Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.

  1. 8h ago

    Renovação de Registro da COFEPRIS no México: Extensão para 10 Anos para Dispositivos Médicos

    Uma reforma da Lei Geral de Saúde do México estenderá a validade das renovações do registro de dispositivos médicos da COFEPRIS de cinco para dez anos, a partir de 15 de janeiro de 2026. Este episódio analisa como esta mudança impacta a estratégia regulatória a longo prazo, o planejamento de recursos e os encargos administrativos para os fabricantes, e descreve os passos práticos que as equipas devem tomar para se prepararem. Key Questions: - Qual é a mudança exata na validade da renovação do registro de dispositivos médicos no México? - Quando esta nova regra da COFEPRIS entrará em vigor? - A validade do registro inicial também foi alterada para 10 anos? - Como esta mudança afeta o planejamento estratégico regulatório a longo prazo? - Que tipos de dispositivos médicos são afetados por esta reforma? - Quais são os benefícios práticos para os fabricantes globais? - Que medidas as equipas regulatórias devem tomar agora para se prepararem? - O que acontece com as obrigações de tecnovigilância com um período de validade mais longo? Sources: - https://www.eilan-trade.com/importing-medical-devices-into-mexico-cofepris-and-customs/ - https://artixio.com/cofepris-medical-device-registration-in-mexico/ - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-general-health-law-amended-renewal-registration-validity-extended - https://www.pure-global.com/post/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform - https://tetakawi.com/industries/medical-device/cofepris-registration-in-mexico/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), ajudando-as a aceder a mercados globais de forma mais rápida e eficiente. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode gerir todo o ciclo de vida do seu produto, desde a estratégia regulatória inicial e compilação de dossiês técnicos até ao registro e vigilância pós-comercialização. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o México, garantindo uma conformidade contínua. Para saber como podemos simplificar o seu acesso ao mercado mexicano e global, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

  2. 1d ago

    UE MDCG 2026-4 Rev. 1: Responsabilidade do Fabricante pelo Upload do SSCP/SSP no EUDAMED

    O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou a orientação MDCG 2026-4 Rev. 1, transferindo a responsabilidade pelo upload dos Resumos de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) e dos Resumos de Segurança e Desempenho (SSP) no EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Este episódio explica o que esta mudança operacional significa, o cronograma para a implementação da funcionalidade no EUDAMED em dezembro de 2026 e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar agora para atualizar os seus sistemas de gestão da qualidade e procedimentos para garantir uma transição suave e a conformidade contínua. Key Questions: - O que muda especificamente com a orientação MDCG 2026-4 Rev. 1? - Quem é agora responsável por carregar o SSCP e o SSP no EUDAMED? - Por que é que esta mudança de responsabilidade está a acontecer? - Qual é o cronograma para esta mudança e quando a nova funcionalidade do EUDAMED estará ativa? - O que os fabricantes de dispositivos de classe III, implantáveis, e IVDs de classe C e D devem fazer para se prepararem? - Como esta mudança afeta os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) e os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)? - Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar imediatamente? - Como devem os fabricantes coordenar com os seus Organismos Notificados durante este período de transição? Sources: - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en - https://www.easymedicaldevice.com/2026/11/05/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://simoneronco.com/medical-device-news/26-october-1-november-2026-mdn-023/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter aprovações de produtos e a prepará-los para venda em mercados internacionais, atuando como representante local e desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes. A nossa equipa utiliza IA avançada para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo precisão e velocidade. Com experiência em mais de 30 mercados globais, a Pure Global pode ajudar a sua empresa a navegar em mudanças como a transferência de responsabilidades no EUDAMED, garantindo que os seus procedimentos internos sejam atualizados para uma conformidade contínua. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para simplificar o seu acesso ao mercado global.

  3. 2d ago

    Prazo de Registro no EUDAMED na UE: O Que Fabricantes de Dispositivos Médicos Precisam Fazer até Novembro de 2026

    Este episódio aborda o prazo obrigatório de 28 de novembro de 2026 para o registro de todos os dispositivos médicos e IVDs existentes no módulo UDI/Dispositivo do EUDAMED da União Europeia. Discutimos quais dispositivos são afetados, incluindo dispositivos legados sob a MDD/IVDD e dispositivos em conformidade com o MDR/IVDR, as graves consequências da não conformidade para o acesso ao mercado e as medidas práticas que as equipes de regulamentação devem tomar imediatamente para se prepararem. Key Questions: - O que é o prazo de 28 de novembro de 2026 para o EUDAMED? - Quais dispositivos médicos e DIVs são afetados por este requisito de registro? - A exigência se aplica a dispositivos legados sob a MDD e IVDD? - O que acontece se um fabricante não registrar seus dispositivos a tempo? - Quais dados são necessários para o módulo UDI/Dispositivo do EUDAMED? - Como as equipes de regulamentação podem se preparar para este prazo? - Por que é crucial começar o processo de registro agora? - Quais são os riscos de atrasar o envio de dados para o EUDAMED? Sources: - https://www.obelis.net/eudamed-november-2026-deadline-device-registration-guide/ - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2026-4-rev1-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en - https://www.ovasolutions.com/eu-mdr-deadlines/ - https://easymedicaldevice.com/medical-device-regulatory-update-november-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter acesso a mais de 30 mercados globais mais rapidamente. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos com IA, representação local e monitoramento contínuo de conformidade. Ao combinar experiência local com ferramentas avançadas de dados, simplificamos o processo de registro, garantindo que seus produtos atendam a todos os requisitos necessários, como os do EUDAMED. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai para otimizar sua estratégia de acesso ao mercado.

