VITA1001 Modern Pharma

Sue and Iris
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VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 在药企里面，不仅仅只有研发部门，还会有临床研究，制造生产，市场销售，项目管理，财务监察，等等部门，我们想知道这些人每天都在做些什么，药物又是如何被研发生产出来的。每一期节目我们都会邀请在药企工作，不同职位上的嘉宾，来和我们分享他们的故事，从他们的角度来看看这个行业是什么样子的。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  1. 3d ago

    EP22-2 如何成为优秀的FDA reviewer？

    嘉宾Eric播客免责声明 / Podcast Disclaimer 中文： 在节目开始之前，我想先说明，本次参加播客完全是以个人身份参与。节目中分享的所有观点、意见和经验仅代表我个人，不代表美国食品药品监督管理局（FDA）的官方立场、政策或意见。 本次讨论仅用于教育和信息交流目的，不应被理解为FDA的官方指导、监管意见或法律建议。 ⸻ English: Before we get started, I’d like to note that I am participating in this podcast in my personal capacity. The views, opinions, and experiences I share are solely my own and do not represent the official positions, policies, or views of the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This discussion is intended for educational and informational purposes only and should not be interpreted as official FDA guidance, regulatory advice, or legal advice.   欢迎大家来到VITA1001大药企股东大会！上期节目我们聊了FDA Reviewer如何审评一款新药，这一期我们将继续和Eric聊聊FDA Reviewer的职业发展。什么样的专业背景可以进入FDA？Reviewer需要具备哪些能力？从FDA出发，未来又有哪些职业选择？留学生有没有机会进入FDA？AI是否已经开始参与药物审评？和我们一起听听Eric是怎么说的吧！   时间轴 02:31 FDA Reviewer需要具备的能力。 03:24 FDA Reviewer的工作流程。 05:26 FDA Reviewer不需要背下所有法规，更重要的是理解指南并知道遇到问题时去哪里寻找依据。 06:03 FDA内部如何参与新版指南的讨论、制定和培训。 08:50 生物医药相关专业几乎都可以在FDA找到对应岗位。 11:07 Reviewer未来的职业发展方向。 13:00 FDA工作与药企工作选择对比。 14:14 FDA Reviewer的薪资遵循美国政府General Schedule体系。 15:24 国际学生进入FDA的身份支持。 16:48 FDA已经开始使用内部生成式AI工具辅助工作。 22:05 如果有一根魔法棒，Eric最希望解决的是人与人之间因为沟通不充分造成的时间和资源浪费。 26:14 从FDA Reviewer角度评审“永葆青春药”。   Glossary: ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，人用药品技术要求国际协调理事会)：推动全球统一药品注册技术标准的国际组织。 General Schedule (GS)：美国联邦政府公务员的主要薪资等级体系。 Clinical Endpoint（临床终点）：临床试验中用于评价药物是否产生预期临床获益的具体指标，例如生存期、症状改善或疾病进展等。 Postmarketing Surveillance（上市后监测）：药物获批上市后继续收集其疗效和安全性信息，以发现临床试验阶段可能无法观察到的长期或罕见风险。 Pharmacovigilance（药物警戒）：对药物不良反应和其他安全性问题进行持续监测、评估、理解和预防的体系。   ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂   欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  2. Sep 23

