ブラジルANVISA登録をテコにFDA 510(k)を攻略する

ブラジルANVISAに医療機器を登録済みのメーカーが、次に世界最大の市場である米国を目指すケースは少なくありません。本エピソードでは、ANVISA登録の経験と資産を最大限に活用し、FDA 510(k)申請を成功させるための具体的なステップと注意点を解説します。ANVISAとFDAの規制要件の違いを理解し、効率的な移行戦略を立てるための実践的ガイドです。 • ANVISA登録はFDA 510(k)申請で有利に働きますか？ • ブラジルのBGMP準拠は、FDAのQSR要件を満たしますか？ • ANVISAに提出した技術データは、米国でもそのまま使えますか？ • FDA 510(k)申請で最も重要な「Predicate Device」とは何ですか？ • どのような追加試験や文書が米国市場では必要になりますか？ • 米国のラベリング規制（21 CFR Part 801）で注意すべき点は？ • 510(k)申請のプロセスで、外国製造業者が果たすべき義務とは？ • ANVISAとFDAの申請プロセスの最大の違いは何ですか？ これらの疑問を競争力に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。