Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.

  1. 4h ago

    SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para Publicidade de Dispositivos Médicos (MDS-REQ 8)

    A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou novos requisitos obrigatórios para a publicidade de dispositivos médicos, MDS-REQ 8, em 20 de julho de 2026. Este episódio aborda as principais implicações de conformidade para fabricantes, incluindo o âmbito dos materiais que requerem aprovação prévia, o processo de submissão através do sistema GHAD e as ações imediatas que as equipas de regulamentação e marketing devem tomar para alinhar as suas estratégias com estas novas regras na Arábia Saudita. Key Questions: - O que é o novo regulamento MDS-REQ 8 da SFDA para publicidade de dispositivos médicos? - Que tipos de materiais de marketing agora exigem aprovação prévia na Arábia Saudita? - Quem é afetado por estas novas regras de publicidade? - Como funciona o processo de submissão para aprovação de publicidade junto à SFDA? - Quais são as principais restrições de conteúdo para anúncios de dispositivos médicos no Reino? - A partir de quando estas novas regras entraram em vigor? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação e marketing devem tomar imediatamente? - Como posso garantir que as minhas alegações de marketing estão em conformidade com os requisitos da SFDA? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Navegar em novas regulamentações como a MDS-REQ 8 da SFDA requer conhecimento local especializado. A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), ajudando-as a aceder a mercados globais mais rapidamente. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos com o apoio de IA. A nossa equipa de especialistas locais na Arábia Saudita pode orientá-lo no processo de aprovação de publicidade da SFDA, garantindo que os seus materiais de marketing cumprem todos os requisitos. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.

  2. 1d ago

    CMS RAPID Coverage Pathway: Acesso ao Reembolso da Medicare para Dispositivos Inovadores nos EUA

    Neste episódio, analisamos o novo Caminho de Cobertura RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) dos Centros de Serviços Medicare & Medicaid (CMS) dos EUA, anunciado em 7 de agosto de 2026. Discutimos como esta via visa encurtar o tempo entre a autorização da FDA e a cobertura da Medicare para Dispositivos Inovadores (Breakthrough Devices) de Classe II e III, propondo uma Determinação de Cobertura Nacional (NCD) no mesmo dia da aprovação da FDA. Analisamos os critérios de elegibilidade, o prazo para comentários de 10 de outubro de 2026 e as ações práticas que as equipes de acesso ao mercado e regulatórias devem tomar para se prepararem para esta mudança transformadora no reembolso de dispositivos médicos nos EUA. Key Questions: - O que é o novo Caminho de Cobertura RAPID da CMS e como ele funciona? - Quais tipos de dispositivos médicos são elegíveis para esta nova via de reembolso acelerado? - Como o programa RAPID altera o cronograma entre a autorização da FDA e a cobertura da Medicare? - Qual é o prazo crucial para as partes interessadas enviarem comentários públicos sobre o aviso processual? - Por que a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da FDA se tornou ainda mais valiosa para o acesso ao mercado? - Que tipo de evidência os fabricantes precisarão apresentar à CMS mais cedo no processo de desenvolvimento? - Como as equipes de acesso ao mercado devem ajustar suas estratégias de lançamento nos EUA em resposta a esta política? - Quais são os passos práticos que as empresas de tecnologia médica podem tomar agora para se prepararem para a via RAPID? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nós desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para aprovação nos EUA e em mais de 30 outros mercados, incluindo a preparação de dossiês técnicos e o envolvimento com agências como a FDA e a CMS. Nossa equipe de especialistas locais nos EUA pode ajudar sua empresa a navegar em novas políticas como a via RAPID, garantindo que você tenha a estratégia de evidências correta desde o início para alcançar tanto a autorização de mercado quanto o reembolso mais rapidamente. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    Suspensão da TGA para Desfibriladores Corpuls: O Que Significa para Fabricantes

    Neste episódio, analisamos a decisão da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, de 12 de agosto de 2026, de suspender o fornecimento dos desfibriladores Corpuls 3 e 3T. Explicamos a diferença crítica entre uma suspensão de fornecimento e uma recolha de produto, o que esta ação significa para os prestadores de cuidados de saúde que utilizam estes dispositivos e as implicações mais amplas para a vigilância pós-comercialização na Austrália. Oferecemos passos práticos para as equipas regulatórias e de qualidade garantirem a conformidade contínua. Key Questions: - O que levou a TGA a suspender o fornecimento dos desfibriladores Corpuls? - Qual é a diferença crucial entre uma suspensão de fornecimento e uma recolha de produto? - Os hospitais e serviços de emergência podem continuar a usar os dispositivos existentes? - Que tipo de não conformidade levou a esta ação preventiva da TGA? - O que esta ação sinaliza sobre a abordagem da TGA à vigilância pós-comercialização? - Como os fabricantes podem garantir que os seus procedimentos de avaliação da conformidade estão em dia? - Que passos práticos as equipas regulatórias devem tomar em resposta a este tipo de escrutínio? - Quem é afetado por esta suspensão, desde o fabricante aos prestadores de cuidados de saúde? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas globais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode ajudá-lo a navegar em cenários regulatórios complexos como o da Austrália. Oferecemos serviços de estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização para garantir a conformidade contínua. Simplifique o seu acesso ao mercado global e garanta que os seus sistemas de qualidade resistem ao escrutínio regulatório. Visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    Alerta da MHRA no Reino Unido: Quarentena de Dispositivos Médicos sem Marcação UKCA ou CE

