然流感疫苗建议是每年打，每年什么时候打合适呢？ 今天，我们就来把这些关于流感疫苗接种选择的问题聊个透。这是非常实用的一期节目，里面我也分享了个人接种流感疫苗的经验，欢迎转发推荐给你的亲友：） 声明：本期节目仅是基于科学信息的流感疫苗科普，并非针对个人具体健康问题的医学指导 在这期节目里，你会听到【🎙️时间轴】： 00:00 前言：应对甲流，最重要的是打流感疫苗，我们今天就来聊聊打流感疫苗这件事 01:35 破解流感疫苗的两个常见误区：疫苗不安全；流感疫苗没必要。流感疫苗在中国是自愿自费的二类疫苗，但接种仍然有意义，这笔钱值得花 04:14 想打疫苗却遇到困惑：那么多个疫苗怎么选？什么时候打？疫情来了还有必要打吗？ 04:41 怎么选流感疫苗：价数不是多多益善！如果可以选，如今应优先考虑三价疫苗。乙流仙台株似乎灭绝了，继续打四价增加抗原原罪风险。但打不到三价就打四价，比“裸奔”好。 08:01 在国外的老年人，免疫抑制人群，可以考虑使用高剂量或加佐剂的流感疫苗，比打普通版保护更好一点（24%相对有效性提升）。年轻人没必要打加强版，普通版保护已经很好，加强版白白增加不良反应。国内目前没有这些加强版疫苗，希望以后能接轨国际。 10:57 打针和鼻喷流感疫苗的区别是什么。国内打针的是鸡胚培育的灭活疫苗；鼻喷为减毒的活疫苗。两种疫苗有效性没什么区别，非常怕打针可以选鼻喷，但免疫抑制人群不适用活病毒疫苗，需要用灭活疫苗 主播补充：鼻喷疫苗只应用于2-49岁且无免疫抑制的人群，也不适合孕妇 12:42 百度错了，鸡蛋过敏不是流感疫苗的禁忌症！鸡胚只是病毒培养皿，之后会经过裂解提纯流感病毒抗原，疫苗中残余的鸡蛋蛋白非常非常少。研究证实鸡蛋过敏人群接种鸡胚培育的灭活流感疫苗没有出现更多的过敏反应。食物过敏、其它药物过敏也不是疫苗接种禁忌，只有对流感疫苗过敏才不能接种（对一种流感疫苗过敏可以选其它技术路线的疫苗）。 附赠小贴士：鸡蛋过敏的检测办法，炒个生一点的鸡蛋吃一口 15:08 什么时候打疫苗合适？流感季节有时来得早，有时拖得晚，早打晚打都有错过风险。高危人群建议早打，防止赶不上疫情，如果流感疫情很晚都没消失，之后也可以去多打一针。普通年轻人（我个人的经验分享），可以稍微晚一点，如果看情况不对，可以立刻去打。 18:51 如果现在还没有得流感，赶紧去打疫苗。如果得了甲流，高危人群仍然可以考虑康复后补疫苗，因为流感季节可能会碰上不同病毒株。普通年轻人不一定需要再打，但记得下次流感季节到来前去打疫苗。 20:27 打了送鸡蛋的疫苗就不靠谱吗？有福利为什么不拿！没必要纠结流感疫苗的品牌，没打的赶紧去打。 22:24 致谢 延伸阅读： CDC关于高剂量流感疫苗的介绍 CDC关于不同类型流感疫苗的介绍（中国只有鸡胚培育的灭活疫苗和鼻喷减毒疫苗） CDC针对鸡蛋过敏人群可以接种流感疫苗的介绍

