Les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché – hors AMM – soulèvent une question centrale en médecine, et plus particulièrement en psychiatrie : quelle place donner aux études scientifiques dans le remboursement des traitements ? Je demande que la Sécurité sociale prenne davantage en compte ces données. Une prescription devrait pouvoir être discutée à partir des bénéfices attendus, des risques et des résultats des études dans l’indication concernée. À défaut., nous n’avons plus besoin de financer la recherche, et encore moins de la lire. Cette vidéo a été mise sur YouTube en 2025. Je refais le point maintenant, car le problème est toujours d’actualité. La tribune est parue dans Le Monde – et ça n’a rien changé. Pramipexole et dépression résistante : examiner les données scientifiques Pour le pramipexole dans la dépression résistante, je demande que les essais cliniques soient examinés même en l’absence d’AMM dans cette indication. Je conteste qu’un médicament générique soit écarté au seul motif qu’un laboratoire n’a pas demandé cette autorisation. Les objectifs financiers des laboratoires doivent se distinguer des bénéfices potentiels pour les malades. Je rapproche cette situation des habitudes de prescription autour des antidépresseurs dans la dépression bipolaire et du Tercian. Deux cas cliniques de prescriptions hors AMM en psychiatrie prolongent cette discussion. CPAM, remboursement et accès aux traitements Mon conflit avec la CPAM porte sur le remboursement de traitements, des pénalités financières et la dangerosité reprochée à mes prescriptions. Je conteste ces demandes et je raconte les conséquences pour mon exercice. Je m’inquiète aussi du coût des médicaments pour les patients les plus démunis (qui sont les plus nombreux en psychiatrie) et des conséquences financières pour les pharmaciens. Ma demande : mieux prendre en compte les preuves disponibles et sécuriser la prise en charge des prescriptions justifiées. La crainte de prescrire hors AMM revient aussi dans ma réponse à une jeune psychiatre. Quand la loi dysfonctionne, elle doit être changée. Abonnez-vous à Psychiatrie Internationale pour recevoir les articles gratuits. S’abonner à l’édition complète Vous lisez l’édition gratuite de Psychiatrie Internationale. Accédez aux articles, vidéos, discussions et lives réservés aux abonnés payants. Vous avez accès à l’édition complète de Psychiatrie Internationale. Merci pour votre confiance et votre soutien. À lire ensuite * Pramipexole et dépression résistante : l’essai randomiséLa traduction commentée de l’essai dont je parle dans cette vidéo, avec ses résultats et ses limites. Réservé aux abonnés payants. * Prescriptions hors AMM en psychiatrie : ma réponseLe contexte de mon différend avec la CPAM et les arguments transmis à mon avocate. Réservé aux abonnés payants. Point de vigilance scientifique Dans l’essai PAX-D, 28 % des patients évalués à 12 semaines étaient en rémission sous pramipexole, contre 8 % sous placebo. Ces résultats ne signifient pas que 30 % des patients sont restés en rémission continue pendant un an. Source : PAX-D. Sources scientifiques – prescriptions hors AMM et pramipexole * Pramipexole augmentation for the acute phase of treatment-resistant, unipolar depression: a placebo-controlled, double-blind, randomised trial in the UK – Pramipexole en complément du traitement pendant la phase aiguë d’une dépression unipolaire résistante : essai randomisé, en double aveugle, contre placebo au Royaume-UniBrowning et al. – The Lancet Psychiatry, 2025.À 12 semaines, le pramipexole améliore davantage les symptômes dépressifs que le placebo. On a par contre un problème d’effets indésirables : le traitement a été interrompu pour intolérance chez 20 % des patients sous pramipexole, contre 5 % sous placebo. * A randomised double-blind, placebo-controlled trial of pramipexole in addition to mood stabilisers for patients with treatment-resistant bipolar depression (the PAX-BD study) – Essai randomisé, en double aveugle, contre placebo du pramipexole ajouté aux thymorégulateurs chez des patients présentant une dépression bipolaire résistante (étude PAX-BD)McAllister-Williams et al. – Journal of Psychopharmacology, 2025.Chez 39 patients, la différence à 12 semaines n’est pas statistiquement significative sur le critère principal, malgré des résultats secondaires favorables. Le faible effectif et l’augmentation des symptômes hypomaniaques limitent les conclusions. L’étude a été arrêtée à cause du COVID. * Efficacy and target engagement of dopamine agonist pramipexole for anhedonic depression: a randomized placebo-controlled trial – Efficacité et engagement de la cible du pramipexole, agoniste dopaminergique, dans la dépression avec anhédonie : essai randomisé contre placeboVentorp et al. – Nature Medicine, 2026.Amélioration de l’anhédonie à 9 semaines chez des patients sélectionnés. Le suivi ouvert de six mois, sans groupe comparateur, ne permet pas à lui seul d’attribuer le maintien de l’amélioration au médicament – mais c’est mieux que rien. * Association of Off-label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population – Association entre l’utilisation hors AMM des médicaments et les événements indésirables dans une population adulteEguale et al. – JAMA Internal Medicine, 2016.Cette cohorte associe le hors AMM sans preuves solides à davantage d’effets indésirables. Pour les usages appuyés par des preuves solides, la différence avec les usages dans l’AMM n’est pas statistiquement établie. L’étude est observationnelle, donc on aura du mal à en faire grand-chose. This is a public episode. If you'd like to discuss this with other subscribers or get access to bonus episodes, visit www.psychiatrieinternationale.com/subscribe
