ベトナム医療機器市場の鍵：登録番号保有者制度の徹底解説

ベトナムで医療機器を販売する際に不可欠な「登録番号保有者（Registration Number Holder）」の役割を深掘りします。2022年1月1日に施行された政令98/2021/ND-CPが定めるこの制度は、製品の法的責任を負うベトナム国内の法人を指名することを義務付けています。本エピソードでは、保有者の責任範囲、販売代理店を保有者に指定する際のリスク、そして独立した第三者を活用して登録のコントロールを維持する戦略について詳しく解説します。 • ベトナムの「登録番号保有者」とは、具体的にどのような役割を担うのですか？ • なぜ外国製造業者は直接登録番号保有者になれないのですか？ • 登録番号保有者の法的根拠となる政令98/2021/ND-CPの重要なポイントは何ですか？ • 販売代理店を登録番号保有者に指定することに、どのような商業的リスクが潜んでいますか？ • 登録の所有権を失うと、どのような事態に陥る可能性がありますか？ • 独立した第三者機関を保有者として利用するメリットは何ですか？ • 登録番号保有者を変更するプロセスは簡単ですか？ • この制度は、ベトナム市場での販売戦略にどう影響しますか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。