    Em 10 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um alerta nacional (DSI/2026/007) exigindo a quarentena de dispositivos médicos fornecidos sem as marcações de conformidade UKCA ou CE adequadas. Este episódio detalha os produtos afetados, a lógica de segurança do paciente por trás da ação e as obrigações imediatas para distribuidores e organizações de saúde. Nós exploramos lições práticas para as equipes de compras e da cadeia de suprimentos sobre a importância de verificar as marcações de conformidade no recebimento para garantir a segurança e a conformidade regulatória. Key Questions: - O que é o alerta nacional da MHRA DSI/2026/007? - Por que a marcação de conformidade UKCA ou CE é crucial para a segurança do paciente? - Quais tipos de dispositivos médicos foram afetados por esta ação de quarentena? - Quais são as obrigações imediatas para hospitais e distribuidores no Reino Unido? - Como as equipes de compras podem verificar a conformidade dos dispositivos no recebimento? - Que lições a cadeia de suprimentos pode aprender com esta ação regulatória? - Como fortalecer os processos de qualificação de fornecedores para evitar produtos não conformes? - Qual o papel do pessoal clínico e de logística na identificação de dispositivos não regulamentados? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados, preparação de dossiês técnicos e vigilância pós-mercado. Ao aproveitar nossa rede global e tecnologia de IA, ajudamos as empresas a navegar por cenários regulatórios complexos como os do Reino Unido, garantindo que seus produtos atendam a todos os requisitos de conformidade para um acesso ao mercado mais rápido e seguro. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai para simplificar sua jornada regulatória.

  5. 4d ago

    Alerta da MHRA no Reino Unido: Dispositivos Médicos Não Conformes e Acesso ao Mercado

    Neste episódio, analisamos o Alerta de Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/007) da MHRA do Reino Unido, emitido em 10 de agosto de 2026. Discutimos a ordem da agência para colocar em quarentena e parar de usar seis tipos de dispositivos médicos fornecidos sem a marcação de conformidade UKCA ou CE adequada. Explicamos por que a ausência desta marcação representa um risco inaceitável para a segurança, qualidade e esterilidade, mesmo sem eventos adversos relatados, e exploramos as graves consequências para fabricantes e fornecedores. O episódio conclui com ações práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem considerar para garantir a integridade da sua cadeia de abastecimento. Key Questions: - O que levou a MHRA a emitir um alerta de segurança urgente sobre seis tipos de dispositivos médicos? - Porque é que a falta de uma marcação UKCA ou CE é considerada uma falha crítica, mesmo sem defeitos de produto conhecidos? - Quais tipos específicos de dispositivos foram afetados pela ordem de quarentena da MHRA? - Quais são as consequências imediatas para os fabricantes e distribuidores que fornecem produtos não conformes ao mercado do Reino Unido? - Como este incidente destaca a importância da devida diligência em toda a cadeia de abastecimento de dispositivos médicos? - Que medidas proativas podem as equipas de regulamentação tomar para evitar que produtos não conformes entrem no seu inventário? - Como podem os acordos contratuais proteger uma organização de responsabilidades relacionadas com a conformidade do fornecedor? - O que devem os fabricantes verificar para garantir que os seus produtos estão totalmente conformes antes de os enviarem para o Reino Unido? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acelerar o acesso ao mercado global através da nossa experiência local em mais de 30 países e de ferramentas de dados e IA avançadas. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos, registo global de produtos e atuação como seu representante local. Ao simplificar processos complexos de conformidade, garantimos que os seus produtos chegam aos mercados mais rapidamente e se mantêm em conformidade. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados regulatória gratuitas em https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    Taxas MDUFA VI da FDA: O Que o Aumento para Fabricantes Estrangeiros Significa para o Acesso ao Mercado dos EUA

