医疗器械全球市场准入

Pure Global

驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。

  1. 18h ago

    墨西哥COFEPRIS医疗器械注册更新:10年有效期新规解读

    根据《普通健康法》第376条的修订,从2026年1月15日起,墨西哥COFEPRIS将医疗器械注册续期的有效期延长至10年。本期播客将深入解析这一变化对制造商的深远影响,包括如何减轻行政负担,以及为何需要调整长期法规策略以抓住新机遇。 Key Questions: - 墨西哥医疗器械注册续期的新有效期是多久? - COFEPRIS的这项新规定何时生效? - 这项变更是否会影响首次为期5年的“Registro Sanitario”? - 这项改革对长期法规策略和预算有何影响? - 注册即将在2026年截止日期附近到期的制造商应如何应对? - 上市后监督(Technovigilance)的要求有变化吗? - 为什么现在拥有一个可靠的墨西哥注册持有人比以往任何时候都更重要? Sources: - https://www.eilan-trade.com/importing-medical-devices-into-mexico-cofepris-and-customs/ - https://artixio.com/cofepris-medical-device-registration-in-mexico/ - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-general-health-law-amended-renewal-registration-validity-extended - https://www.pure-global.com/post/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform - https://tetakawi.com/industries/medical-device/cofepris-registration-in-mexico/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术(MedTech)和体外诊断(IVD)公司提供端到端的法规咨询解决方案,将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合,以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期。无论您是需要全球代理与注册、法规策略制定,还是技术文件汇编,我们都能利用技术驱动的效率帮助您更快地进入30多个全球市场。想了解我们如何帮助您进入墨西哥及其他市场,请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。别忘了查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。

  2. 1d ago

    欧盟MDCG 2026-4 Rev. 1:制造商将负责EUDAMED的SSCP/SSP上传

    本期播客深入探讨了欧盟MDCG 2026-4指南第1次修订版带来的重大变化。该指南于2026年10月30日发布,将安全性与临床性能总结(SSCP)和安全性与性能总结(SSP)上传至EUDAMED数据库的责任从公告机构转移给了制造商。我们将详细解读这一转变对高风险医疗器械和IVD制造商的影响,并提供在2026年12月EUDAMED新功能上线前需要采取的关键准备步骤。 Key Questions: - MDCG 2026-4 Rev. 1 对制造商在EUDAMED中的责任有何重大改变? - 为什么将SSCP和SSP的上传责任从公告机构转移给制造商? - 哪些类型的医疗器械和IVD会受到这一变化的影响? - 新的EUDAMED功能预计何时上线,在此之前应如何操作? - 制造商现在应该采取哪些具体步骤来更新其内部流程? - 如何确保您的团队为这一新的合规任务做好准备? - 在过渡期间,与公告机构的沟通为何至关重要? Sources: - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en - https://www.easymedicaldevice.com/2026/11/05/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://simoneronco.com/medical-device-news/26-october-1-november-2026-mdn-023/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术(MedTech)和体外诊断(IVD)公司提供端到端的法规咨询解决方案,将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合,以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期。我们利用人工智能高效汇编和提交技术文件,并通过我们遍布全球的子公司网络,帮助您通过单一注册流程进入多个国际市场。如需帮助,请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。别忘了查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。

  3. 2d ago

    欧盟 EUDAMED 器械注册截止日期:制造商的关键行动指南

    本期节目重点关注欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 的一个关键截止日期:2026 年 11 月 28 日。所有在欧盟市场销售的现有医疗器械和体外诊断器械,包括遗留器械,都必须在此日期前完成 UDI/器械模块的注册。我们将详细解释该要求的适用范围、不合规的严重后果,并为您的团队提供立即可以采取的实用行动步骤,以确保业务的连续性。 Key Questions: - 什么是所有现有医疗器械在 EUDAMED 中注册的硬性截止日期? - 2026 年 11 月的这个截止日期具体适用于哪些器械? - 未能满足 EUDAMED 注册截止日期会带来什么后果? - 这个截止日期对根据 MDD/IVDD 批准的遗留器械有何影响? - EUDAMED 的 UDI/器械模块需要哪些关键数据? - 法规团队现在应该采取哪些实际步骤来做准备? - 对于在截止日期前将停产的器械,我们应该如何处理? - EUDAMED 的手动提交和机器对机器提交有何区别? Sources: - https://www.obelis.net/eudamed-november-2026-deadline-device-registration-guide/ - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2026-4-rev1-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en - https://www.ovasolutions.com/eu-mdr-deadlines/ - https://easymedicaldevice.com/medical-device-regulatory-update-november-2026/ How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案,将本地专业知识与先进的 AI 和数据工具相结合,以简化全球市场准入。无论您是需要制定 EUDAMED 注册策略、编译技术文件,还是在 30 多个市场中寻找当地代表,我们都能提供帮助。我们的单一流程、多市场方法使您能够高效地进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 与我们联系。也欢迎访问 https://pureglobal.ai,探索我们免费的 AI 工具和全球法规数据库。

