Medizinprodukte – Frei Schnauze

Medizinprodukte Journal
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Ein Podcast des Medizinprodukte Journals

  1. 3D AGO

    Folge 15: Sonderfolge – Reform des Medizinprodukterechts

    In dieser Sonderfolge geben wir gemeinsam mit zahlreichen Spezialisten und Autoren des Medizinprodukte Journals einen Überblick über den Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR, der IVDR sowie der KI-Verordnung. Wir beleuchten sowohl die aus Industriesicht zu begrüßenden Aspekte als auch zentrale Kritikpunkte der Vorschläge. Im Fokus stehen die praktischen und regulatorischen Auswirkungen der geplanten Änderungen auf die Medizinprodukteindustrie.

    1h 12m

  2. FEB 16

    Folge 14: Medizinprodukte Frei Schnauze – Einfluss internationaler Politik

    In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission sowie von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Zudem berichten wir über den aktuellen Vorschlag der Kommission zur Änderung der MDR und IVDR. Im Gespräch mit Frau Dr. Albers und Herrn Tolkmitt widmen wir uns außerdem einem internationalen Problem, das Auswirkungen auf europäische Medizinproduktehersteller haben könnte: der Problematik der amerikanischen Datenbank PubMed. Darüber hinaus diskutieren wir über das Helsinki-Verfahren sowie die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen. Zum Abschluss beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

    36 min

  3. 12/16/2025

    Folge 13: Medizinprodukte Frei Schnauze – Weihnachtsgeschenke?

    In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission, der EMA und von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Frau Schuh widmen wir uns außerdem einem hochaktuellen Thema: dem Cyber Resilience Act und der Frage, inwiefern Medizinprodukte davon betroffen sind. Darüber hinaus berichten wir über die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module von EUDAMED, informieren über den Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR sowie über weitere geplante Maßnahmen. Am Ende beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

    37 min

  4. 10/19/2025

    Folge 12: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen Anpassung und Ausblick: Aktuelles aus der EU-Medizinprodukte-Regulierung

    In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“. Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die Datenverordnung.

    39 min

  5. 08/16/2025

    Folge 11: Medizinprodukte Frei Schnauze – Ein bunter Strauß an Themen

    In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB. Wir sprechen über den Stand der Benennungen der Benannten Stellen und die Entwicklung bei der Ausstellung von Zertifikaten. Im Gespräch mit Herrn Klein widmen wir uns einem besonders praxisrelevanten Thema: dem Sampling. Außerdem sprechen wir über EUDAMED, die EMDN, die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zur kritischen Bewertung der MDR und IVDR sowie über weitere Aktivitäten zur Änderung der Verordnungen. Ein weiteres Highlight: Prof. Dr. Thomas Klindt gibt ein EU-Update zum Thema Produkthaftung und ordnet ein, was sich mit der neuen Produkthaftungsrichtlinie für die Branche ändern könnte.

    35 min

  6. 06/12/2025

    Folge 10: Medizinprodukte Frei Schnauze – KI im Fokus

    In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und ordnen ein, was sie für die Praxis bedeuten. Im Gespräch mit Prof. Dr. Dettling widmen wir uns einem besonders relevanten Thema: der menschlichen Aufsicht über KI-basierte Medizinprodukte, mit einem Schwerpunkt auf die Verantwortung von Krankenhäusern als Betreiber. Außerdem sprechen wir über Update-Pflichten bei Software und beleuchten die jüngsten Neuerungen rund um die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU).

    31 min

  7. 04/15/2025

    Folge 9: Medizinprodukte Frei Schnauze – Zwischen positiven Entwicklungen und kontroversen Einblicken

    In dieser Folge werfen wir zunächst einen Blick zurück auf das erfolgreiche Medizinprodukte-Summit, das Mitte März stattgefunden hat. Anschließend beleuchten wir die neuesten Veröffentlichungen der MDCG, der EMA und von Team-NB und ordnen deren Bedeutung für die Praxis ein. Im Gespräch mit Julia Steckeler widmen wir uns einem hochaktuellen Thema: der elektronischen Gebrauchsanweisung – mit Fokus auf Chancen und positiven Perspektiven auf europäischer Ebene. Darüber hinaus nehmen wir die regulatorische Entwicklung rund um Orphan Devices unter die Lupe und werfen einen Blick auf die kürzlich veröffentlichte Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

    36 min

  8. 02/17/2025

    Folge 8: Medizinprodukte frei Schnauze – Verbesserungspotenzial

    In dieser Podcast-Folge geben wir zunächst einen Überblick über die neuen Veröffentlichungen der MDCG. Außerdem sprechen wir mit unserem Gast, Herrn Vollebregt, über die Auswirkungen des neuen Artikels 10a MDR und IVDR. Darüber hinaus gibt es allgemeines Verbesserungspotenzial bei der MDR und IVDR, insbesondere in Bereichen wie der Nomenklatur sowie der Aufbereitung und Wiederverwendung von Produkten. Erfreulicherweise hat die Europäische Kommission bereits mit einer gezielten Evaluierung der Verordnungen begonnen – wir erläutern kurz die laufende öffentliche Konsultation. Zum Abschluss diskutieren wir mit unserem Gast, Herrn Dr. Klümper, die Produktsicherheitsverordnung und ihre Auswirkungen auf Medizinprodukte.

    31 min
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