Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

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Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.

  1. 16h ago

    Südkorea MFDS: Neues 'One-Stop'-Verfahren für Klasse-II-Medizinprodukte

    Südkoreas Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat ein 'One-Stop'-Zertifizierungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse II vorgeschlagen, das die Prüfung der technischen Unterlagen und den Zertifizierungsantrag kombiniert. In dieser Folge erfahren Sie, wie diese Änderung die Bearbeitungszeit von 40 auf voraussichtlich 25 Tage verkürzen wird, welche Auswirkungen dies auf Hersteller hat und welche praktischen Schritte Sie jetzt unternehmen sollten, um sich auf diesen optimierten Marktzugangsweg vorzubereiten. Key Questions: - Was ist der neue 'One-Stop'-Zertifizierungsprozess des südkoreanischen MFDS? - Wie wird dieser neue Prozess die Markteinführungszeit für Klasse-II-Medizinprodukte verkürzen? - Welche spezifischen Schritte werden in dem neuen Verfahren zusammengefasst? - An welche Behörde werden die neuen kombinierten Anträge gerichtet? - Wann wird diese Änderung voraussichtlich in Kraft treten? - Welche praktischen Schritte sollten Hersteller jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten? - Wie wirkt sich die Verkürzung der Prüfzeit von 40 auf 25 Tage auf die Produkteinführungsstrategien aus? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global unterstützt Medizintechnikunternehmen beim schnellen und effizienten Zugang zu globalen Märkten wie Südkorea. Unser Team aus lokalen Experten kann als Ihr Korea-Lizenzinhaber fungieren, Ihre technische Dokumentation für die Einreichung vorbereiten und Ihre regulatorische Strategie entwickeln, um neue Wege wie den 'One-Stop'-Prozess zu nutzen. Wir kombinieren In-Country-Expertise mit fortschrittlichen KI-Tools, um die Einreichung von Dossiers und die Einhaltung von Vorschriften zu beschleunigen. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com. Besuchen Sie auch https://pureglobal.ai für unsere kostenlosen KI-Tools und unsere globale Gerätedatenbank.

  2. 1d ago

    FDA Leitfadenentwurf zur elektronischen IDE-Einreichung: Was Sponsoren wissen müssen

    Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Leitfadenentwurf für eine „Electronic Submission Template for Investigational Device Exemption (IDE) Applications“ veröffentlicht. In dieser Folge erläutern wir die Ziele der FDA zur Standardisierung von IDE-Einreichungen, die Auswirkungen auf Sponsoren klinischer Studien und die entscheidende Frist für Kommentare am 28. Dezember 2026. Wir besprechen praktische Schritte, die regulatorische Teams jetzt unternehmen sollten, um sich auf diese wichtige Änderung vorzubereiten. Key Questions: - Was beinhaltet der neue FDA-Leitfadenentwurf für elektronische IDE-Einreichungen? - Warum strebt die FDA eine Standardisierung von IDE-Anträgen an? - Welche Vorteile erhofft sich die Behörde von einer einheitlichen Vorlage? - Wer ist von dieser vorgeschlagenen Änderung direkt betroffen? - Bis zu welchem Datum können Interessengruppen Kommentare zum Entwurf einreichen? - Wie wirkt sich die neue Vorlage auf bestehende Prozesse zur Dossiererstellung aus? - Welche konkreten Maßnahmen sollten Sponsoren und ihre Regulierungsteams jetzt ergreifen? - Wie passt diese Initiative in die umfassendere Digitalisierungsstrategie der FDA? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir helfen Ihnen, den globalen Marktzugang zu beschleunigen, indem wir lokale Expertise mit fortschrittlichen KI-Tools kombinieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien für Märkte wie die USA, die Zusammenstellung und Einreichung technischer Dossiers sowie die Vertretung vor Ort. Mit unserem tiefen Verständnis der FDA-Anforderungen können wir sicherstellen, dass Ihre IDE-Anträge effizient und konform vorbereitet werden, um Verzögerungen zu minimieren. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und die globale Datenbank unter https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    ANVISA Rückruf Medizinprodukte 2026: Lehren aus der Aussetzung von Diagnostika und Kathetern