  4. 3d ago

    韩国MFDS新规:IVD制造商如何利用WHO预认证数据加速审批

    本期节目探讨了韩国食品药品安全部(MFDS)于2026年10月28日提出的重要修正案草案(第2026-508号通知)。该提案计划接受世界卫生组织(WHO)预认证计划的临床性能数据,用于体外诊断(IVD)产品的审批。我们将详细解读这一新的信赖途径将如何为IVD制造商提供更快捷的韩国市场准入,以及在2026年11月16日公众意见征询期截止前,相关企业应采取哪些准备措施。 Key Questions: - 韩国食品药品安全部 (MFDS) 针对体外诊断设备 (IVD) 提出了哪些重要修正案? - 什么是世界卫生组织预认证 (WHO PQ) 计划,它与韩国市场准入有何关系? - MFDS 第 2026-508 号通知对 IVD 制造商意味着什么? - 制造商如何利用 WHO 临床性能数据来加速其在韩国的审批流程? - 这项拟议变更的公众意见征询期截止日期是什么时候? - 哪些类型的 IVD 产品将从这一新的信赖途径中获益最多? - 公司现在应该采取哪些实际步骤来为这一变化做准备? Sources: - https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案,将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合,以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从初步的法规策略、市场研究到技术文件编写和提交的整个产品生命周期。借助我们遍布30多个市场的全球代表网络和AI驱动的效率工具,我们可以帮助您利用韩国等市场的信赖途径,制定高效的审批路径,从而最大限度地减少重复工作和成本。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai,免费试用我们的人工智能工具和法规数据库。

  5. 4d ago

    英国MHRA年度费用截止日期:2026年11月6日前付款以避免市场准入中断

    英国药品和保健品管理局(MHRA)已重新计算2026/2027年度的设备注册费,并设定了2026年11月6日的严格付款截止日期。本期节目将详细解读这一紧急通知,包括哪些设备被排除在费用计算之外,以及未能按时付款将直接导致DORS账户被暂停,从而中断您在英国的市场准入。我们为制造商和英国负责人(UKRP)提供了必须立即采取的明确步骤,以确保合规并避免业务中断。 Key Questions: - 英国MHRA为何重新计算2026/2027年度的设备注册费? - 支付这笔费用的确切截止日期是什么时候? - 如果错过了付款截止日期,会面临什么直接后果? - 哪些类型的设备被排除在这次费用计算之外? - 制造商和英国负责人(UKRP)现在应该立即采取哪些步骤? - 如何在MHRA的DORS系统中核实新的发票金额? - 账户被暂停对您在英国的市场准入有何影响? - 支付费用后,如何确认MHRA已收到款项? Sources: - https://www.pure-global.com/news/uk-mhra-2026-27-annual-fee-recalculation-6-nov-deadline How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案,将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合,以简化全球市场准入。无论您是需要英国负责人(UKRP)服务、制定进入英国市场的法规策略,还是高效编译和提交技术文件,我们都能提供帮助。我们利用人工智能驱动的工具来简化合规流程,并通过我们遍布全球的办事处网络提供本地支持,确保您能够快速、高效地进入包括英国在内的30多个市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上免费使用我们的人工智能工具和法规数据库。

