Medical Standard Time (deutsch) (M4A Feed)

Philipp Ott und Fabian Auler

Wie werden Medizinprodukte(software) in Europa in Verkehr gebracht

  1. 11/03/2019

    MST013 – Regulatory: Prozesse IEC 62304

    In dieser Episode geben wir einen Überblick über die Prozesse in der IEC 62304. In einem zweiten Schritt erklären wir die erste Aktivität des Software-Entwicklungsprozesse - Die Planung der Software-Entwicklung.

    33 min

  2. 09/01/2019

    MST-012 - Zwischenbericht

    In der zwölften Episode wollen wir einen kurzen Zwischenbericht geben warum Ihr so lange nicht mehr von uns gehört habt. Damit die Sendung noch etwas zum Thema hat, geben wir ein Update zur EKG-App der Apple Watch

    10 min

  3. 05/03/2019

    MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304

    In dieser Folge geben wir einen Überblick über die IEC 62304. Wie ist die Norm entstanden, wie ist die Norm aufgebaut und was sind die wesentlichen Forderungen. Es gibt auch einen ersten Einblick in die Softwaresicherheitsklassen.

    35 min

  4. 02/11/2019

    MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung

    In dieser Episode wird das Thema Risikomanagement abgeschlossen. Dazu klären wir was Risikominimierende Maßnahmen sind, was in den Risikomanagementbericht kommt, wann das Risikomanagement endet und geben noch eine Zusammenfassung und Anmerkungen.

    43 min

  5. 12/12/2018

    MST009 - Aktuelles: Implant Files

    In dieser Episode geht es um die Implant Files, die Ende November 2018 veröffentlicht wurden. Dort wurde über mangelhafte Medizinprodukte berichtet. Die Implant Files erklären welche Fehler (im Zulassungsverfahren) dazu führen, wie diese fehlerhaften Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden konnten.

    49 min

  6. 11/05/2018

    MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)

    In dieser Episode erläutern wir die in den Anhängen der ISO 14971 aufgeführten Verfahren zur Durchführung einer Risikoanalyse. Das sind namentlich die PHA, FTA, FMEA und HAZOP. Außerdem gibt es noch eine kurze Abschweifung über wesentliche Leistungsmerkmale.

    25 min

  7. 09/30/2018

    MST007 - Aktuelles: Apple Watch

    In dieser Episode geht es um die Apple Watch 4, die im September 2018 vorgestellt wurde, und ein EKG Sensor besitzt. Wir erklären erst mal was ein EKG ist und anschließend was genau an der Apple Watch ein Medizinprodukt ist.

    37 min

  8. 09/21/2018

    MST006 - Regulatory: Risikomanagement - Risikobewertungsmatrix

    In dieser Episode geht es um die Risikobewertungsmatrix. Es wird exemplarisch erklärt wie man die Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten systematisch herleiten kann.

    25 min
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