Medizinprodukte – Frei Schnauze

Medizinprodukte Journal

Ein Podcast des Medizinprodukte Journals

  1. 8. Okt.

    Folge 19: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen MDR-Reform und Digitalisierung

    In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und der EMA sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Änderungsanträge der Abgeordneten und die nächsten Schritte. Gemeinsam mit Herrn Dr. Klümper diskutieren wir zudem über die Vorschrift des § 393 SGB V als regulatorischer Gatekeeper für digitale Medizinprodukte. Außerdem gehen wir auf die neue Produktionsversion von EUDAMED ein.

  2. 12. Aug.

    Folge 18: Medizinprodukte Frei Schnauze – viel Neues aus Brüssel

    In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR und harmonisierte Normen. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Verfahren und die nächsten Schritte. Gemeinsam mit Frau Flipo und Herrn Trautwein diskutieren wir zudem über die Chancen und Herausforderungen für klinische Studien in der Medizintechnik. Außerdem gehen wir auf die Verpackungsverordnung sowie wichtige Urteile im Medizinproduktebereich ein.

  3. 9. Juni

    Folge 17: Medizinprodukte Frei Schnauze – Produkthaftung im Wandel

    In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, harmonisierte Normen und den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Stellungnahme des Bundesrats. Gemeinsam mit Prof. Dr. Handorn diskutieren wir zudem die Reform des Produkthaftungsrechts, ihre Neuerungen und die Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor. Außerdem gehen wir auf das Stabilisierungsgesetz sowie das MRA mit der Schweiz ein.

  4. 14. Apr.

    Folge 16: Medizinprodukte Frei Schnauze – Fokus auf Breakthrough Medical Devices

    In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team‑NB sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Thema Sampling und die stärkere Rolle der EMA. Gemeinsam mit Prof. Dr. Gassner diskutieren wir zudem die regulatorische Einordnung von Breakthrough Medical Devices. Außerdem gehen wir auf die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen sowie auf das MRA mit der Schweiz ein.

  5. 24. Feb.

    Folge 15: Sonderfolge – Reform des Medizinprodukterechts

    In dieser Sonderfolge geben wir gemeinsam mit zahlreichen Spezialisten und Autoren des Medizinprodukte Journals einen Überblick über den Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR, der IVDR sowie der KI-Verordnung. Wir beleuchten sowohl die aus Industriesicht zu begrüßenden Aspekte als auch zentrale Kritikpunkte der Vorschläge. Im Fokus stehen die praktischen und regulatorischen Auswirkungen der geplanten Änderungen auf die Medizinprodukteindustrie.

  6. 16. Feb.

    Folge 14: Medizinprodukte Frei Schnauze – Einfluss internationaler Politik

    In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission sowie von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Zudem berichten wir über den aktuellen Vorschlag der Kommission zur Änderung der MDR und IVDR. Im Gespräch mit Frau Dr. Albers und Herrn Tolkmitt widmen wir uns außerdem einem internationalen Problem, das Auswirkungen auf europäische Medizinproduktehersteller haben könnte: der Problematik der amerikanischen Datenbank PubMed. Darüber hinaus diskutieren wir über das Helsinki-Verfahren sowie die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen. Zum Abschluss beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

  7. 16.12.2025

    Folge 13: Medizinprodukte Frei Schnauze – Weihnachtsgeschenke?

    In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission, der EMA und von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Frau Schuh widmen wir uns außerdem einem hochaktuellen Thema: dem Cyber Resilience Act und der Frage, inwiefern Medizinprodukte davon betroffen sind. Darüber hinaus berichten wir über die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module von EUDAMED, informieren über den Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR sowie über weitere geplante Maßnahmen. Am Ende beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

  8. 19.10.2025

    Folge 12: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen Anpassung und Ausblick: Aktuelles aus der EU-Medizinprodukte-Regulierung

    In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“. Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die Datenverordnung.

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