Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.

  1. 23h ago

    Regulamentação da FDA para IA Generativa em Dispositivos Médicos: Prazo de 19 de Outubro de 2026

    Neste episódio, analisamos o documento de discussão da FDA dos EUA sobre a regulamentação de dispositivos médicos que incorporam Inteligência Artificial Generativa (GenAI). Discutimos a proposta de uma "abordagem do ciclo de vida total do produto", os riscos únicos identificados pela agência, como "alucinações" e vieses, e o que os fabricantes precisam de fazer antes do prazo final para comentários, em 19 de outubro de 2026. Este é um episódio crucial para qualquer equipa de regulamentação, qualidade ou desenvolvimento de produtos que trabalhe com tecnologias de IA na área da saúde.\n\nKey Questions:\n- Qual é a abordagem proposta pela FDA para regulamentar dispositivos médicos com IA Generativa (GenAI)?\n- Por que a FDA está a adotar uma "abordagem do ciclo de vida" para a tecnologia GenAI?\n- Quais são os riscos únicos, como "alucinações" e vieses, que a FDA identificou para dispositivos com GenAI?\n- Que tipos de fabricantes de dispositivos médicos serão mais impactados por esta nova estrutura regulatória?\n- Qual é o prazo final para os fabricantes enviarem os seus comentários sobre o documento de discussão da FDA?\n- Como a nova regulamentação pode afetar os processos de submissão pré-mercado e vigilância pós-mercado?\n- Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar antes do prazo de 19 de outubro de 2026?\n- Como a transparência e a interpretabilidade dos modelos GenAI se encaixam na visão da FDA?\n\nSources:\n- https://www.medicaldevice-network.com/news/the-fdas-genai-proposal-evolving-regulation-for-an-evolved-medtech-era/\n- https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates\n\nHow Pure Global can help:\nA Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa experiência em estratégia regulatória e monitorização contínua pode ajudar a sua empresa a navegar em cenários em evolução, como a regulamentação de IA da FDA. Ajudamos a preparar dossiês técnicos robustos e a desenvolver estratégias de pré-submissão para minimizar rejeições. Com uma combinação de conhecimento local e ferramentas avançadas de dados e IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória.

  2. 1d ago

    Via Prioritária da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos: O Que os Fabricantes Precisam Saber

    Neste episódio, analisamos a nova Via Prioritária HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) de Singapura, anunciada em 12 de outubro de 2026 e com lançamento previsto para novembro de 2026. Esta iniciativa permite a avaliação regulamentar simultânea e a avaliação de tecnologias de saúde (ATS) para dispositivos médicos inovadores, com o objetivo de reduzir o tempo para uma decisão de ATS para apenas seis meses após a aprovação regulamentar. Discutimos quem é elegível, como o processo funciona e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para esta via acelerada de acesso ao mercado. Key Questions: - O que é a nova Via Prioritária HSA-ACE em Singapura? - Como essa via acelera o acesso ao mercado para dispositivos médicos inovadores? - Quais fabricantes de dispositivos são elegíveis para esta nova via? - De que forma a avaliação simultânea pela HSA e pela ACE muda o processo de aprovação? - Qual é a redução de tempo esperada para uma decisão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS)? - Quais dados são necessários para uma submissão bem-sucedida nesta via? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar para se preparar? - Quando esta nova via prioritária será lançada? Sources: - https://www.channelnewsasia.com/singapore/hsa-healthcare-innovation-clinical-research-hub-priority-track-3840131 - https://indiplomacy.com/singapore-hsa-announces-three-initiatives-to-accelerate-clinical-research-and-healthcare-innovation/ - https://www.instagram.com/p/C_SgN45yS-T/ - https://healthcareasiamagazine.com/healthcare/news/sg-slashes-clinical-trial-red-tape-speeds-health-tech-reviews How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Para os fabricantes que visam o mercado de Singapura, as nossas equipas podem desenvolver uma estratégia regulatória abrangente para aproveitar a nova Via Prioritária HSA-ACE. Ajudamos a preparar dossiês técnicos integrados, a facilitar a comunicação precoce com a HSA e a ACE, e a servir como seu representante local para garantir um processo de submissão e revisão tranquilo. A nossa combinação de experiência local e ferramentas de IA avançadas garante que a sua tecnologia inovadora chegue aos pacientes mais rapidamente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória.