    Este episódio aborda o rascunho do acordo MDUFA VI da FDA dos EUA e seu impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos não americanos. Discutimos a proposta de aumentar as taxas de usuário para empresas estrangeiras para os anos fiscais de 2028-2032, os principais pontos da reunião pública de 10 de agosto de 2026 e o cronograma para submeter comentários públicos antes que o pacote seja enviado ao Congresso em janeiro de 2027. Analisamos como essas mudanças podem afetar as estratégias de acesso ao mercado e fornecemos medidas práticas que as empresas podem tomar para se preparar. Key Questions: - O que é o MDUFA VI e por que ele é importante para os fabricantes globais? - Como as taxas propostas para 2028-2032 afetarão especificamente os fabricantes não americanos? - Quais foram os principais resultados da reunião pública da FDA em 10 de agosto de 2026? - Qual é o prazo para enviar comentários públicos sobre o rascunho do acordo? - Quando o pacote MDUFA VI será enviado ao Congresso para aprovação? - Como as empresas podem se preparar financeiramente para essas mudanças? - Quais são os possíveis impactos nas estratégias de entrada no mercado para empresas estrangeiras de menor porte? - Qual é a justificativa da FDA para propor taxas mais altas para inspeções no exterior? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD, ajudando-as a navegar por cenários regulatórios complexos como o MDUFA VI da FDA. Nossos especialistas desenvolvem estratégias de submissão eficientes e atuam como seu Agente nos EUA para garantir uma comunicação tranquila com a FDA. Com nossa experiência local e ferramentas de IA avançadas, otimizamos a compilação de dossiês técnicos e o gerenciamento de submissões, ajudando você a acessar o mercado dos EUA de forma mais rápida e econômica. Para saber como podemos apoiar sua estratégia de acesso ao mercado, entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    Índia: Implicações do Projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026

    Este episódio aborda o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia, uma legislação proposta para modernizar e separar a regulamentação de dispositivos médicos da estrutura focada em medicamentos de 1940. Discutimos as principais mudanças, incluindo a criação de um Conselho Consultivo Técnico de Dispositivos Médicos (MDTAB), o aumento dos poderes de fiscalização e o que essas mudanças significam para os fabricantes que atuam no mercado indiano. Key Questions: - O que é o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia? - Como este projeto de lei mudará a regulamentação de dispositivos médicos na Índia? - Por que é importante separar a regulamentação de dispositivos da regulamentação de medicamentos? - Qual será o papel do novo Conselho Consultivo Técnico de Dispositivos Médicos (MDTAB)? - Que novos poderes de fiscalização os reguladores indianos terão? - Quem será afetado por essas mudanças propostas? - Quando se espera que esta nova legislação entre em vigor? - Que medidas práticas os fabricantes devem tomar agora para se prepararem? - Como o projeto de lei impactará os requisitos de dados clínicos e rotulagem? - Onde posso encontrar as informações mais recentes sobre o progresso deste projeto de lei? Sources: - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/ - https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html - https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/ - https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Se você precisa desenvolver uma estratégia regulatória para a Índia, compilar um dossiê técnico ou garantir a conformidade contínua com as novas regulamentações, nossa equipe pode ajudar. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, gerenciando seus registros e garantindo que você esteja sempre à frente das mudanças regulatórias. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai para simplificar sua pesquisa regulatória hoje mesmo.

  8. Aug 12

    Modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada: O Que Muda em Dezembro de 2026

    Neste episódio, analisamos em profundidade a Fase 2 das emendas de modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada, que entrarão em vigor a 14 de dezembro de 2026. Discutimos as principais mudanças, incluindo a eliminação da exigência de MDEL para distribuidores estrangeiros que vendem através de importadores canadianos licenciados, a nova obrigação para importadores e distribuidores de fornecerem listas de fornecedores, e os requisitos clarificados para procedimentos documentados. Este episódio fornece passos práticos para fabricantes, importadores e distribuidores se prepararem para o prazo de conformidade. Key Questions: - O que muda com a Fase 2 da modernização da MDEL da Health Canada? - Qual é o prazo final para a conformidade com as novas regras da MDEL? - Os distribuidores estrangeiros ainda precisarão de uma MDEL para vender no Canadá? - Quais são os novos requisitos de lista de fornecedores para importadores canadianos? - Como as alterações afetam os fabricantes que vendem através de importadores? - Que procedimentos documentados precisam de ser atualizados antes de 14 de dezembro de 2026? - Qual o impacto destas mudanças na rastreabilidade dos dispositivos médicos no Canadá? - Como devem os importadores canadianos preparar-se para as suas novas responsabilidades? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global. Ajudamos na representação local e registo em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes para garantir aprovações rápidas e compilamos dossiês técnicos para submissão. Para empresas que lidam com as mudanças na MDEL do Canadá, podemos atuar como o seu parceiro estratégico, garantindo que os seus importadores cumprem os requisitos e que a sua cadeia de fornecimento permanece intacta. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua pesquisa regulatória.

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