    Am 23. Oktober 2026 kündigte die brasilianische ANVISA die Aussetzung und den Rückruf mehrerer Medizinprodukte an, darunter der Rota-Strip-Diagnosetest und der BD Angioccath-Katheter, aufgrund von Verstößen gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) und unbefriedigenden Testergebnissen. Diese Episode analysiert die Durchsetzungsmaßnahmen der ANVISA und erläutert die entscheidende Bedeutung robuster Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der GMP-Konformität für Hersteller, die auf dem brasilianischen Markt tätig sind. Wir geben praktische Ratschläge für Teams in den Bereichen Regulierung und Qualität, um Risiken zu minimieren und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Key Questions: - Welche spezifischen Medizinprodukte wurden von der jüngsten Rückrufaktion der ANVISA betroffen? - Was waren die Hauptgründe für die Aussetzung und den Rückruf dieser Produkte? - Warum ist die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für den Marktzugang in Brasilien so entscheidend? - Welche Lehren können andere Hersteller aus diesen Durchsetzungsmaßnahmen ziehen? - Wie können Unternehmen ihre Strategien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) verbessern, um ANVISA-Sanktionen zu vermeiden? - Welche Rolle spielt der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) bei der Aufrechterhaltung der Compliance? - Welche sofortigen Schritte sollten Ihr Regulatory- und Qualitätsteam jetzt in Betracht ziehen? - Wie wirkt sich die Nichteinhaltung auf den Ruf und die finanzielle Stabilität eines Unternehmens aus? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung effizienter Zulassungsstrategien, fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten und nutzen fortschrittliche KI-Tools, um technische Dossiers effizient zu erstellen und einzureichen. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Sicherstellung der GMP-Konformität, der Implementierung robuster Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der kontinuierlichen Beobachtung regulatorischer Änderungen, um Ihren Marktzugang in Brasilien und weltweit zu sichern. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und die kostenlose Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihre regulatorischen Prozesse zu optimieren.

  4. 3d ago

    Brasilien ANVISA: Neue Listen anerkannter technischer Normen für Medizinprodukte

    In dieser Folge erörtern wir die Veröffentlichung von drei neuen Arbeitsmappen mit anerkannten technischen Normen durch die brasilianische ANVISA am 22. Oktober 2026. Wir analysieren die drei Listen – übergreifende Normen, orthopädische Implantatmaterialien und Materialien für den Gesundheitsbereich – und erklären, wie Hersteller diese freiwilligen Normen nutzen können, um eine Konformitätsvermutung (presumption of conformity) mit den wesentlichen brasilianischen Anforderungen zu erlangen. Erfahren Sie, wie dieser Schritt die Erstellung technischer Unterlagen vereinfachen und den Marktzugang in Brasilien beschleunigen kann. Key Questions: - Was hat die ANVISA am 22. Oktober 2026 für Medizinproduktehersteller veröffentlicht? - Welche drei neuen Listen anerkannter technischer Normen gibt es? - Wie hilft die Anwendung dieser Normen bei der Marktzulassung in Brasilien? - Was bedeutet die „Konformitätsvermutung“ im Kontext der brasilianischen Regulierung? - Ist die Anwendung dieser ANVISA-Normen für Hersteller verpflichtend? - Wie können Unternehmen diese Listen nutzen, um ihre technische Dokumentation zu optimieren? - Welche konkreten Schritte sollten regulatorische Teams jetzt unternehmen? - Wie beeinflusst diese Änderung die Strategie für den Markteintritt in Brasilien? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten, einschließlich Brasilien. Wir helfen Ihnen, die neuen von der ANVISA anerkannten Normen zu nutzen, um Ihre Einreichungen zu beschleunigen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere umfangreiche Datenbank unter https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    SFDA Notfallleitfaden: Temporäre Verlängerung der Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