  3. 2d ago

    Coreia do Sul MFDS: Novo Processo de Certificação para Dispositivos Médicos de Classe II

    Neste episódio, discutimos a proposta do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, de 14 de setembro de 2026, para introduzir um processo de certificação e revisão 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Analisamos como esta mudança visa reduzir o tempo total de revisão de aproximadamente 40 para 25 dias, permitindo a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação. Também destacamos o prazo final para comentários públicos em 26 de outubro de 2026 e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem. Key Questions: - Qual é a nova proposta do MFDS da Coreia do Sul para dispositivos médicos de Classe II? - Como o processo de certificação 'one-stop' irá alterar os cronogramas de revisão? - De que forma a mudança proposta reduzirá o tempo de revisão de 40 para 25 dias? - Quais fabricantes são afetados por esta emenda à Lei de Dispositivos Médicos? - Qual é o prazo final para enviar comentários públicos sobre esta proposta? - O que é a 'Enforcement Rule of the Medical Devices Act' e por que ela é importante? - Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora em resposta a esta notícia? - Como a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação beneficia as empresas? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a obter aprovações de produtos e a prepará-los para venda em mais de 30 mercados internacionais, atuando como seu representante local e desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes. Nossa equipe utiliza IA avançada para compilar e submeter dossiês técnicos, acelerando seu acesso ao mercado. Se você precisa navegar pelas mudanças regulatórias na Coreia do Sul ou em qualquer outro lugar, a Pure Global pode ajudar. Visite-nos em https://pureglobal.com, contate-nos em info@pureglobal.com, e explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    Revisão da Tecnovigilância da ANVISA: Prazo em Outubro de 2026 para Contribuições sobre SaMD e IA

    Neste episódio, analisamos a Tomada Pública de Subsídios nº 4/2026 da ANVISA, que propõe uma revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização) no Brasil. Discutimos o foco específico da agência nos desafios apresentados pelo Software como Dispositivo Médico (SaMD) e pela Inteligência Artificial (IA), e o que isso significa para os fabricantes. O mais importante é que destacamos o prazo urgente de meados de outubro de 2026 para que as empresas enviem o seu feedback e influenciem diretamente o futuro da regulamentação de dispositivos médicos baseados em software no maior mercado da América Latina. Key Questions: - O que é a Tomada Pública de Subsídios nº 4/2026 da ANVISA? - Por que a ANVISA está a rever o seu quadro de Tecnovigilância especificamente para SaMD e IA? - Quais são os principais desafios que os dispositivos baseados em software apresentam para a vigilância pós-comercialização? - Quem é mais afetado por esta proposta de mudança regulatória? - Qual é o prazo exato para enviar feedback à ANVISA? - Como pode a sua empresa influenciar eficazmente a futura regulamentação brasileira? - Que passos práticos as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora? - Quais são os riscos de não participar nesta chamada pública? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e registo de produtos até à vigilância pós-comercialização. Com especialistas locais no Brasil e em mais de 30 mercados, ajudamos as empresas a navegar em cenários regulatórios complexos como a chamada pública da ANVISA, garantindo que as suas contribuições sejam impactantes e que as suas estratégias de conformidade estejam preparadas para o futuro. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados em https://pureglobal.ai para simplificar a sua pesquisa regulatória.

  5. 4d ago

    Isenção 510(k) da FDA para Toxicologia Clínica: Novas Regras para Fabricantes de IVD

    Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA de 5 de outubro de 2026, que isenta certos sistemas de teste de toxicologia clínica de Classe II dos requisitos de notificação pré-mercado 510(k). Discutimos quais dispositivos específicos de diagnóstico in vitro (IVD) são afetados, as limitações cruciais da isenção e as ações práticas que os fabricantes devem tomar para adaptar as suas estratégias de acesso ao mercado dos EUA e garantir a conformidade contínua. Key Questions: - Quais sistemas de teste de toxicologia clínica estão agora isentos dos requisitos 510(k) da FDA? - Qual é a data de vigência desta nova isenção? - O que esta isenção significa para o meu processo de acesso ao mercado dos EUA? - Quais são as limitações desta isenção 510(k)? - O meu dispositivo ainda precisa de cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)? - Que medidas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a esta mudança? - Como esta isenção afeta as submissões 510(k) que já estão em análise na FDA? - Esta isenção aplica-se a testes de venda livre (over-the-counter)? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa precisa de ajuda com estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos ou para atuar como seu representante local, nós podemos ajudar. Nossos especialistas e ferramentas de IA podem acelerar o seu tempo de colocação no mercado e garantir a conformidade contínua em mais de 30 mercados em todo o mundo. Visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados regulatória em https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    Vigilância de Dispositivos Médicos na Índia: Diretrizes MvPI Revisadas para IA e Cibersegurança