  4. 3d ago

    Coreia do Sul MFDS: Aceitação de Dados da OMS para Aprovação de IVD

    Neste episódio, analisamos a proposta do Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, datada de 28 de outubro de 2026, para aceitar dados de desempenho clínico do programa de Pré-qualificação (PQ) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para aprovações de diagnósticos in vitro (IVD). Discutimos como esta via de dependência (reliance pathway) pode acelerar o acesso ao mercado, quem será mais afetado e os passos práticos que os fabricantes devem tomar antes do prazo para comentários em 16 de novembro de 2026. Key Questions: - O que é a Notificação MFDS 2026-508 e o que ela propõe para os fabricantes de IVD? - Como a Coreia do Sul planeja usar os dados de Pré-qualificação da OMS para aprovações de dispositivos? - Quais tipos de IVDs têm maior probabilidade de se beneficiar com esta nova via de dependência? - Qual é o prazo para as partes interessadas enviarem comentários sobre a proposta? - Que impacto esta mudança terá no tempo e custo para entrar no mercado sul-coreano? - Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora para se prepararem? Sources: - https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. A nossa equipe desenvolve estratégias regulatórias eficientes para mercados como a Coreia do Sul, ajudando a compilar e submeter dossiês técnicos que atendam a requisitos em evolução, como a aceitação de dados da OMS. Com especialistas locais e ferramentas avançadas de IA, garantimos que os seus produtos alcancem os mercados mais rapidamente. Para obter ajuda com a sua estratégia de acesso ao mercado global, entre em contato connosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados de dispositivos em https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    Prazo de Taxas Anuais da MHRA do Reino Unido: Ação Necessária até 6 de Novembro

    A MHRA do Reino Unido recalculou as taxas anuais de 2026/2027 para o registo de dispositivos médicos, excluindo dispositivos 'apenas colocados em serviço'. Foi estabelecido um prazo de pagamento final e improrrogável para 6 de novembro de 2026. O não pagamento até esta data resultará na suspensão da conta do fabricante ou do Responsável do Reino Unido no sistema DORS, bloqueando efetivamente o acesso ao mercado da Grã-Bretanha. Este episódio detalha quem é afetado, as consequências do não pagamento e as medidas imediatas que as equipas regulatórias devem tomar para garantir a conformidade e evitar interrupções nos negócios. Key Questions: - O que mudou nas taxas anuais da MHRA para 2026/2027? - Qual é o prazo final para o pagamento das taxas recalculadas? - Por que a MHRA recalculou as taxas anuais? - Quais dispositivos foram excluídos do novo cálculo de taxas? - O que acontece se um fabricante ou Responsável do Reino Unido não pagar a tempo? - Como posso verificar o valor correto da taxa no sistema DORS? - Quais são as consequências da suspensão da conta DORS para o acesso ao mercado? - Que medidas imediatas as equipas de regulamentação devem tomar? Sources: - https://www.pure-global.com/news/uk-mhra-2026-27-annual-fee-recalculation-6-nov-deadline How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções regulatórias completas para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), simplificando o acesso ao mercado global. Fornecemos serviços de Representação Local no Reino Unido (UKRP) e em mais de 30 mercados, garantindo que as suas obrigações de registo e conformidade, como o pagamento de taxas da MHRA, sejam geridas de forma eficiente. A nossa combinação de experiência local e ferramentas de IA avançadas acelera a compilação de dossiês técnicos, o monitoramento de mudanças regulatórias e a estratégia de mercado. Para saber como podemos acelerar o seu acesso a mercados globais, visite https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    Implementação da GMP da NMPA da China: O Que os Fabricantes de Dispositivos Médicos Precisam Saber Agora