    24 min
  7. 甲流疫情下我们聊聊甲流是什么，防流感最重要的事你做了吗？热销的速福达是神药吗？你需要去抢吗？备药该如何考虑Vol.08

    JAN 12

    甲流疫情下我们聊聊甲流是什么，防流感最重要的事你做了吗？热销的速福达是神药吗？你需要去抢吗？备药该如何考虑Vol.08

    大家好，欢迎来到新一期的说医解药，我是Y博，最近甲流的暴发引来了广泛关注，尤其是新一代流感抗病毒药物速福达成了紧俏货。它真的是抗甲流必备的神药吗？这一期节目里，我们就好好聊聊甲流以及该如何应对甲流。 在这期节目里，你将听到【🎙️时间轴】： 00:00 前言：甲流爆发，速福达成紧俏货 00:39 流行性感冒不是感冒！我们很容易把流感和感冒混在一起，但流感和感冒完全不同。一般来说，我们是把普遍病情轻，发展成严重呼吸道感染风险小的呼吸道疾病称为感冒。 03:21 流感的威胁比感冒大的多，它只由流感病毒这一类病毒导致，能感染人致病的流感病毒也只有甲流、乙流两种。流感病毒特殊的基因组结构带来了大流行威胁。H和N：甲流病毒的“工号”。 07:07 季节性流感是什么？它和大流行流感的关系是什么？ 09:06 现在媒体上经常出现的两个流感：国内的甲流，美国的禽流感，它们是什么，为什么引发关注 10:53 目前国内的流感疫情是甲流，且由H1N1 pdm09推动 12:08 还记得《流感下的北京中年》吗？流感的健康威胁确实很大，国内过去对流感的统计存在严重低估 13:47 应对流感最重要的一点：打流感疫苗。为什么流感疫苗需要每年打？如何理解流感疫苗的有效性？高危人群打疫苗很重要，而一般人群面对流感唯一需要做的可能就是打疫苗。中国流感疫苗接种率需要提高。为什么现在有的流感疫苗是三价有的是四价？ 18:58 速福达、奥司他韦，这两个流感抗病毒药物的机理是什么？它们的有效性、安全性、适用人群、适应症？它们对流感有效，但可能不是大家想象的神药——只能加速症状缓解1-2天。热销的速福达有效性与奥司他韦也是类似的。 26:07 甲流疫情下，该怎么看这两个流感抗病毒药物呢？大部分人真的没必要用！高危人群才需要考虑。滥用药物的威胁：耐药。速福达耐药风险可能还更大，临床试验里出现耐药比例达10%。 主播幕后补充：目前有研究显示在预存免疫低的情况下（例如没打过流感疫苗，体内中和抗体低），使用速福达产生耐药病毒株的风险更大，考虑到中国流感疫苗接种率低，滥用这些抗病毒药物的后果可能也更严重。 从现有监测数据看，当下流行的H1N1 pdm09病毒株里，奥司他韦是有小比例耐药，速福达耐药还没出现，可是参考过往临床试验以及日本等地的实践情况，滥用速福达出现耐药的风险很大。就是一个有现在低程度耐药问题（奥司他韦），一个是现在还没耐药问题但以后出现耐药风险很大（速福达）。 29:04 特殊情况下，如何思考备药：想清楚需要为谁备药，什么药可能更合适这个人。备药时也要考虑剂型。为预防流感而用药对大部分人来说既没必要也不实际。布洛芬、对乙酰氨基酚或许是你更好的朋友 主播幕后补充：这期节目不着重讨论布洛芬等缓解症状的药物，不过需要提醒大家，另一个常用解热镇痛药物阿司匹林不能用于治疗流感儿童患者（可能出现罕见不良反应Reye综合症）。此外，一些所谓的感冒药、中成药可能含有布洛芬或对乙酰氨基酚，使用时注意看标签，防止多个药混用时出现药物过量。 34:17 致谢 35:17 片尾配乐 延伸阅读/参考资料 速福达说明书，有完整的临床试验有效性安全性数据 速福达耐药的分析 美国CDC对流感疫苗有效性的追踪 《流感下的北京中年》原文，凤凰网链接 配乐版权说明： The Success by Keys of Moon | soundcloud.com Music promoted by www.chosic.com Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) creativecommons.org Sweet Dreams by BatchBug | soundcloud.com Music promoted by www.chosic.com Creative Commons Attribution 3.0 Unported License creativecommons.org