    EP22-1 如何成为FDA reviewer？

    嘉宾Eric播客免责声明 / Podcast Disclaimer 中文： 在节目开始之前，我想先说明，本次参加播客完全是以个人身份参与。节目中分享的所有观点、意见和经验仅代表我个人，不代表美国食品药品监督管理局（FDA）的官方立场、政策或意见。 本次讨论仅用于教育和信息交流目的，不应被理解为FDA的官方指导、监管意见或法律建议。 ⸻ English: Before we get started, I’d like to note that I am participating in this podcast in my personal capacity. The views, opinions, and experiences I share are solely my own and do not represent the official positions, policies, or views of the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This discussion is intended for educational and informational purposes only and should not be interpreted as official FDA guidance, regulatory advice, or legal advice.   欢迎大家来到VITA1001大药企股东大会！一款新药进入美国市场前，需要经过怎样的FDA审评？本期节目，我们特别邀请FDA Reviewer Eric，从他的个人经历和职业选择出发，带我们深入了解FDA Reviewer的职责和每天的真实日常。一份申报材料如何被不同专业团队拆解审评？FDA与药企出现分歧时会如何沟通?充满神秘感的Advisory Committee Meeting是什么？FDA有哪些实习机会？和我们一起听听Eric是怎么说的吧！   时间轴 03:47 通过FDA实习成为临床药理学Reviewer。 05:15 FDA Reviewer并非是遥不可及的职业。 08:33 ORISE Fellowship等项目为不同STEM背景的学生提供了解FDA工作和参与实习的机会。 11:24 一份NDA进入FDA后，会由不同专业的Reviewer组成团队共同评审。 13:37 正式评审开始前FDA的工作。 14:34 新药审评围绕安全性和有效性展开，会综合不同专业的意见。 17:04 谁来最终判断药物是否能够获批。 18:22 工作前后对FDA的印象转变。 20:18 FDA reviewer的考核制度。 23:06 FDA更多会去帮助药企解决药物发展过程中出现的问题。 25:02 咨询委员会AC Meeting的作用。   Glossary: FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局 CDER (Center for Drug Evaluation and Research)：药品审评与研究中心FDA下属部门。 ADME：药物动力学的四大过程，代表吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Metabolism）与排泄（Elimination）。 NDA (New Drug Application，新药申请)：药企向FDA提交的上市申请，会经过严格的多学科交叉审查。 IND (Investigational New Drug，新药临床试验申请)：新药进入人体临床试验前的申请。 Filing Review (立案审查) / RTF (Refuse to File)：NDA递交后第一个月进行的初审；若关键研究或材料缺失，FDA会发出RTF（拒绝立案）退回申请。 CR (Complete Response Letter，完整回复信)：在评审未获通过时，FDA向药企出具的官方回复，列出未能批准的原因（FDA官方不使用Deny/拒绝一词）。 AC Meeting (Advisory Committee Meeting，咨询委员会会议)：FDA召集的公开咨询会议，邀请外部专家、患者代表参与讨论，会议全程直播，为FDA决策提供参考。 ORAU/ORISE Fellow：美国政府面向STEM专业学生及科研人员设立的官方实习与研究员项目，也是进入FDA等机构的重要通道。 https://www.fda.gov/about-fda/center-biologics-evaluation-and-research-cber/orise-frequently-asked-questions ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂   欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  3. Sep 9

    EP21-2 药企医学部的日常与职业发展

    本期节目中，我们将继续和医学顾问Darryl聊一聊医学部的实际工作，医学部如何与专家建立科学的合作关系，真实世界证据与传统临床有什么区别，以及医学顾问每天到底都在忙什么？这个岗位的职业发展路径又是什么样的？在行业缩岗之后越来越卷的医学部，什么样的人可能真正适合，所有问题的答案都在节目里，一起来收听吧。   时间轴： 01:46 医学部可能会通过专家画像和既往互动判断专家需求。 04:52 真实世界数据逐渐成为新适应症开发的重要证据来源。 07:41 临床中的Off-label的应用可能进一步转化为内部的研究讨论，通过证据积累和监管沟通探索新的适应症。 12:14 真实世界研究减少了对患者和诊疗流程的干预，更接近日常医疗环境，与严格设计的传统临床试验形成互补。 16:10 上市后承诺性研究并不等同于真实世界研究。 16:52 医学顾问的日常。 19:47 医学顾问的加班高峰通常受大型会议和公司策略制定周期影响。 23:10 医学顾问的招聘门槛持续提高，少有应届生能直接进入。 28:23 资深医学顾问的核心竞争力。 30:27 目前医学部对候选人工作经验的要求。 33:12 医学生是否适合转行药企。 34:43 比起沿着单一路径不断晋升，嘉宾更希望体验不同的岗位和人生经历。   Glossary： Physician Behavior Study（医生行为研究）：通过分析医生的诊疗习惯，处方行为，沟通偏好等信息，更深入地理解不同医生的行为特点和需求。 RWD（Real-World Data，真实世界数据）：来自真实医疗环境的数据，例如电子病历，患者随访和日常诊疗记录等。 Retrospective Study（回顾性研究）：利用已经产生的历史数据回答研究问题。 Prospective Study（前瞻性研究）：预先制定研究方案，再对后续患者和数据进行持续观察和收集。 Off-label Use（超说明书用药）：药物被用于已批准说明书范围之外的适应症，人群，剂量或使用方式。 In-label Use（说明书内用药）：按照药品已经获得批准的适应症和使用方式进行治疗。 RCT（Randomized Controlled Trial，随机对照试验）：通过随机分组比较不同治疗方案的临床研究设计。 Post-Market Surveillance（上市后监测）：药物获批上市后，对其安全性和真实使用情况进行持续监测和数据收集。 Post-Marketing Commitment（上市后承诺性研究）：药物获批后，根据监管要求继续开展的研究，用于补充疗效，安全性或收集其他监管要求所需证据。 First-in-Class（同类首创）：具有全新作用机制或代表某一类药物首次突破的产品。 SoC（Standard of Care，标准治疗）：当前临床实践中被普遍认可和采用的标准诊疗方案，新药研究可能与SoC进行比较。 PV（Pharmacovigilance，药物警戒）：负责药物安全性监测，风险识别，评估和管理的一类岗位。 Patient Journey（患者旅程）：患者从出现症状，诊断，治疗到后续随访所经历的完整路径。   ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂   欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  4. Aug 26