    Em 9 de outubro de 2026, a Índia revisou seu Programa de Materiovigilância (MvPI), expandindo significativamente as obrigações de vigilância pós-comercialização para fabricantes de dispositivos médicos. Este episódio detalha as principais mudanças, incluindo a inclusão explícita de falhas de software, dispositivos habilitados por IA e riscos de cibersegurança como eventos adversos reportáveis. Também abordamos o impacto da expansão da rede de notificação para incluir centros de saúde primários e fornecemos passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade. Key Questions: - O que mudou nas diretrizes do Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI)? - Como a nova estrutura afeta dispositivos médicos habilitados por IA e software (SaMD)? - Quais são as novas obrigações de relatório relacionadas à cibersegurança de dispositivos? - Por que a expansão da rede de notificação para centros de saúde primários é importante para os fabricantes? - Como os fabricantes devem atualizar seus planos de vigilância pós-comercialização para a Índia? - Quais são os prazos para cumprir com as diretrizes revisadas do MvPI? - Que tipos de falhas de software agora precisam ser relatadas como eventos adversos na Índia? - Como esta mudança impacta a gestão de risco para dispositivos médicos conectados? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Para navegar em mudanças complexas como as novas diretrizes do MvPI da Índia, nossos especialistas locais fornecem suporte estratégico para atualizar seus planos de vigilância pós-comercialização, gerenciar relatórios de eventos adversos e garantir a conformidade contínua. Usamos IA avançada para compilar dossiês técnicos e monitorar mudanças regulatórias, ajudando você a manter o acesso ao mercado. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber como podemos acelerar seu acesso aos mercados globais. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    Transparência de Dispositivos Médicos na Austrália: Consulta da TGA e Próximos Passos

    Neste episódio, analisamos a consulta da TGA da Austrália sobre o aumento da partilha pública de informações sobre dispositivos médicos, que encerrou a 2 de outubro de 2026. Discutimos as propostas para tornar públicos os dados regulatórios, de segurança e de desempenho, o impacto para os patrocinadores e fabricantes, e os passos práticos que as equipas de regulamentação devem considerar para se prepararem para as futuras obrigações de transparência. Key Questions: - O que a TGA da Austrália propõe sobre a transparência de dispositivos médicos? - Qual foi o prazo final para a consulta e o que acontece a seguir? - Que tipo de informações sobre dispositivos médicos poderão tornar-se públicas? - Como esta mudança se compara às regulamentações nos EUA e na Europa? - De que forma os patrocinadores (sponsors) e fabricantes serão afetados por estas novas obrigações de transparência? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar agora para se prepararem? - Como identificar informações comercialmente confidenciais antes que as novas regras entrem em vigor? - Por que é importante alinhar a sua estratégia de transparência global? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). A nossa equipa na Austrália oferece conhecimentos locais para ajudar a sua empresa a navegar nas mudanças regulatórias da TGA, desde o desenvolvimento de estratégias até à compilação de dossiês técnicos e representação local. Com as nossas ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global, garantindo que a sua empresa se mantém em conformidade e à frente da concorrência. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

  8. Oct 10

    Regulação de IA da MHRA no Reino Unido: Nova Estrutura para Dispositivos Médicos

    Em 6 de outubro de 2026, o governo do Reino Unido encarregou a MHRA de criar uma nova estrutura regulatória para dispositivos médicos com IA, passando de uma aprovação única para um monitoramento contínuo do ciclo de vida. Este episódio explora o que essa mudança significa para os fabricantes, detalhando os principais prazos, incluindo a orientação preliminar até dezembro de 2026 e um roteiro completo até a primavera de 2027. Também discutimos como as empresas podem se preparar agora, envolvendo-se com o "AI Airlock sandbox" da MHRA e adaptando seus sistemas de qualidade para a nova era da regulamentação adaptativa. Key Questions: - Qual é a principal mudança na regulamentação de dispositivos médicos com IA no Reino Unido? - Como a nova abordagem da MHRA, baseada no ciclo de vida, afeta os fabricantes? - Quais são os prazos cruciais que as equipes regulatórias precisam conhecer para 2026 e 2027? - O que é o "AI Airlock sandbox" da MHRA e por que os fabricantes deveriam se envolver? - Que medidas práticas os fabricantes podem tomar agora para se prepararem para a nova orientação? - Como os sistemas de vigilância pós-comercialização precisarão ser adaptados para esses novos requisitos? - A nova estrutura se aplicará apenas a novos dispositivos ou também aos que já estão no mercado? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/ - https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices - https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulation How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se sua empresa está desenvolvendo dispositivos médicos com IA e precisa de ajuda para navegar em cenários regulatórios em evolução como o do Reino Unido, podemos ajudar. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e monitoramento contínuo de mudanças regulatórias para garantir a conformidade contínua. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai para simplificar sua pesquisa regulatória.

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