Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

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  • Life Sciences

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.

  1. 16h ago

    Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA: A Nova Via de Confiança Internacional do Reino Unido

    Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos o novo quadro regulamentar autónomo para a Grã-Bretanha, focando-nos na inovadora via de Confiança Internacional que reconhece aprovações dos EUA, Canadá e Austrália. Cobrimos também o prazo crítico de 19 de junho de 2026 para a pesquisa de impacto para as partes interessadas, os novos requisitos para UDI e software (PCCF), e passos práticos para os fabricantes se prepararem para esta nova era de acesso ao mercado do Reino Unido. Questões Chave: - O que é a nova via de Confiança Internacional proposta pela MHRA do Reino Unido? - As aprovações de dispositivos de que países serão reconhecidas para um acesso simplificado ao mercado do Reino Unido? - Qual é o prazo crucial para fornecer feedback sobre a proposta de regulamentação de 2026? - Como é que as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e PCCF afetarão os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e UDI no Reino Unido? - Porque é essencial que a minha empresa participe na pesquisa de impacto da MHRA? - Que passos iniciais a minha equipa de regulamentação deve tomar para se preparar para estas mudanças? - Como é que este novo quadro posiciona o Reino Unido no panorama global de dispositivos médicos? Fontes: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications Como a Pure Global pode ajudar: A Pure Global oferece consultoria regulatória completa para empresas de MedTech e IVD, combinando expertise local com IA avançada para otimizar o acesso ao mercado global. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a preparar dossiês técnicos e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Reino Unido. A nossa equipa pode guiá-lo através das futuras mudanças da MHRA, desde a análise do impacto no seu portfólio até ao aproveitamento da nova via de Confiança Internacional. Entre em contacto através de info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de dispositivos em https://pureglobal.ai.

    6 min

  2. 1d ago

    México COFEPRIS: Nova Norma de Rotulagem de Dispositivos Médicos NOM-137-SSA1-2025

    A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, em 19 de maio de 2026. Esta norma substitui a versão de 2008 e introduz requisitos significativos, como novas definições para 'componente' e 'dispositivo de uso único', e a inclusão obrigatória do uso pretendido, data de fabricação e número de catálogo diretamente na rotulagem. Os fabricantes têm um período de transição de um ano, com um prazo de conformidade obrigatório até 14 de maio de 2027, para atualizar seus rótulos e Instruções de Uso (IFU) e manter o acesso ao mercado. Key Questions: - Quando a nova norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2025, entra em vigor? - Quais são as principais alterações em relação à versão anterior de 2008? - Que novas definições, como 'componente' e 'dispositivo de uso único' (single-use device), foram introduzidas? - Quais informações agora são obrigatórias na rotulagem, como o uso pretendido e a data de fabricação? - Qual é o prazo final para os fabricantes atualizarem seus rótulos e Instruções de Uso (IFU)? - Como essas mudanças afetam o acesso ao mercado mexicano para dispositivos médicos? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar para garantir a conformidade até 14 de maio de 2027? - A nova norma se aplica a todos os tipos de dispositivos médicos no México? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter acesso mais rápido a mais de 30 mercados globais, incluindo o México. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos usando IA avançada e atuação como seu representante local para garantir a conformidade contínua. Com nossa experiência local e ferramentas baseadas em tecnologia, simplificamos o complexo processo de registro de dispositivos e vigilância pós-mercado, permitindo que você se concentre na inovação. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