    EP21-1 药企医学顾问 | 像养娃一样管理药品生命周期

    欢迎大家来到VITA1001大药企股东大会。今天特别邀请到医学顾问，Darryl，来和我们聊一聊药企里的医学部在药物研发和管理的生命周期中，占据什么样的地位，起到什么样的作用。Darryl曾是泌尿外科医学生，毕业后没有留在传统医院体系，而是进入外企，从医学联络官做起，一年半后转岗成为医学顾问。本期节目中，我们将从他的职业转型聊起，拆解药企医学部的组织架构，以及医学联络官和医学顾问的职责职能。我们也将从一个产品的视角，讨论医学部如何参与上市前准备，上市后的生命周期管理，并在不断出现的新竞品中寻找真正具有临床意义的差异化价值。   时间轴： 02:30 从泌尿外科医学生到医学顾问的经历。 04:05 离开传统医院体系进入药企的契机。 05:55 从临床医生到药企工作者的思维转变。 11:35 大型药企医学部的组织架构。 13:56 MSL与MA在产品上市前后不同阶段的人员配置和工作重心变化。 15:48 医学部介入药物研发的时间点。 18:25 临床专家会参与临床试验终点设置。 21:41 医学顾问对外连接医生和HCP，对内为产品策略和跨部门决策提供医学支持。 22:49 用“养一个娃”来比喻和理解药物的生命周期及管理，从上市前布局到上市后的长期发展。 26:30 面对强势竞品上市，医学部会寻找药品的差异化价值。 31:02 医学顾问通过价值定位，明确药品真正具有优势的患者人群。 34:00 药品上市后的安全性监测。 36:33 医学部作为一个内部咨询的角色，可能参与药品说明书检查修订。 42:11 医学部会与医生建立Peer-to-Peer科学交流，通过文献，指南和Insight提供专业支持，同时避免直接干预临床决策。   Glossary： Medical Affairs（医学事务/医学部）：药企中负责医学与科学事务的部门。既连接外部医生和专家，也为公司内部的药品策略，研究，市场等工作提供医学支持。 Medical Advisor（MA，医学顾问）：负责某一药品或治疗领域的医学策略，药品价值定位，生命周期管理。在内部作为医学支持，在外部和专家进行科学交流。 Medical Science Liaison（MSL，医学联络官）：更多负责与外部医学专家建立专业联系，开展科学交流，了解专家需求并收集来自临床一线的Insight。 Therapeutic Area（TA，治疗领域）：按照疾病领域划分业务，例如消化、肿瘤、神经、免疫等。 HCP（Healthcare Professional，医疗卫生专业人士）：包括医生，护士，药理学专家以及其他医疗相关专业人士。 KOL（Key Opinion Leader，关键意见领袖）：某个疾病或医学领域具有较高专业影响力的专家，是医学部进行学术交流和获取临床 Insight 的重要对象。 Insight（洞察）：医学部从专家交流中获得的，对疾病诊疗，患者需求，研究方向或产品策略具有价值的信息。 Key Message（核心信息）：希望向外部专家传递的核心科学或药品信息。 Indication（适应症）：一个药品经过批准可以用于治疗的具体疾病或患者人群。同一个药物分子可能存在多个潜在适应症。 Portfolio（产品组合）：一家药企正在开发或已经上市的一系列药品和项目。 Product Lifecycle Management（产品生命周期管理）：围绕一个药品从上市前准备，上市，上市后竞争所进行的长期规划。 Differentiation（差异化）：一个药物相对于现有治疗或竞品所具有的不同的临床价值。 Value Positioning（价值定位）：基于临床证据，患者获益和竞争格局，明确一个药品最适合什么患者，能解决什么问题，以及它独特的医学价值是什么。 Real-World Study/Real-World Evidence（真实世界研究/真实世界证据）：通过真实医疗环境中的患者数据进一步了解药物疗效，安全性和使用情况，是上市后医学研究的重要组成部分。 SAE（Serious Adverse Event，严重不良事件）：临床研究或药物使用过程中出现的严重安全事件。 Black Box Warning（黑框警告）：FDA对具有严重安全风险的药物使用的重要警示形式之一。 CDE（Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心）：中国负责药品技术审评的机构。 OTC（Over-the-Counter Drug，非处方药）：消费者可以不凭医生处方直接购买的药物，例如部分止痛药和感冒药。   ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂   欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  5. Aug 4

