Pharmas & Regs Rango Dietrich

Die Sachkundige Person spielt bei unseren Betrachtungen immer wieder eine wichtige Rolle. Schließlich ist sie die letzte Instanz, wenn es um die Entscheidung über angemessene Qualität von Arzneimitteln geht. 
Heute wollen wir der Frage nachgehen, wie denn die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen kann und welches die Voraussetzungen dafür sein könnten.

Entscheidungen sowohl der sachkundigen Person als auch von Behördenvertretern bei Inspektionen basieren häufig auf den Inhalten von SOPs: Standard Operating Procedures.
Nehmen wir SOP als Abkürzung für silly or pragmatic deutet sich bereits an, was bei SOPs entscheidend ist: SOPs um ihrer selbst willen zu erstellen, so nach dem Motto „wollen die Inspektoren sehen, aber wir arbeiten sowieso nicht danach“ ist sehr riskant und sollte von der QP nicht toleriert werden.

Wenn sich die QP schon nicht durch Inhalte von Mission und Vision leiten lassen will, weil die meistens niemand konkret kennt und schon gar nicht danach handelt, wie wäre es dann mit Purpose ?
Wenn wir also Purpose als zusammenfassenden Begriff für Ziel, Zweck, Sinn, Absicht und Aufgabe betrachten: wo steht in diesem Zusammenhang die QP ?

In diesen Zeiten, in denen wir uns zwischen Verschwörungstheorien, alternativen Fakten und unverständlichen Zusammenhängen orientieren müssen, scheint es angebracht, auch im GMP Zusammenhang das Entstehen von „Pseudo-Standards“ näher zu beleuchten.Wie verläuft die Meinungsbildung bei der Interpretation von GMP Anforderungen?

Heute möchte ich mit Ihnen in unserer sechsten Folge die Entstehung von vermeintlichen GMP-Vorgaben näher betrachten.
Warum werden GMP Erfordernisse oft an den vermeintlichen „Vorlieben“ von Inspektoren ausgerichtet anstatt an den Inhalten der Regelwerke oder der Auffassung der verantwortlichen Sachkundigen Person ?

Die meisten GMP relevanten Vorgaben ergeben bei näherem Hinsehen durchaus Sinn. Man muss sie nur lesen und verstehen wollen. Für die diejenigen, die dazu nicht in der Lage oder bereit sind, bleibt nur die Erkenntnis: sie gelten dennoch. Die Juristen sagen: Unwissenheit schützt vor Strafe nicht. Im Straßenverkehr verstehen wir den Sinn der einen oder anderen Vorschrift vielleicht auch nicht, müssen uns aber dennoch daran halten (und tun dies meistens auch, weil wir wissen, dass ansonsten Sanktionen drohen).

Daher: auch wenn man die Regelwerke nicht versteht, müssen sie eingehalten werden, weil sie die inhaltliche Grundlage für Behördeninspektionen darstellen. Gleichzeitig macht aber genau diese Erkenntnis die Regelwerke attraktiv: es ist dadurch nämlich bekannt, auf was die Inspektoren achten (müssen) und dadurch wird eine Vorbereitung auf eine Behördeninspektion ermöglicht.