    6 min

  3. 2d ago

    Novo Guia da FDA sobre Fatores Humanos: Estratégias para Submissões 510(k) e PMA

    Este episódio explora em profundidade a mais recente orientação da FDA dos EUA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE), um requisito crítico para as submissões de dispositivos médicos 510(k) e PMA. Analisamos as principais mudanças na orientação, incluindo a ênfase numa abordagem baseada no risco e a necessidade de um relatório de HFE abrangente. Discutimos quais os fabricantes que são mais impactados e descrevemos ações práticas que as equipas de regulamentação e qualidade podem tomar para garantir a conformidade, evitar pedidos de informação adicional e acelerar o acesso ao mercado dos EUA. Key Questions: - O que mudou no mais recente guia da FDA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE)? - Como a nova abordagem baseada em risco da FDA afeta a minha análise de risco relacionada com o uso (URRA)? - Quais dispositivos médicos são mais impactados por estas novas diretrizes? - Que documentação é agora essencial para um Relatório de HFE/UE bem-sucedido? - Como posso integrar a HFE no início do meu processo de design para evitar pedidos de informação adicional (AI)? - Quais são os erros comuns que levam à rejeição de relatórios de HFE pela FDA? - Que tipo de testes de validação sumativa a FDA espera ver? - Por que tratar a HFE como uma etapa final de verificação é uma estratégia arriscada? How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, oferece soluções regulamentares de ponta a ponta. Para o mercado dos EUA, ajudamos os clientes a desenvolver estratégias regulamentares eficazes, a compilar dossiês técnicos robustos que cumprem as expectativas da FDA, incluindo relatórios de HFE detalhados, e a gerir o processo de submissão para minimizar atrasos. Deixe-nos ajudá-lo a navegar pelas complexidades da FDA e a levar o seu produto ao mercado mais rapidamente. Visite https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

    5 min

  4. 3d ago

    EUDAMED 2026: A Contagem Regressiva para o Registro Obrigatório de Dispositivos na UE

    Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará obrigatório na União Europeia. Discutimos o que está mudando, quem é impactado por esta nova exigência sob o MDR e o IVDR, e detalhamos os passos práticos e acionáveis que os fabricantes e outros operadores econômicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado. Key Questions: - O que muda especificamente em 28 de maio de 2026 em relação ao EUDAMED? - Quais operadores econômicos, além dos fabricantes, são afetados por este prazo? - Por que o Número de Registro Único (SRN) é um pré-requisito essencial para operar na UE? - Quais são os riscos de não estar preparado para o registro obrigatório no EUDAMED? - Como uma auditoria de dados pode preparar sua empresa para o processo de submissão? - O registro no EUDAMED é um evento único ou uma obrigação contínua? - Quais ações práticas sua equipe regulatória deve tomar agora para garantir a conformidade? - Como a integração de sistemas pode beneficiar empresas com grandes portfólios de produtos? How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD, combinando experiência regulatória local com ferramentas avançadas de IA. Nossos especialistas ajudam a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos e gerenciar submissões complexas como as do EUDAMED. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, garantindo conformidade contínua e vigilância pós-mercado. Para simplificar seu caminho para o mercado, visite https://pureglobal.com ou entre em contato conosco em info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai para otimizar sua pesquisa regulatória.

    5 min

  5. Apr 10

    Dispositivos Cardíacos Estruturais 2026: A Corrida para Dominar o Ecossistema MedTech

    Neste episódio, analisamos o futuro do mercado de dispositivos cardíacos estruturais, projetado para 2026. Discutimos os principais impulsionadores de crescimento, como o envelhecimento da população e a mudança para terapias minimamente invasivas como TAVR e TMVR. Exploramos como os avanços em imagem, ferramentas de cateter e orientação processual estão a moldar o campo e avaliamos as estratégias de "ecossistema" que as empresas líderes estão a usar para garantir o domínio do mercado. - O mercado de cardiologia estrutural continuará a ser um dos de maior crescimento em 2026? - Quais são os principais fatores demográficos e tecnológicos que impulsionam este setor? - Como é que as inovações em imagem e ferramentas de cateter estão a expandir o acesso dos pacientes ao tratamento? - O que significa uma estratégia de "ecossistema" no contexto dos dispositivos médicos? - Por que é que vender um conjunto de soluções integradas é mais poderoso do que vender um único dispositivo? - Quais empresas estão melhor posicionadas para liderar o mercado de cardiologia estrutural? - Como é que procedimentos como o TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) mudaram o padrão de tratamento? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registo de produtos em mais de 30 mercados até à vigilância pós-comercialização, garantimos que os seus produtos chegam mais rapidamente aos pacientes e se mantêm em conformidade. Para acelerar a sua expansão global, visite o nosso website em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

    4 min

  6. Apr 9

    Neurotecnologia em 2026: Desafios de Mercado para a Interface Cérebro-Computador (BCI)