    EP20-2 科研人如何转型药企商业化部门

    欢迎大家来到VITA1001大药厂股东大会。在上一期节目里，嘉宾们根据自身经验介绍了商业化部门的主要架构，主要职责和她们的岗位如何介入影响一个药物的生命周期。本期节目里，她们将继续和我们分享她们的日常工作状态，对想要转入商业化部门的同学给出实质性的建议，并为扩大华人在商业化部门的影响力做贡献。当然最后还深入浅出地讨论了一些行业现象和趋势，快和我们一起收听吧。 嘉宾简介： Lulu: Lulu本科毕业于化学工程专业，博士主攻分子工程。毕业后她先在生命科学咨询公司锤炼了三年，随后跳槽到药企甲方，目前在一家中型药企担任市场准入高级经理（Market Access Senior Manager）。Lulu同时是第三期生物医药咨询节目嘉宾，大家可以先收听第三期理解相关概念，或者之后作为补充。 Mia: Mia本科是硬核的物理专业。在经历了管理咨询与MBA之后，她专注于医药和生命科学领域的战略规划。她做过美国本土和全球市场的Marketing，目前在一家中型药企担任全球产品策略总监（Global Product Strategy Director）。 同时Mia会经常在小红书分享她的经验，欢迎大家关注！（@蜜丝顾，https://xhslink.cn/m/37R0MKdO4vq） Lauren: Lauren是一位纯理科出身的数据专家，本科主修应用数学，研究生主修统计学。她通过医药咨询入行，首个客户便是诺华（Novartis），随后加入诺华并工作将近10年。目前，她担任一家大型药企的商业分析与数据高级总监（Senior Director, Commercial Insights & Analytics）。 时间轴：  日常工作与绩效衡量 02:15 商业化岗位的日常工作、办公模式与出差频率。 09:14 商业化岗位如何设定KPI，并衡量项目效果与业务贡献。   商业化岗位的入行路径与职业发展 11:10 学生和应届毕业生进入商业化部门的常见路径。 11:50 Consulting是一个很好地转入商业化的跳板。 12:10 PhD可以在转行前评估自身兴趣、优势与职业方向。 16:25 PhD背景在BD、Portfolio Strategy与Pipeline Strategy中的优势。 17:50 统计、数学和数据背景如何进入Insights & Analytics岗位。 19:10 商业化部门招聘更看重专业背景、工作经验还是商业思维。 21:40 Insights & Analytics岗位偏好量化分析背景。 22:25 Insights & Analytics的晋升路径。 24:00 如何结合个人优势规划职业方向。 华人职场发展与影响力 29:30 华人在美国药企商业化部门中的比例与主要进入障碍。 32:10 华人可以发挥科学背景、辩证思维与结构化表达的优势。 33:55 如何通过工作表现、Networking和个人输出建立Mentorship与Sponsorship。 38:50 Mentor关系如何维护，以及如何帮助更多新人进入商业化领域。 41:50 商业化岗位对工作签证的支持情况与求职策略。   AI应用与商业化趋势 44:10 AI在保险审批、药物研发、患者招募和注册申报中的应用。 47:40 AI在Insights & Analytics中的潜力与当前局限。 48:25 Hims、社交媒体卖药与Direct-to-Consumer模式的发展。 51:30 政府政策、PBM改革、数字营销与虚拟医疗如何改变商业化模式。 Glossary: 1. ROI, Return on Investment（投资回报率）： 衡量项目产生的收益是否值得其投入的资金和资源。 2. Sales Training（销售培训）：帮助销售团队理解产品、准入信息和对医生的核心沟通内容。 3. Field Ride（销售实地随访）：商业化团队陪同销售代表拜访医生，观察策略和材料的实际使用情况。 4. KPI, Key Performance Indicator（关键绩效指标）：用于衡量个人、团队或业务表现的核心指标。 5. OKR, Objectives and Key Results（目标与关键结果）：通过明确目标和关键结果管理工作方向。 6. TRx, Total Prescriptions（总处方量）：某药物或品牌在一定时间内产生的全部处方数量。 7. PBM, Pharmacy Benefit Manager（药房福利管理机构）：在药企、保险公司和药房之间管理处方集和支付安排。 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  6. Jul 25