  6. 5d ago

    中国NMPA医疗器械GMP实施:2026年11月1日后制造商的合规要点

    自2026年11月1日起,中国新版《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)已正式生效,所有在中国市场销售医疗器械的制造商都必须遵守更严格的质量管理体系要求。本期播客将深入探讨过渡期结束后,制造商面临的直接合规影响,并分析NMPA检查员在新检查指南下将重点关注的领域,同时为您的团队提供切实可行的应对策略。 Key Questions: - 中国新版医疗器械GMP(《医疗器械生产质量管理规范》)现在有哪些主要变化? - 2026年11月1日的截止日期已过,对制造商意味着什么? - NMPA检查员在审核您的质量管理体系时会重点关注哪些方面? - 新的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》如何影响现场检查? - 制造商应如何调整其设计开发和供应商管理流程? - 在数据完整性和计算机化系统方面有哪些新的要求? - 您的公司是否已为更严格的NMPA检查做好准备? - 现在应该采取哪些具体的合规步骤来避免处罚? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术(MedTech)和体外诊断(IVD)公司提供端到端的法规咨询解决方案,将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合,以简化全球市场准入。我们的专家团队可以帮助您应对中国新版GMP等复杂的法规挑战,提供差距分析、质量体系优化和注册策略支持,确保您在关键市场保持合规。利用我们的人工智能驱动平台,您可以高效地编译和管理技术文件,加快审批流程。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们,并访问 https://pureglobal.ai 探索我们的免费人工智能工具和全球法规数据库。

  7. 6d ago

    澳大利亚TGA对CDSS豁免标准的新要求:2026年11月生效

    本期节目将深入探讨澳大利亚药品管理局(TGA)于2026年11月1日生效的临床决策支持软件(CDSS)豁免新规。我们将详细解读《2026年治疗商品法规修正案(第一措施)》如何收紧豁免标准,特别是关于软件不得自行诊断以及必须向医疗专业人员展示其决策逻辑的新要求。对于软件即医疗器械(SaMD)制造商而言,了解这些变化至关重要,因为许多之前豁免的产品现在可能需要进行TGA注册。 Key Questions: - 澳大利亚TGA对临床决策支持软件(CDSS)的豁免规则有哪些新变化? - 新法规将于何时生效? - 为什么一些以前豁免的软件现在可能需要TGA注册? - 新的豁免标准对“做出诊断”有何具体规定? - CDSS现在必须向医疗专业人员展示哪些信息才能获得豁免? - SaMD制造商应如何评估其产品是否仍然符合豁免条件? - 如果我的产品不再符合豁免条件,我需要采取哪些步骤? - 为应对这些变化,我现在应该开始准备什么文件? Sources: - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术(MedTech)和体外诊断(IVD)公司提供端到端的法规咨询解决方案,结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具,以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期。无论是制定高效的法规批准路径、通过我们遍布30多个市场的本地实体网络担任您的全球代表,还是利用人工智能高效编制和提交技术文件,我们都能帮助您更快地进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。您也可以访问 https://pureglobal.ai,探索我们免费的人工智能工具和全球法规数据库。

  8. Nov 6

    印度2026年医疗器械进口新规:新增入境口岸对市场准入的影响

    2026年11月3日,印度卫生部提议修订《1945年药品规则》第43A条,计划大幅增加医疗器械、药品和化妆品的授权进口口岸。该草案建议新增十个内陆集装箱货运站(ICD)、一个特别经济区(SEZ)和诺伊达国际机场作为新的入境点。本期播客将深入探讨这些具体的拟议地点,分析此举旨在降低物流成本和缩短运输距离的背后逻辑,并为医疗器械制造商解读这对他们在印度的供应链和市场准入策略意味着什么。 Key Questions: - 印度卫生部在2026年11月3日提出了哪些针对医疗器械进口的重要修改? - 新增的十个内陆集装箱货运站(ICD)具体位于哪些地点? - 诺伊达国际机场和经济特区(SEZ)的加入对物流有何影响? - 这项规则修订草案背后的主要动机是什么? - 医疗器械制造商应如何调整其在印度的供应链策略以利用这些变化? - 这些新口岸将如何降低进口成本和缩短运输时间? - 拟议的《1945年药品规则》第43A条修正案对市场准入团队意味着什么? - 公司现在应该采取哪些具体行动来为这些潜在变化做准备? Sources: - https://www.thehindu.com/sci-tech/health/centre-proposes-10-new-import-gateways-for-drugs-medical-devices/article68828485.ece - https://maritimegateway.com/india-proposes-wider-import-gateway-network-for-medicines-and-medical-devices/ - https://www.business-standard.com/policy/centre-proposes-expanding-import-gateways-for-drugs-medical-devices-126110300424_1.html How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术(MedTech)和体外诊断(IVD)公司提供端到端的法规咨询解决方案,将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合,以简化全球市场准入流程。我们帮助客户制定高效的法规策略,利用人工智能编译和提交技术文件,并通过我们遍布30多个市场的本地代表网络实现快速准入。无论您是初创公司还是跨国企业,我们都能帮助您更快地进入全球市场。请通过info@pureglobal.com联系我们,访问我们的网站https://pureglobal.com,或在https://pureglobal.ai上探索我们的免费人工智能工具和数据库。

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