Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

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Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.

  1. 13h ago

    FDA et IA Générative : Ce que les Fabricants de Dispositifs Médicaux Doivent Savoir

    Cet épisode analyse le document de discussion de la FDA américaine du 18 août 2026 sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle générative (GenAI). Nous explorons les domaines clés pour lesquels la FDA sollicite des commentaires, notamment l'évaluation des risques, les exigences pré-commercialisation et la surveillance post-commercialisation. Nous soulignons également l'échéance critique du 19 octobre 2026 pour soumettre des commentaires et discutons des mesures pratiques que les équipes réglementaires devraient prendre dès maintenant pour se préparer aux futures réglementations. Key Questions: - Quel est l'objectif du document de discussion de la FDA sur l'IA générative ? - Quelles sont les principales différences entre l'IA traditionnelle et l'IA générative du point de vue réglementaire ? - Comment la FDA envisage-t-elle d'évaluer les risques des dispositifs médicaux basés sur l'IA générative ? - Quelles preuves seront nécessaires pour les soumissions pré-commercialisation de ces dispositifs ? - Quelle est l'importance de la date limite du 19 octobre 2026 pour l'industrie ? - Comment les fabricants doivent-ils aborder la surveillance post-commercialisation des modèles d'IA qui évoluent ? - Quelles sont les implications pour la transparence envers les cliniciens et les patients ? - Quelles mesures concrètes votre équipe réglementaire peut-elle prendre aujourd'hui ? Sources: - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices - https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request-feedback How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de DIV, accélérant l'accès au marché mondial. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, rationalisent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques et les soumissions. Nous pouvons vous aider à interpréter les nouvelles directives comme celles de la FDA sur l'IA générative et à développer une stratégie de conformité solide pour assurer que vos produits innovants atteignent les patients plus rapidement. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.

  2. 1d ago

    Règle Proposée par la FDA en 2026 : Accessoires de Classe I et Exemption 510(k)

    La FDA américaine a publié une règle proposée le 14 août 2026 pour classer une liste spécifique d'accessoires de dispositifs médicaux en Classe I, les exemptant des exigences de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Cet épisode analyse l'impact de cette importante mesure de déréglementation sur les fabricants, notamment la réduction des coûts et des délais de mise sur le marché. Nous abordons également la date limite cruciale du 16 octobre 2026 pour la soumission des commentaires publics et les mesures pratiques que les équipes réglementaires devraient prendre dès maintenant. Key Questions: - Quelle est la nouvelle règle proposée par la FDA pour les accessoires de dispositifs médicaux en 2026 ? - Quels types d'accessoires pourraient être exemptés de la notification préalable à la commercialisation 510(k) ? - Comment cette exemption affecte-t-elle le temps et le coût d'accès au marché américain ? - Qui est concerné par cette proposition de reclassification ? - Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires publics sur cette proposition ? - Pourquoi est-il important pour les fabricants de participer à la période de consultation publique ? - Quelles mesures concrètes votre entreprise doit-elle prendre en réponse à cette annonce ? - Comment cette règle pourrait-elle modifier le paysage concurrentiel pour les accessoires de dispositifs médicaux ? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/18/2026-17828/medical-devices-classification-of-accessories-distinct-from-other-devices-proposed-list-of - https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous aidons les entreprises à élaborer des stratégies réglementaires efficaces, à préparer les dossiers techniques et à gérer les soumissions pour obtenir des approbations plus rapidement. Notre service de représentation mondiale et d'enregistrement vous permet d'accéder à plus de 30 marchés avec un seul processus rationalisé. Pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons accélérer votre entrée sur le marché, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    Exigences publicitaires de la SFDA pour les dispositifs médicaux : Comprendre la norme MDS-REQ 8

    Cet épisode explore en détail les nouvelles exigences obligatoires de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) pour la publicité des dispositifs médicaux, introduites par le document MDS-REQ 8 le 20 juillet 2026. Nous analysons le champ d'application de la réglementation, le processus d'approbation obligatoire pour tout le matériel promotionnel, les responsabilités des fabricants et de leurs partenaires locaux, ainsi que les restrictions de contenu. Nous fournissons également des mesures pratiques que les entreprises doivent prendre pour garantir leur conformité et éviter les sanctions. Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences obligatoires de la SFDA pour la publicité des dispositifs médicaux en Arabie saoudite ? - Quel type de matériel promotionnel est couvert par la réglementation MDS-REQ 8 ? - Qui est responsable de l'obtention de l'approbation publicitaire auprès de la SFDA ? - Comment fonctionne le processus de soumission et quels sont les délais d'examen ? - Quels documents sont nécessaires pour une demande d'approbation publicitaire ? - Quelles sont les allégations et les contenus interdits dans la publicité des dispositifs médicaux ? - Quelles mesures concrètes votre entreprise doit-elle prendre pour s'aligner sur ces nouvelles règles ? - Quelle est la durée de validité d'une approbation publicitaire de la SFDA ? - Comment ces changements affectent-ils les stratégies marketing des fabricants de dispositifs médicaux ? - Quelles sont les conséquences du non-respect des exigences de la SFDA ? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale approfondie avec des outils de données et d'IA avancés. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 pays, la compilation de dossiers techniques et la surveillance post-commercialisation. Que vous soyez une startup ou une multinationale, notre approche rationalisée peut vous aider à naviguer dans des réglementations complexes comme les exigences publicitaires de la SFDA et à garantir une conformité continue. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    Parcours de couverture RAPID du CMS : Accès au marché américain pour les dispositifs 'Breakthrough'