    EP20-1 药企商业化部门到底做什么？

    欢迎大家来到VITA1001大药厂股东大会！这次专题我们特别邀请了三位来自药企商业化部门的嘉宾，从Global Marketing、Market Access和Insights & Analytics三个视角，系统介绍药企商业化部门的组织架构与核心职能，并深入讨论市场研究，销售预测，医生与患者洞察，药品定价，以及商业化团队如何从研发早期参与产品策略和上市规划。   嘉宾简介： Lulu: Lulu本科毕业于化学工程专业，博士主攻分子工程。毕业后她先在生命科学咨询公司锤炼了三年，随后跳槽到药企甲方，目前在一家中型药企担任市场准入高级经理（Market Access Senior Manager）。Lulu同时是第三期生物医药咨询节目嘉宾，大家可以先收听第三期理解相关概念，或者之后作为补充。 Mia: Mia本科是硬核的物理专业。在经历了管理咨询与MBA之后，她专注于医药和生命科学领域的战略规划。她做过美国本土和全球市场的Marketing，目前在一家中型药企担任全球产品策略总监（Global Product Strategy Director）。 同时Mia会经常在小红书分享她的经验，欢迎大家关注！（@蜜丝顾，https://xhslink.cn/m/37R0MKdO4vq） Lauren: Lauren是一位纯理科出身的数据专家，本科主修应用数学，研究生主修统计学。她通过医药咨询入行，首个客户便是诺华（Novartis），随后加入诺华并工作将近10年。目前，她担任一家大型药企的商业分析与数据高级总监（Senior Director, Commercial Insights & Analytics）。 时间轴： 嘉宾背景与职业转型 04:14 三位嘉宾介绍教育背景、职业经历与当前岗位。 07:00 从科研或咨询进入药企商业化的关键转折点。   商业化部门的职能与分工 12:15 药企商业化部门的整体结构与核心职能。 13:20 Global Marketing、US Marketing与Market Access的分工。 13:51 Market Access如何推动保险覆盖与药品准入。 16:58 Insights & Analytics如何支持市场、销售与医学部门。 22:30 如何利用数据去做一些具体的事情。 24:20 美国药企销售的分类，商业化团队与销售团队的协作方式。   产品策略与市场准入 28:10 医生需求与商业洞察如何影响临床设计和产品定位(TPP)。 31:30 数据分析与销售预测如何影响研发管线和资源投入。 34:00 如何分析医生处方习惯、新药接受度与产品采用行为。 37:33 为什么商业化团队需要在药物研发早期介入，与临床团队沟通。 38:05 美国与全球在药品准入和支付逻辑上的差异。   定价、竞争与生命周期管理 39:17 药物的生命周期对药物价格的影响。 40:55 创新药、仿制药和生物类似药公司的管线策略以及对药物定价影响。 45:50 全球与美国商业化团队在职责范围，策略以及数据使用上的差异。 50:50 美国药价为什么高于其它国家？美国和欧洲定价思路。 59:10 药企研发新药的商业动力与患者价值。 64:30 通过新剂型和生命周期管理延长产品价值。 Glossary： 1. Product launch（产品上市）：药物获批后正式进入市场，包括销售准备、医生教育、渠道供应和市场准入等工作。 2. Payor / Payer（支付方 / 保险公司）：为药品买单的机构，包括商业保险和政府医保。药企需要在早期研发阶段就考虑支付方是否会接受药品的临床价值。 