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Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.

Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.

Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.

Medical Device Insights Prof. Dr. Christian Johner

    • Bildung
    • 4,6 • 16 Bewertungen

Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.

Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.

Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.

    2022-12: Verkauf von Medizinprodukten in der Türkei

    2022-12: Verkauf von Medizinprodukten in der Türkei

    Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten.

    In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen.

    Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.

    • 10 Min.
    2022-11: IT-Strafrecht

    2022-11: IT-Strafrecht

    Nicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen.

    In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Schaden wie Bußgelder zu riskieren. Sie müssen in kurzer Zeit viele Entscheidungen treffen:

    Wie reagiere ich auf diesen Angriff?
    Muss ich der Datenschutzbehörde Meldung erstatten?
    Was sollte der Versicherung wie gemeldet werden?
    Wie gehe ich strafrechtlich, gesellschaftsrechtlich und ggf. arbeitsrechtlich gegen den Angreifer vor?
    Die Strafrechtlerin Nadeborn gibt Antworten auf diese Fragen und Tipps, um die Wahrscheinlichkeit von Schäden zu minimieren.

    • 19 Min.
    2022-10: Zusammenspiel von Risikomanagement und IT-Security

    2022-10: Zusammenspiel von Risikomanagement und IT-Security

    Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit.

    Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

    • 15 Min.
    2022-09: IVD in der Pathologie

    2022-09: IVD in der Pathologie

    Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen.

    Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihrer Produkte in Plattformen und indikationsspezifische Elemente auswirkt.

    Auch die medizinischen Labore stehen vor großen Veränderungen, die Sebastian Grömminger im Gespräch mit Christian Johner ebenfalls vorstellt.

    • 16 Min.
    2022-08: Regulatorische Strategie

    2022-08: Regulatorische Strategie

    Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist.

    Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt.

    Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben.

    Luca Salvatore nennt die typischen Fehler und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden.

    • 19 Min.
    2022-07: Entwicklung medizinischer Software

    2022-07: Entwicklung medizinischer Software

    Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er,

    - auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten,

    - welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen,

    - welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten und

    - wie es gelingt, die regulatorischen Anforderungen nicht als Belastung, sondern als Hilfestellung zu verstehen, um bessere Software schneller zu entwickeln.

    • 21 Min.

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