    37 min
  8. 中国仿制药的是是非非，它们靠谱吗？集采为什么会出现超低价国产药？有没有值得警惕的地方？Vol.7

    JAN 9

    中国仿制药的是是非非，它们靠谱吗？集采为什么会出现超低价国产药？有没有值得警惕的地方？Vol.7

    大家好，欢迎来到新一期说医解药。上一期我们聊了什么是仿制药，它和原研药的关系，监管部门为什么认为二者可以等同。但很多人可能更关注国产仿制药。随着医保改革深入，一些药似乎迎来了进口原研药退潮，只剩下国产仿制药可选。 中国仿制药到底靠不靠谱？国产仿制药为何被人怀疑？国产仿制药经历过什么样的监管变革？集采导致的低价，是否意味着药品质量不可靠？有没有什么我们需要担心的地方？那些仿制药不行的故事是怎么回事？咱们一一道来。 声明：在这个播客里我们只基于科学原理、监管标准以及公开的信息对仿制药做整体分析、思考，既不代表任何单位与组织，也不对任何一个仿制药做肯定或否定的评判，更不是针对具体个人情况做医学用药建议。 在这期节目里，你将听到【🎙️时间轴】： 00:00 片头配乐 The Success by Keys of Moon 00:08 前言，咱来聊聊中国仿制药的是是非非 01:16 1984年美国通过Hatch-Waxman法案才在发达国家开启了仿制药元年，这也让欧美仿制药行业起步时就有较好的监管 03:09 中国仿制药不同，犯过严重错误，郑筱萸塑造的中国医药虚假繁荣背后的国产仿制药危机 06:31 2007年仿制药标准改革留下的漏洞：仿制药等效性的参考物没有严格限定；仿制药为什么必须和原研药做等效性研究，若和其它仿制药做等效性研究即使对标合格的仿制药也会带来巨大风险 08:46 2015年中国提出仿制药与原研药做一致性评价，监管标准已经和FDA等国际标准接轨。国产仿制药还有很大的进步空间，过去多年积累下来的问题也不是这不到10年的时间就能全部妥善解决的，但中国医药的进步不应被忽视 11:52 仿制药比原研药上市晚，可为什么一上来就能更便宜？省去了研发成本，也可以省去很多推广营销成本 16:26 集采仿制药吓人价格的缘由是什么？国产仿制药低价的两个生产成本优势：中国是原料药辅料生产大国；国产仿制药集中在好生产的种类 19:16 医保集采也在刺激企业报低价：不同于创新原研药竞争的医保目录谈判，集采由于有仿制药入场，价格起点低，竞争者也更多；医保是重要市场可能也是一些企业不能失去的市场 22:06 超低报价不代表企业赔钱：集采可以让企业减少营销成本；有的企业由于各种因素生产成本更低；中国仿制药企业很多，一些企业可能想趁机消灭竞争对手 23:07 潜在有危险的低价策略：地方补贴导致的不公；部分企业可能出于不入场就一定会下场的压力，只求收回少量经费运营，出现不合理报价 24:12 怎么解释大家听到的仿制药不行：过去的黑历史给人留下阴影；国产麻醉药不行的潜在原因：部分药物如果只做到及格的生物等效，可能进入实践后有一部分人群的血药浓度和原研差异过大。长期监管若有漏洞也会导致仿制药不再具有实际的一致性 28:39 集采低价的两个担忧没必要：低价不代表不能保证质量；集采低价也不影响医药创新 32:51 个人认为集采低价值得警惕的几个风险：药品供应的稳定性；仿制药品种的扩展，仿制药行业若显然低价陷阱，企业可能没法去挑战更难仿的品种；长期的质量保证 目前最现实也是最紧迫的挑战在于民众对药品的信心问题。3分钱的阿司匹林引发热议，不是因为3分钱就做不出阿司匹林，而是民众对国产仿制药真的不放心，你卖3分钱，人家更不放心。公开透明或许是回应这种信心不足的最好办法，例如可以公布每个药的一致性评价结果，让老百姓看看它们和原研到底有多大差别，是卡着80%的及格线，还是接近100%的满分。也可以将仿制药的长期监管方案公开，让大家都能看到我们有长久保障药品的安全性、有效性的计划。 38:57 致谢 40:00 片尾配乐 Sweet Dreams by BatchBug 参考资料/延伸阅读 毕井泉先生关于中国仿制药监管变迁的文章 配乐版权说明： The Success by Keys of Moon | https://soundcloud.com/keysofmoon Music promoted by https://www.chosic.com/free-music/all/ Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ Sweet Dreams by BatchBug | https://soundcloud.com/batchbug/ Music promoted by https://www.chosic.com/free-music/all/ Creative Commons Attribution 3.0 Unported License https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/deed.en_US

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欢迎来到说医解药，我是Y博，做了很多年免疫学研究的遗传学博士，进入黑暗产业界的科研民工，也写了几年科普。在这个“说医解药”播客里，我想和大家聊聊医学、医药、科研。

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  • Creator
    Y博
  • Years Active
    2024 - 2025
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    14
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    Clean
  • Copyright
    © 生物狗Y博@小宇宙App
  • Show Website
    说医解药

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