3. Formulary（处方集 / 保险报销推荐目录）：保险公司愿意报销的药品目录，其等级直接决定了患者需自付多少Copay（如 preferred 还是 non-preferred）。 4. Rebate（返利/折扣）：药企为了争取被保险公司纳入处方目录（formulary）而让渡的折扣或返利金额。在美国市场，提高返利是争取保险覆盖的重要手段。 5. Patient Journey（患者旅程）：患者从出现症状、确诊、接受治疗到换药或疾病进展的全过程。 6. Targeting & Segmentation（医生市场细分与目标定位）：研究不同医生的处方习惯，将医生群体进行细分类别，从而帮助销售向不同医生传递不同的针对性信息。 7. Field Force Sizing（销售团队规模规划），Call Planning（销售拜访计划），Incentive Compensation（销售激励薪酬），Campaign（不同营销渠道） 8. Forecasting（预测/销售预测）：预测药物未来的患者数量、销量和收入，并影响预算和研发管线决策。 9. Claim（保险理赔申请）：医疗机构，药房或者患者向保险提交的费用支付申请。 10. KOL, Key Opinion Leader（关键意见领袖）：在某一疾病或治疗领域具有较强专业影响力的医生或专家。 11. MSL, Medical Science Liaison（医学科学联络官）：代表药企与医生进行科学交流，并将一线医学洞察带回公司。 12. TPP，Target Product Profile（目标产品特征）：对未来药物理想特征的描述，包括疗效、安全性、给药方式、适应症和竞争优势等。 13. Loss of Exclusivity（LOE，独占权丧失 / 专利期满）：由于独占权丧失，药品专利期满并开始面临仿制药涌入的竞争阶段。 14. Authorized Generic（授权仿制药）：原研厂家将原厂新药授权给外部第三方厂家外包销售，对方撕掉原本的品牌标签（label）作为仿制药降价卖，原研企业从中抽取版税（loyalty），以此稍微降低专利期满后仿制药对原厂收入的冲击。 15. HTA，Health Technology Assessment (医疗技术评估）：在欧洲等以政府为单一支付方的市场，用于评估技术价值并以此压低药企定价的一套方法框架。 16. PA，Prior Authorization（事先授权）：医生使用某些药物前，需要向保险公司证明患者符合支付条件。 17. PBM, Pharmacy Benefit Manager（药房福利管理机构）：在药企、保险公司和药房之间管理处方集和支付安排。 18. Wholesaler（医药批发商）：从药企采购药品并配送到医院、药房等渠道的机构。 19. GPO, Group Purchasing Organization（集团采购组织）：代表医院或医疗机构集中采购和议价的组织。 20. Value-based Contract（基于价值的合同）：药品交易中的新型合同形式，即药企向保险公司证明药品确实产生了一定的治疗效果（outcome）才收取对应费用的趋势。 21. Patent Cliff（专利悬崖）：大量主力药品面临集中到期（patent cliff）对药企产生的刺。这迫使大药厂必须去研发新管线，或者在专利到期前改变给药途径，从而延长专利保护期、保护市场份额。 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂   欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  7. Jul 21