    In dieser Folge befassen wir uns mit der neuen Notfallrichtlinie der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA), die am 22. Oktober 2026 veröffentlicht wurde. Diese Richtlinie ermöglicht temporäre Verlängerungen der Gültigkeit von Medizinprodukte-Registrierungen, um kritische nationale Engpässe zu vermeiden. Wir erklären, was diese Änderung für Hersteller bedeutet, welche Bedingungen für einen Verlängerungsantrag gelten und wie der formelle Prozess gemäß den MDS-G003-Standards abläuft. Key Questions: - Was hat die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) am 22. Oktober 2026 angekündigt? - Unter welchen Bedingungen können Hersteller eine Verlängerung der Gültigkeit ihrer Medizinprodukte-Registrierung beantragen? - Welche Rolle spielt der MDS-G003-Standard in diesem neuen Prozess? - Wer ist von dieser neuen Notfallrichtlinie betroffen? - Wie wirkt sich diese Änderung auf lokale Händler in Saudi-Arabien aus? - Welche Dokumente sind erforderlich, um einen Antrag auf Verlängerung zu stellen? - Welche praktischen Schritte sollten Regulierungsteams jetzt unternehmen? - Wie können Unternehmen das Risiko eines Versorgungsengpasses proaktiv managen? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Verwaltung technischer Dossiers und die Funktion als lokaler Vertreter in über 30 Märkten, einschließlich Saudi-Arabien. Wenn Sie Unterstützung bei der Navigation durch die SFDA-Anforderungen benötigen, einschließlich der Beantragung von Registrierungsverlängerungen, kann unser Team Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und Ihren Marktzugang aufrechtzuerhalten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    UK MHRA Unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung: Was Hersteller wissen müssen

    Am 21. Oktober 2026 kündigte die britische Regierung an, dass sie CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die der EU-MDR und -IVDR entsprechen, auf unbestimmte Zeit anerkennen wird. Diese Episode befasst sich mit den Auswirkungen dieser wichtigen politischen Änderung, einschließlich der Aufhebung der bisherigen Frist bis 2030, der fortbestehenden Bedeutung der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich (UK Responsible Person) und der bevorstehenden Gesetzgebung zur Formalisierung dieser Entscheidung. Key Questions: - Was genau hat die britische Regierung bezüglich der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte angekündigt? - Was bedeutet die „unbefristete Anerkennung“ für Hersteller, die den britischen Markt beliefern? - Fällt die Anforderung einer UKCA-Kennzeichnung für Medizinprodukte vollständig weg? - Welche Rolle spielt die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP) weiterhin? - Wie wirkt sich diese Änderung auf den Marktzugang in Nordirland im Vergleich zu Großbritannien aus? - Welche Gesetzgebung ist noch erforderlich, um diese neue Politik umzusetzen? - Müssen Hersteller ihre Geräte weiterhin bei der MHRA registrieren? - Was sind die unmittelbaren praktischen Schritte, die regulatorische Teams jetzt unternehmen sollten? - Wie wirkt sich dies auf die Strategien für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) aus? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen, um Medizintechnik- und IVD-Unternehmen dabei zu helfen, den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Wir fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten, einschließlich der Bereitstellung von Dienstleistungen als UK Responsible Person (UKRP), um die Einhaltung der MHRA-Vorschriften zu gewährleisten. Unsere Experten entwickeln effiziente regulatorische Strategien, stellen technische Dossiers mit Hilfe fortschrittlicher KI zusammen und verwalten Einreichungen, um Verzögerungen zu minimieren. Mit unserem technologiegestützten Ansatz und unserer globalen Reichweite mit lokaler Expertise stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die regulatorischen Hürden schnell überwinden. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    Südkorea MFDS: Innovationsplan zur Beschleunigung der Zulassung von Medizinprodukten

    In dieser Folge analysieren wir den 'Innovationsplan für die Zulassung und Prüfung von Medizinprodukten' des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS). Wir erörtern das Ziel, die Zulassungszeit für innovative Medizinprodukte auf 240 Tage zu verkürzen, und beleuchten die drei Kernkomponenten des Plans: die neue detaillierte Zulassungs-Checkliste, die Option für formelle Pre-Submission-Meetings und das parallele, rollierende Prüfsystem. Erfahren Sie, was diese Änderungen für Hersteller bedeuten und welche praktischen Schritte Sie unternehmen sollten, um von diesem beschleunigten Marktzugang zu profitieren. Key Questions: - Was ist der 'Innovationsplan für die Zulassung und Prüfung von Medizinprodukten' des südkoreanischen MFDS? - Wie will Südkorea die Zulassungszeit für innovative Medizinprodukte auf 240 Tage verkürzen? - Welche Rolle spielt die neue detaillierte Zulassungs-Checkliste für Hersteller? - Wie können formelle Pre-Submission-Meetings das Risiko bei der Einreichung minimieren? - Was bedeutet das parallele, rollierende Prüfsystem für Ihre Einreichungsstrategie? - Welche Geräte qualifizieren sich im Rahmen dieses Plans als 'innovativ'? - Welche praktischen Schritte sollten Ihr Team jetzt unternehmen, um sich vorzubereiten? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_ How Pure Global can help: Pure Global unterstützt Medizintechnik- und IVD-Unternehmen dabei, den südkoreanischen Markt und über 30 weitere globale Märkte schneller zu erschließen. Wir entwickeln effiziente Regulierungsstrategien, fungieren als Ihr lokaler Vertreter vor Ort und nutzen fortschrittliche KI zur Erstellung und Einreichung Ihrer technischen Dossiers. Unser Team aus lokalen Experten kann Sie bei der Vorbereitung auf Pre-Submission-Meetings mit der MFDS unterstützen und sicherstellen, dass Ihre Einreichung den neuesten Anforderungen entspricht, um Verzögerungen zu vermeiden. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere globale Regulierungsdatenbank auf https://pureglobal.ai.