    Cet épisode analyse le nouvel avis de procédure des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis concernant le parcours de couverture RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage). Publiée le 7 août 2026, cette initiative vise à synchroniser l'autorisation de mise sur le marché par la FDA et les décisions de couverture de Medicare pour certains dispositifs médicaux désignés 'Breakthrough'. Nous discutons des critères d'éligibilité, du processus proposé et des implications pour les fabricants de dispositifs innovants, y compris la date limite de consultation publique du 10 octobre 2026. Key Questions: - Qu'est-ce que le parcours de couverture RAPID du CMS ? - Comment ce nouveau programme vise-t-il à combler le fossé entre l'autorisation de la FDA et le remboursement par Medicare ? - Quels types de dispositifs médicaux sont éligibles au parcours RAPID ? - Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires sur l'avis de procédure ? - Quel est le rôle du programme 'Breakthrough Device' de la FDA dans ce processus ? - Comment le CMS et la FDA se coordonneront-ils dans le cadre de cette nouvelle politique ? - Quelles mesures concrètes les équipes réglementaires et d'accès au marché devraient-elles prendre dès maintenant ? - Pourquoi l'émission d'une Décision Nationale de Couverture (NCD) le même jour que l'autorisation de la FDA est-elle si importante ? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, de la stratégie réglementaire initiale et de la préparation des dossiers techniques à la représentation locale dans plus de 30 marchés et à la surveillance post-commercialisation. En tirant parti de notre réseau mondial et de notre technologie, nous aidons les entreprises à obtenir des approbations plus rapidement et à maintenir la conformité. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    Australie TGA : Suspension de la fourniture des défibrillateurs Corpuls

    Dans cet épisode, nous analysons la décision de la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie de suspendre la fourniture des défibrillateurs Corpuls 3 et 3T à compter du 12 août 2026. Nous expliquons la différence cruciale entre une suspension de fourniture à titre préventif et un rappel de produit, et nous confirmons que les appareils existants restent sûrs à utiliser. Cet épisode explore les implications plus larges de cette action pour les stratégies de surveillance post-commercialisation et ce que cela signale à tous les fabricants de dispositifs médicaux opérant sur le marché australien. Key Questions: - Quelle est la différence entre une suspension de fourniture et un rappel de produit par la TGA ? - Pourquoi la TGA a-t-elle suspendu la fourniture des défibrillateurs Corpuls 3 et 3T le 12 août 2026 ? - Les appareils déjà en service peuvent-ils continuer à être utilisés en toute sécurité ? - Que signifie cette action pour la surveillance post-commercialisation (Post-Market Surveillance) en Australie ? - Quelles mesures les autres fabricants de dispositifs médicaux devraient-ils prendre en réponse ? - Comment les sponsors australiens peuvent-ils se préparer à de telles actions réglementaires ? - Quel impact cette décision a-t-elle sur l'accès au marché australien pour les dispositifs à haut risque ? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire, d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, de la compilation de dossiers techniques ou d'une surveillance post-commercialisation continue, notre équipe est là pour vous aider. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre recherche et votre conformité.

  6. 5d ago

    Alerte MHRA sur les dispositifs non conformes : Leçons pour la chaîne d'approvisionnement britannique