    Este episódio analisa a transição da tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) de um conceito futurista para uma realidade comercial em 2026. Exploramos os quatro desafios cruciais que a indústria de MedTech deve superar para o acesso bem-sucedido ao mercado global: comprovar a utilidade clínica para além das demonstrações, estabelecer quadros éticos para a privacidade e consentimento de dados neurais, desenvolver modelos de reembolso viáveis e navegar pelos complexos caminhos regulatórios internacionais. - A tecnologia BCI tornar-se-á uma realidade comercial generalizada até 2026? - Como podem as empresas de MedTech garantir a privacidade e a segurança dos dados neurais dos pacientes? - Quais são os maiores obstáculos para obter o reembolso de dispositivos de neurotecnologia nos mercados globais? - O que constitui uma "utilidade clínica" suficiente para a aprovação regulamentar de um BCI? - Como é que o consentimento informado do paciente é gerido numa tecnologia que interage diretamente com o cérebro? - Quais são as principais diferenças regulatórias para BCIs entre os EUA, a Europa e a Ásia? - Que estratégias são necessárias para um lançamento de produto BCI bem-sucedido em múltiplos mercados? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global, atuando como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia regulatória e submissões de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantimos que os seus produtos inovadores chegam aos pacientes mais rapidamente. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com/, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

    4 min

  7. Apr 8

    IA na Documentação Clínica: A Revolução de 2026 e as Barreiras Regulatórias

    Este episódio explora o futuro da documentação clínica com a chegada da documentação ambiente e prontuários gerados por IA. Analisamos a previsão para 2026: será esta tecnologia uma infraestrutura clínica fundamental para reduzir o burnout ou a resistência dos médicos devido a preocupações com a precisão irá atrasar a sua adoção? Discutimos os principais desafios, incluindo a precisão dos dados, a responsabilidade regulatória e a segurança da informação do paciente, que os fornecedores de tecnologia médica devem superar para ganhar a confiança do setor da saúde. - O que é documentação clínica ambiente (ambient documentation)? - Como a IA pode combater o burnout dos profissionais de saúde? - Quais são os maiores riscos de precisão em notas clínicas geradas por IA? - Quem é legalmente responsável quando um sistema de IA comete um erro médico? - Como as leis de privacidade de dados impactam estas novas tecnologias? - Que provas os fornecedores de software médico precisam apresentar para ganhar a confiança dos hospitais? - A adoção desta tecnologia será rápida ou gradual até 2026? - Quais as implicações para os fabricantes de dispositivos médicos de software (Software as a Medical Device - SaMD)? Navegar no cenário regulatório para dispositivos médicos de software (SaMD) e tecnologia de IA é complexo. A Pure Global especializa-se em levar tecnologias MedTech e IVD inovadoras para mercados globais. Oferecemos soluções completas, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos assistida por IA até à representação local em mais de 30 países. A nossa abordagem integrada garante que a sua tecnologia cumpra os mais elevados padrões de segurança e conformidade, acelerando o seu acesso ao mercado. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a crescer globalmente, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

    3 min

  8. Apr 7

    Governança de IA em MedTech para 2026: Estratégias para Chatbots e Segurança do Paciente

    Este episódio explora os desafios críticos que os líderes de MedTech enfrentarão em 2026 com a ascensão dos chatbots de IA na saúde. Discutimos os riscos de desinformação para pacientes e médicos e delineamos um modelo de governança ideal que equilibra inovação rápida com segurança robusta e revisão humana, garantindo que as interfaces de conversação aprimorem, em vez de comprometerem, os caminhos do cuidado. - Como os chatbots de IA podem enganar pacientes e médicos em 2026? - Que modelo de governança pode equilibrar velocidade e segurança para IA em MedTech? - Qual o papel da revisão humana na era dos diagnósticos assistidos por IA? - Como as empresas de MedTech podem garantir a integridade dos dados de treinamento de seus chatbots? - Quais são as estratégias proativas que os líderes devem adotar antes que as regulamentações se tornem mais rígidas? - Por que a transparência sobre as limitações da IA é crucial para a confiança do usuário? - De que forma a vigilância pós-mercado para IA difere daquela para dispositivos médicos tradicionais? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global, desenvolvendo estratégias eficientes para aprovação regulatória e compilando dossiês técnicos. Deixe-nos ser seu representante local em mais de 30 mercados. Se sua empresa busca expandir globalmente com segurança e eficiência, visite nosso site em https://pureglobal.com, entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com ou explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.

    4 min
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