  8. Oct 27

    China NMPA GMP-Inspektionsleitfaden: Was Hersteller bis zum 1. November 2026 wissen müssen

    Diese Folge befasst sich mit Chinas neuem NMPA GMP-Inspektionsleitfaden, der am 1. November 2026 in Kraft tritt. Wir analysieren die 200 spezifischen Inspektionspunkte, die in 39 kritische, 88 Haupt- und 73 Nebenpunkte unterteilt sind. Hersteller müssen sofort handeln, um eine Lückenanalyse durchzuführen und die Einhaltung, insbesondere der kritischen Punkte, sicherzustellen, um schwerwiegende Konsequenzen wie Produktionsstopps zu vermeiden und den Marktzugang in China aufrechtzuerhalten. Key Questions: - Was ist der neue GMP-Inspektionsleitfaden der chinesischen NMPA? - Welches Datum ist die entscheidende Frist für die Einhaltung? - Wie viele kritische Inspektionspunkte müssen Hersteller priorisieren? - Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der kritischen Punkte? - Warum ist eine sofortige Lückenanalyse unerlässlich? - Wie sind die 200 Inspektionspunkte kategorisiert? - Welche praktischen Schritte sollten regulatorische Teams jetzt einleiten? - Wie wirkt sich diese neue Richtlinie auf ausländische Hersteller aus, die in China verkaufen? Sources: - https://www.google.com/search?q=time+in+China - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF4iQF1yuouBg48PecfJvgua1FuFujlJpAOIKZS4FXk0YQfFF_nzlZXlAIdwl-em2X6ITtXnLBObDtIAE_M-Fzhe2Z8txOWUr3OvlBbWU7KpvyLENlHerOmCsCQ2eFmfC9rU-ZchAegJFnjxYmTWxwn - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIaD9wJkVmWbpC3aTegks0thdXHcs-bjoOU8hIQ8R_VinVWg6wIK_WWoChZkwJ3GSrPC7bRGfLK5OXZ9Yf1r-vcnSLHT9izgTM3TQqCyyLQowX3DDHkUCWSPXBcEFmq-LeOLRlhfdeV77Ov4YQQIjTMlGk04N5l35ql7MfAgGFOPis9jwgzc_3W-20rAufDmhZGrDuAR_fJywC0A== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQEsCu25DjCgDuRPuENiZNWr8QAT6qzkj5rwm7OnJ9du64rxqxahnYpmngZSui9UMj3zqJKNJzkW306X_Nc8Jkly0PZu5tVLSRzK0a5qru73wIfAiY32KvllmwSyYnV21CgYWeH11twARzeOcFqf7sH3CbvgK0kvqZ1YH1P7SJUnTj5-KCmjmLIPDi3-3yv-6vTKYlHCIomuhx2LQNB9ZGugH7zbOw4y9T_KQbFG8VwMtkNzwjBJMyiuCVo= How Pure Global can help: Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten, einschließlich China. Wir helfen Ihnen, die neuen NMPA-GMP-Anforderungen zu verstehen, eine Lückenanalyse durchzuführen und einen effektiven Aktionsplan zu entwickeln, um die Einhaltung bis zur Frist am 1. November 2026 sicherzustellen und Ihren Marktzugang zu sichern. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und die kostenlose Datenbank unter https://pureglobal.ai.

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