    Le 10 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a émis une alerte nationale (DSI/2026/007) exigeant la mise en quarantaine des dispositifs médicaux fournis sans marquage de conformité UKCA ou CE. Cet épisode analyse les produits concernés, la justification de cette mesure pour la sécurité des patients, et les obligations immédiates pour les distributeurs et les organisations de santé. Nous nous concentrons sur les leçons à tirer pour la chaîne d'approvisionnement et l'approvisionnement, en soulignant l'importance cruciale de la vérification des marquages de conformité dès la réception des dispositifs. Key Questions: - Quels types spécifiques de dispositifs médicaux sont concernés par l'alerte DSI/2026/007 de la MHRA ? - Pourquoi l'absence d'un marquage UKCA ou CE représente-t-elle un risque important pour la sécurité des patients ? - Quelles sont les obligations immédiates des distributeurs, des hôpitaux et des cliniques suite à cette alerte ? - Comment cet incident met-il en évidence les faiblesses des processus d'approvisionnement et de la chaîne d'approvisionnement ? - Quelles mesures pratiques les équipes d'approvisionnement peuvent-elles mettre en œuvre pour éviter que des dispositifs non conformes n'entrent dans leur stock ? - Quel rôle joue l'inspection des marchandises à la réception dans la prévention de tels problèmes ? - Comment les entreprises peuvent-elles améliorer la qualification de leurs fournisseurs pour garantir la conformité réglementaire ? - Quelles sont les implications à long terme de cette alerte pour la surveillance du marché au Royaume-Uni ? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, garantissant un accès rapide et conforme aux marchés mondiaux comme le Royaume-Uni. Nos services incluent l'élaboration de stratégies réglementaires pour l'obtention du marquage UKCA, la compilation et la soumission de dossiers techniques, et la représentation locale auprès de la MHRA. Nous aidons les entreprises à mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité robustes et des plans de surveillance post-commercialisation pour maintenir la conformité. Grâce à nos outils d'IA et à notre expertise locale, nous rationalisons le processus, réduisant les délais et les risques. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    Alerte MHRA sur des Dispositifs Médicaux Non Conformes : Implications pour le Marquage UKCA et CE

    Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mise en quarantaine de six dispositifs médicaux non conformes, tels que des sets de prélèvement sanguin et des scalpels chirurgicaux, en raison de l'absence de marquage UKCA ou CE valide. Nous explorons pourquoi cette mesure a été prise malgré l'absence d'événements indésirables signalés, soulignant l'importance critique de l'évaluation de la conformité, de l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et des graves conséquences de la mise sur le marché de produits non certifiés. Key Questions: - Qu'est-ce qui a déclenché l'alerte DSI/2026/007 de la MHRA ? - Quels types spécifiques de dispositifs médicaux ont été affectés par l'ordre de quarantaine ? - Pourquoi ces dispositifs ont-ils été jugés non sûrs sans aucun événement indésirable signalé ? - Que révèle cet incident sur l'application par la MHRA des règles de marquage UKCA et CE ? - Comment les fabricants et les distributeurs peuvent-ils s'assurer que leur chaîne d'approvisionnement est conforme ? - Quelles sont les conséquences immédiates de la mise sur le marché britannique d'un dispositif non conforme ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre pour éviter une situation similaire ? - Comment cette alerte impacte-t-elle les responsabilités des importateurs et des distributeurs au Royaume-Uni ? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés et la compilation efficace de dossiers techniques. En tirant parti de notre réseau mondial et de notre technologie, nous aidons les entreprises à obtenir les approbations plus rapidement et à maintenir la conformité. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer votre accès au marché, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à info@pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.

  8. Aug 14

    Frais MDUFA VI de la FDA : Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux non américains

    Cet épisode analyse la proposition d'accord MDUFA VI (Medical Device User Fee Amendments) de la FDA américaine, suite à la réunion publique du 10 août 2026. Nous nous concentrons sur l'impact majeur de la proposition : une augmentation significative des frais pour les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors des États-Unis pour les années fiscales 2028-2032. Nous discutons des implications financières, des délais critiques pour soumettre des commentaires publics avant que le projet ne soit soumis au Congrès en janvier 2027, et des mesures pratiques que les équipes réglementaires devraient envisager dès maintenant. Key Questions: - Qu'est-ce que le MDUFA VI et pourquoi est-il important pour les fabricants non américains ? - Quelle est l'ampleur de l'augmentation des frais proposée pour les entreprises étrangères ? - Comment cette proposition affectera-t-elle le coût d'accès au marché américain pour les dispositifs médicaux ? - Quelles sont les dates limites clés pour que les entreprises puissent donner leur avis à la FDA ? - Pourquoi la FDA cible-t-elle spécifiquement les fabricants étrangers avec des frais plus élevés ? - Quelles mesures concrètes votre entreprise peut-elle prendre pour se préparer à ces changements ? - Comment les PME (petites et moyennes entreprises) peuvent-elles atténuer l'impact financier ? - Quel est le calendrier pour que la proposition MDUFA VI devienne une loi ? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à accélérer leur accès aux marchés mondiaux. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, compilons des dossiers techniques avec l'aide de l'IA et agissons en tant que représentant local dans plus de 30 pays, y compris les États-Unis. Face à des changements comme le MDUFA VI, notre expertise locale et nos outils de données peuvent vous aider à évaluer l'impact financier, à optimiser votre stratégie de soumission et à garantir une conformité continue. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.

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Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.

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