医疗器械全球市场准入

Pure Global

驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。

  1. 17 HR AGO

    解锁美国市场:您的检测产品CPT/PLA代码申请全攻略

    本期节目深入探讨了在美国为您的创新检测产品获得专属CPT或PLA代码的完整流程,并分析了这些代码如何直接影响您在临床实验室收费标准(CLFS)下的支付前景。我们将详细解读从向AMA提交申请到获得批准的每一个步骤,并为您带来最新的法规更新,包括PAMA法案的重要变更,助您在复杂的美国市场中精准定位,实现商业成功。 • 如何为我的新型检测产品申请一个独一无二的CPT或PLA代码? • CPT类别I代码和PLA代码之间有什么关键区别? • AMA的PLA技术顾问组(PLA-TAG)是如何评估我的代码申请的? • 申请PLA代码需要注意哪些时间节点和截止日期? • 《保护医疗保险受益人法案》(PAMA)是如何影响临床实验室测试的支付标准的? • 最新的《2025年持续拨款和延期法案》对数据报告和支付削减有何影响? • 为什么说获得一个专属的PLA代码对于确保有利的报销至关重要? • 在整个申请和报销策略制定过程中,我应该向谁寻求专业的帮助? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com,了解我们如何加速您的市场准入,为您提供量身定制的支持。

    4 min
  2. 6 DAYS AGO

    从NMPA到ANVISA:中国医疗器械进入巴西市场的关键步骤

    本期播客详细解读了已获得中国NMPA批准的医疗器械进入巴西市场需要满足的ANVISA法规要求。我们将澄清一个常见的误解:NMPA的批准并不能简化巴西的注册流程。本期节目将引导您了解完整的巴西注册路径,包括强制性的巴西注册持有人(BRH)制度、要求严格的巴西良好生产规范(BGMP)现场审核,以及技术文件的关键准备要点,帮助中国制造商为进入这个复杂的拉美市场做好充分准备。 关键问题: • 获得中国NMPA批准是否意味着可以快速进入巴西市场? • 什么是巴西注册持有人(BRH),为什么它对所有外国制造商都是强制性的? • ANVISA的通告(Cadastro)和注册(Registro)这两种路径有何根本区别? • 哪些风险等级的设备需要强制接受ANVISA派员到中国的现场审核? • 什么是巴西良好生产规范(BGMP)认证,它对中国制造商的质量体系提出了哪些挑战? • 为什么说NMPA的批准文件在巴西注册流程中仅仅是一个“敲门砖”? • 提交给ANVISA的技术文件在语言和内容上有哪些必须满足的本地化要求? • 中国制造商应如何规划和准备,以应对可能长达数年的BGMP审核周期? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势吗?Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持,了解我们如何加速您的市场准入。

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驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。