    O período de transição terminou. A partir de 1 de novembro de 2026, a nova regulamentação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China está em pleno vigor. Este episódio aborda as consequências imediatas para os fabricantes de dispositivos médicos, detalhando o que os inspetores da NMPA procurarão com base nas novas e mais rigorosas diretrizes de inspeção. Analisamos as principais mudanças no sistema de gestão da qualidade (SGQ) exigidas pelo Anúncio NMPA n.º 107 de 2025 e fornecemos ações práticas para garantir a conformidade e manter o acesso ao mercado. Key Questions: - O que mudou com a nova regulamentação GMP da NMPA da China, que entrou em vigor em 1 de novembro de 2026? - O período de transição terminou; quais são as consequências imediatas para os fabricantes? - Quais são os principais requisitos do novo sistema de gestão da qualidade (SGQ) descritos no Anúncio NMPA n.º 107 de 2025? - Como as novas 'Diretrizes para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação' afetarão as auditorias da NMPA? - Em que áreas específicas os inspetores da NMPA se concentrarão agora? - Os fabricantes estrangeiros estão sujeitos aos mesmos padrões de inspeção que os fabricantes nacionais? - Quais ações práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar imediatamente para garantir a conformidade? - Como a nova GMP se alinha com os padrões internacionais como a ISO 13485? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). A nossa experiência local na China, combinada com ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global e garante a conformidade contínua. Ajudamos os fabricantes a navegar nas complexidades da nova GMP da NMPA, realizando análises de lacunas, atualizando a documentação do SGQ e atuando como seu representante local para as autoridades reguladoras. O nosso processo único permite o acesso a múltiplos mercados, incluindo a China, de forma eficiente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória.

  7. 6d ago

    Austrália TGA: Mudanças na Isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) a partir de 2026

    Neste episódio, analisamos as novas regras da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália que restringem os critérios de isenção para o Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS), com entrada em vigor a 1 de novembro de 2026. Discutimos os dois novos requisitos principais para a isenção: o software não pode fazer um diagnóstico e deve apresentar de forma transparente a lógica por trás das suas recomendações. Abordamos quem é afetado, o que os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) precisam de fazer para se manterem em conformidade e por que é crucial começar a planear agora para evitar a interrupção do acesso ao mercado. Key Questions: - Quais são as novas regras da TGA para as isenções de CDSS na Austrália? - Quando entram em vigor estes novos requisitos? - Como é que a TGA define agora um CDSS isento? - Quais os dois critérios chave que o software deve cumprir para permanecer isento? - Que fabricantes de SaMD são mais afetados por esta mudança? - O que acontece se o meu CDSS deixar de se qualificar para a isenção? - Quais são os primeiros passos que a minha equipa deve tomar para se preparar para o prazo de 2026? - Porque é crucial começar a planear o registo na TGA agora? Sources: - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a aceder a mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais, incluindo na Austrália, pode orientá-lo através das novas exigências da TGA para CDSS. Desde o desenvolvimento de uma estratégia regulatória e compilação do seu dossiê técnico até atuar como seu representante local, garantimos uma transição suave para a conformidade. As nossas ferramentas de IA e bases de dados agilizam o processo, poupando tempo e reduzindo o risco. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para simplificar a sua jornada de acesso ao mercado.

  8. Nov 6

    Regras de Importação de Dispositivos Médicos na Índia 2026: Expansão dos Portos de Entrada

    Neste episódio, analisamos a proposta do Ministério da Saúde da Índia, de 3 de novembro de 2026, para expandir os portos de entrada autorizados para dispositivos médicos. A proposta de alteração da Regra 43A das Regras sobre Medicamentos de 1945 visa adicionar dez Depósitos de Contentores Interiores (ICDs), uma Zona Económica Especial (SEZ) e o Aeroporto Internacional de Noida. Discutimos como esta mudança poderá reduzir os custos de logística, simplificar as cadeias de suprimentos e o que os fabricantes de dispositivos médicos devem fazer para se prepararem para estas novas oportunidades no mercado indiano. Key Questions: - O que muda com a nova proposta de regras de importação de dispositivos médicos na Índia? - Quais são os novos portos de entrada propostos para dispositivos médicos? - Como essa mudança afetará os custos de logística e a cadeia de suprimentos? - Qual é o prazo para a implementação desta proposta? - Por que o governo indiano está expandindo os pontos de importação? - O que os fabricantes devem fazer agora para se prepararem para essas mudanças? - A sua estratégia de acesso ao mercado indiano ainda é a ideal? Sources: - https://www.thehindu.com/sci-tech/health/centre-proposes-10-new-import-gateways-for-drugs-medical-devices/article68828485.ece - https://maritimegateway.com/india-proposes-wider-import-gateway-network-for-medicines-and-medical-devices/ - https://www.business-standard.com/policy/centre-proposes-expanding-import-gateways-for-drugs-medical-devices-126110300424_1.html How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização. Com representação em mais de 30 mercados, desenvolvemos caminhos eficientes para a aprovação regulatória, compilamos dossiês técnicos e garantimos a conformidade contínua. Deixe a Pure Global ser o seu parceiro na expansão para novos mercados de forma mais rápida e eficiente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

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