    EP19-2 制剂研发 | 在欧洲药企工作是一种什么体验?

    欢迎大家来到 VITA1001 大药厂股东大会！在上一期节目中，我们和栗子博士、陌陌博士一起聊了欧洲读博、生活体验以及欧美求职环境的差异。而这一期，我们将更加深入地走进她们的工作日常。药物研发（R&D）每天都在做些什么？甲方药企与 CDMO 的研发工作有哪些不同？如果你对药企制剂研发岗位感兴趣，希望了解不同公司的工作模式与成长机会，这一期节目不要错过！ 时间轴： 药企制剂研发经验分享 01:30 甲方药企R&D工作流程，从脂质化学结构设计，成分比例调整，到活性一步步筛选。 03:57 甲方药企与乙方CDMO的R&D工作区别。 06:15 制剂结果异常时可能考虑的影响因素。 07:04 LNP动态平衡与可电离脂质的作用。 08:27 脂质分子的设计逻辑与关键参数的筛选。 11:26 自动化高通量筛选在药物研发中的应用。 14:04 mRNA包装的物理原理。 18:25 LNP靶向递送策略：颗粒大小，电荷正负，或者特异性识别受体主动靶向。 20:30 药物如何应对极端环境？冷链稳定性与极端温度模拟测试。   药企跨部门合作经验分享 22:45 跨部门合作可能产生的冲突与挑战。 27:00 跨部门合作需要提前规划与部署。 28:10 欧洲不同国家的行政风格。 31:15 欧美职场沟通方式的差异。 34:30 欧洲工作文化中生活与工作的平衡。 36:01 休产假的隐性代价与法律保障。 38:25 跨国定居选择与考量。 41:26 多元化团队的好处。   Case study 42:00 比起长生不老，更想要永葆青春。 43:10 以永葆青春药物为例，揭示药物制剂设计的本质。 46:00 医疗美容的行业也是药剂专业的一个发展方向。 52:14 对未来职业发展的期待与展望。 专业词汇补充： LNP（Lipid Nanoparticle，脂质纳米颗粒）：目前 mRNA 药物最常见的递送载体，由多种脂质分子组成，能够保护 mRNA 不被降解，并帮助其进入细胞释放药物，在 mRNA 疫苗和 RNA 疗法中有着广泛应用。 Ionizable Lipid（可电离脂质）：LNP 的核心组分之一。在不同 pH 环境下能够改变自身电荷状态，帮助包裹 mRNA 并促进其从细胞内释放，是决定 LNP 递送效率的关键因素。 High-throughput Screening（高通量筛选）：利用自动化设备同时对大量药物配方或实验条件进行快速测试，从而提高研发效率，缩短药物优化周期。 DOE（Design of Experiments，实验设计）：一种系统优化实验条件的统计学方法。通过同时改变多个实验参数（如脂质比例、浓度和 pH 等），研究不同因素之间的相互作用，从而找到最佳实验条件。在药物研发中，DOE 能够减少实验次数，提高研发效率，被广泛应用于处方筛选、工艺开发以及质量控制等环节。 Pieter Cullis：加拿大生物化学家，奠定脂质纳米颗粒递送理论基础。 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂   欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  8. Jul 21

    EP19-1 欧美对比 | 在欧洲读博是一种什么体验？

    欢迎大家来到VITA1001大药厂股东大会。这次我们邀请到了栗子博士和陌陌博士，她们都曾在欧洲求学，毕业后分别进入药企的甲方和乙方工作。两位嘉宾将结合自己的亲身经历，和大家分享在欧洲读博、求职以及工作生活的真实体验，并客观对比欧美在博士培养机制、福利待遇、求职机会与身份焦虑等方面的差异。而下期，我们则会更加深入去探讨两位嘉宾在药企中的具体工作内容，欢迎大家持续关注！   时间轴： 欧美读博体验对比01:41 栗子博士和陌陌博士的专业背景与研究方向。 03:49 欧洲的博士培养制度介绍，荷兰独特的双导师制度。 05:22 非学术督导委员会（Guidance Committee）作用于职责。 05:55 荷兰博士毕业要求，医学院通常要求4篇一作，而科学院则相对灵活。 09:00 荷兰四年制博士培养模式介绍。 11:51 荷兰博士生被视为学校或医院的正式员工，享受工资与福利待遇。 14:54 欧美博士生薪资对比。   欧美生活体验对比 18:00 欧美房租成本对比。 21:10 欧美公共交通与通勤体验对比。 21:58 欧美医疗保险制度与福利待遇对比。 24:23 欧美就医体验分享。   欧美求职与身份要求对比 26:09 欧美药企实习机会以及申请要求。 30:40 对比美国的抽签制度，欧洲工作的身份焦虑较少。 32:52 欧洲的永久合同制以及裁员保障机制。 37:54 欧洲药企工作机会。 39:51 嘉宾求职经历分享，找到合适的岗位，也需要一定的运气。 41:54 欧洲药企面试流程。 42:46 欧美药企面试体验对比。 46:02 如何在保密协议限制下分享项目经历与准备面试。 49:13 拥有第一份工作经验后，如何准备跳槽。 49:44 从研发（R&D）到工艺开发与质量控制（CMC）的转变。   词汇补充： 家庭医生：欧洲医疗体系中的基层医生，通常负责首诊、健康管理以及转诊至专科医生。 专科医生：负责特定疾病领域的诊疗工作。在欧洲，多数情况下需要由家庭医生开具转诊（Referral）后才能预约专科医生。 CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）: 药物研发中的化学、生产与质量控制模块。 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂   欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

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VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 在药企里面，不仅仅只有研发部门，还会有临床研究，制造生产，市场销售，项目管理，财务监察，等等部门，我们想知道这些人每天都在做些什么，药物又是如何被研发生产出来的。每一期节目我们都会邀请在药企工作，不同职位上的嘉宾，来和我们分享他们的故事，从他们的角度来看看这个行业是什么样子的。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

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