海外メーカー必見！日本の指定製造販売業者（DMAH）制度活用法

海外の医療機器メーカーが日本市場へ参入する際に直面する、製造販売業者（MAH）に関する課題と、その解決策となる「指定製造販売業者（DMAH）」制度について詳しく解説します。外国特例承認制度を活用し、製品承認の所有権を自社で維持しながら、日本の厳しい品質管理（QMS）および市販後安全管理（GVP）基準を遵守する方法を学びます。DMAHの役割と、それを活用することがいかにビジネスの柔軟性とコントロールを高めるかを明らかにします。 • 海外の医療機器メーカーは、なぜ日本で直接製品を販売できないのか？ • 販売代理店を製造販売業者（MAH）に指定する際の最大のリスクとは？ • 「外国特例承認制度」とは具体的にどのような制度か？ • 指定製造販売業者（DMAH）が果たすべき品質管理（QMS）と市販後安全管理（GVP）の責任とは？ • DMAHを活用することで、どのように販売戦略の自由度が高まるのか？ • 製品承認の所有権を自社で保持するメリットとは何か？ • DMAHとMAHの根本的な違いはどこにあるのか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。