Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.

  1. 5h ago

    Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Mudanças no SGQ e Rastreabilidade

    Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base legal para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os novos requisitos obrigatórios de manutenção de registros da cadeia de suprimentos impactarão fabricantes, importadores e distribuidores. Oferecemos passos práticos para garantir que as suas equipes de regulamentação e qualidade estejam preparadas para essas mudanças significativas do MFDS. Key Questions: - Quais são as principais alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul que entram em vigor em 1º de julho de 2026? - Como a formalização legal do Esquema de Reconhecimento de Conformidade do SGQ (QMS) afeta os fabricantes? - Que novos requisitos de manutenção de registros da cadeia de suprimentos são obrigatórios para importadores e distribuidores? - Por quanto tempo os registros de distribuição de dispositivos devem ser mantidos de acordo com as novas regras? - Quais medidas práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem para essas mudanças? - O que é o Sistema Integrado de Informações sobre Dispositivos Médicos do MFDS e como ele se relaciona com as novas regras? - Como essas emendas impactam a supervisão pós-comercialização na Coreia do Sul? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acessar mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos com o auxílio de IA e atuando como representante local em mais de 30 mercados, incluindo a Coreia do Sul. Nossa equipe de especialistas locais pode orientá-lo através das complexidades das novas exigências do MFDS, desde a conformidade do SGQ até a implementação de sistemas de rastreabilidade, garantindo que a sua empresa mantenha o acesso ao mercado sem interrupções. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e o banco de dados em https://pureglobal.ai.

  2. 1d ago

    Guia de Comunicação de Risco da SFDA da Arábia Saudita (MDS-G-029): Requisitos para Fabricantes

    Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de 2026. Discutimos os principais requisitos para fabricantes de dispositivos médicos e seus representantes autorizados sobre como comunicar riscos pós-comercialização a utilizadores e ao público na Arábia Saudita. Cobrimos os princípios da comunicação eficaz, os tipos de avisos necessários e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade. Key Questions: - O que é o novo guia MDS-G-029 da SFDA e a quem se aplica? - Quais são as principais responsabilidades dos fabricantes na comunicação de riscos na Arábia Saudita? - Como este guia afeta os Representantes Autorizados (Authorized Representatives)? - Que tipos de comunicação são exigidos para problemas pós-comercialização? - Quais são os princípios fundamentais para uma comunicação de risco eficaz de acordo com a SFDA? - Como devem as empresas atualizar os seus sistemas de vigilância e pós-comercialização? - Que medidas práticas podem as equipas tomar agora para se prepararem para estas novas regras? - Qual o papel da documentação no cumprimento deste novo guia? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a aceder a mercados globais mais rapidamente, combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar a estratégia regulatória, a compilação de dossiês técnicos e a vigilância pós-comercialização. Seja para garantir a conformidade com novos guias como o MDS-G-029 da SFDA ou para gerir registos em mais de 30 países, a nossa equipa de especialistas locais fornece o suporte necessário. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada: Via Acelerada para Dispositivos Médicos

    A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos e medicamentos que já foram aprovados por reguladores estrangeiros de confiança. Este episódio explica como funciona esta nova via de confiança (reliance pathway), quais os fabricantes e tipos de dispositivos que são elegíveis, e os prazos importantes, incluindo o período de consulta pública sobre a minuta de orientação, que termina a 12 de setembro de 2026. Descubra os passos práticos que a sua equipa regulatória deve tomar agora para tirar partido desta oportunidade de acesso mais rápido ao mercado canadiano. Key Questions: - O que é a Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada e como funciona? - Que tipos de dispositivos médicos são elegíveis para esta nova via de revisão acelerada? - Como é que a confiança nas decisões de reguladores estrangeiros irá alterar os prazos de aprovação no Canadá? - Qual é o prazo para submeter feedback sobre a minuta de orientação da Health Canada? - Quais são os reguladores estrangeiros de confiança cujas aprovações podem ser aproveitadas? - Que documentação será necessária para uma submissão através desta via de confiança? - Como deve a sua empresa ajustar a sua estratégia de acesso ao mercado canadiano em resposta a esta mudança? - Quais são os primeiros passos que a sua equipa regulatória deve tomar para se preparar? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica e DIV. Com a nova via de confiança da Health Canada, a nossa equipa pode ajudá-lo a desenvolver uma estratégia regulatória eficiente que aproveite as suas aprovações existentes para acelerar a entrada no mercado canadiano. Oferecemos preparação de dossiês técnicos, representação local e monitorização regulatória contínua para garantir a conformidade. As nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai fornecem informações cruciais para apoiar as suas decisões. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber como podemos acelerar o seu acesso a mais de 30 mercados em todo o mundo.

  4. 3d ago

    Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido MHRA 2026: Mudanças, Prazos e Via de Confiança Internacional

    Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças propostas, incluindo a via de confiança internacional (international reliance pathway), a implementação da Identificação Única de Dispositivo (UDI) e as novas classificações de risco para DIVs. Também exploramos o cronograma esperado para a adoção no final de 2026 e fornecemos medidas práticas que os fabricantes devem considerar para se prepararem para estas novas regras. Key Questions: - O que significa o encerramento do período de comentários da OMC em 7 de julho de 2026 para os regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido? - Como funcionará a nova via de confiança internacional da MHRA e quais reguladores podem ser incluídos? - Quais são os novos requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para o mercado da Grã-Bretanha? - Como a nova classificação de risco para DIVs (Classes A-D) afetará os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e o software como dispositivo médico (SaMD)? - Qual é o cronograma esperado para a finalização e implementação dos Regulamentos de 2026? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar agora para se prepararem? - Como os novos regulamentos do Reino Unido se alinham com os quadros regulatórios da UE e dos EUA? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (DIV), ajudando-as a aceder aos mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode orientá-lo através das complexidades da marcação UKCA e da nova via de confiança internacional. Gerimos todo o processo, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-comercialização. Para saber mais, visite https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da Norma EN ISO 15223-1 na UE

    Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma harmonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, foi iniciado um período de transição de cinco anos, que termina a 17 de junho de 2031. Discutimos quem é afetado por esta mudança, as implicações para a rotulagem e embalagem, e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar para atualizar a sua documentação técnica e garantir a conformidade contínua no mercado da UE. Key Questions: - O que significa a publicação da norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 para a rotulagem de dispositivos médicos? - Qual é o prazo exato para substituir o símbolo 'EC REP' pelo 'EU REP'? - Podem os produtos com o símbolo antigo e o novo coexistir no mercado durante o período de transição? - Para além da rotulagem e da embalagem, que outros documentos precisam de ser atualizados? - Como podem os fabricantes gerir esta atualização de forma eficiente em múltiplos produtos? - Quais são os riscos de não conformidade após o prazo de 17 de junho de 2031? - Como deve esta mudança ser comunicada aos Representantes Autorizados, importadores e distribuidores? - Por que razão foi necessário substituir o símbolo 'EC REP'? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, simplifica a complexidade regulamentar. Oferecemos serviços de ponta a ponta, desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados. Ajudamos a sua empresa a gerir transições como a do símbolo EU REP, garantindo que a sua documentação e rotulagem estão sempre em conformidade. Para simplificar o seu acesso ao mercado global, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    SFDA Arábia Saudita: Novas Orientações sobre Agrupamento de Dispositivos Médicos (MDS-G-028)

    A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o agrupamento de dispositivos médicos. Este episódio aborda as mudanças nos critérios para famílias de dispositivos, sistemas e kits de procedimento numa única aplicação de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA). Exploramos o impacto destas novas regras nas estratégias de submissão, nos custos e nos cronogramas para os fabricantes, e fornecemos passos práticos para garantir a conformidade e otimizar o acesso ao mercado na Arábia Saudita. Key Questions: - O que é a nova orientação da SFDA, MDS-G-028, sobre o agrupamento de dispositivos médicos? - Como os novos critérios para famílias de dispositivos afetam os fabricantes com grandes portfólios de produtos? - Quais são os requisitos específicos para agrupar dispositivos como um sistema ou kit de procedimento na Arábia Saudita? - De que forma esta orientação impacta os custos e os cronogramas para a obtenção de uma Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA)? - Que medidas imediatas devem as equipas reguladoras tomar para se alinharem com as novas regras da SFDA? - Como a definição de "fabricante" se aplica aos montadores de kits de procedimento sob o MDS-G-028? - Quais são as implicações para os dispositivos dentro de um sistema que têm diferentes classificações de risco? - Como esta mudança se alinha com as tendências regulatórias globais para o agrupamento de dispositivos? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes e compilando dossiês técnicos com o apoio da nossa avançada IA. Com representação local em mais de 30 mercados, incluindo a Arábia Saudita, a nossa equipa de especialistas locais fornece suporte em tempo real para garantir que as suas submissões cumprem os mais recentes requisitos, como a nova orientação de agrupamento da SFDA. Visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.

  7. 6d ago

    Austrália TGA UDI: Requisitos de Conformidade para Dispositivos de Alto Risco a Partir de 2026

    A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de alto risco, incluindo Classe IIb, Classe III e todos os implantáveis. Este episódio explica o que esta data de início significa para os fabricantes e patrocinadores (sponsors), como a TGA avaliará a conformidade nos pedidos de pré-mercado e os próximos passos à medida que o sistema UDI se expande para dispositivos de menor risco nos próximos anos. Questões Chave: - O que é o sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI) e por que é que a TGA o está a implementar? - Quais classes de dispositivos médicos são afetadas pelo prazo de 1 de julho de 2026? - Quais são as responsabilidades específicas dos fabricantes versus os patrocinadores australianos sob as novas regras? - Como é que a TGA verificará a conformidade com o UDI durante o processo de avaliação pré-mercado? - O que precisa de ser incluído na etiqueta do dispositivo e na documentação para cumprir os requisitos de UDI? - Qual é o papel da base de dados UDI australiana (AusUDID) neste processo? - Este requisito aplica-se a dispositivos já existentes no mercado australiano? - Quais são os próximos passos para a implementação do UDI para dispositivos de menor risco (Classe IIa e Classe I)? - Que medidas práticas devem as equipas de regulamentação tomar agora para se prepararem para este prazo? Fontes: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 Como a Pure Global pode ajudar: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global, incluindo a navegação nos requisitos complexos da TGA da Austrália, como a nova implementação do UDI. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos com a ajuda da nossa IA avançada e a atuar como seu representante local na Austrália e em mais de 30 outros mercados. Quer esteja a lançar um novo dispositivo de alto risco ou a preparar-se para futuras fases de UDI, a Pure Global garante que cumpre todos os requisitos de conformidade de forma rápida e eficiente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados regulatória em https://pureglobal.ai.

  8. Jul 13

    MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem Estabelecidas (WET)

    Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de novos tipos de dispositivos—como cateteres, implantes dentários e sistemas de fixação da coluna—da exigência de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis. Discutimos também como isto simplifica a avaliação da conformidade para certos dispositivos implantáveis de Classe IIb e fornecemos passos práticos para os fabricantes aproveitarem esta atualização para acelerar o acesso ao mercado. Key Questions: - O que são 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) no âmbito do MDR da UE? - Que tipos de dispositivos foram recentemente adicionados à lista WET em 29 de junho de 2026? - Como esta mudança afeta a necessidade de investigações clínicas para dispositivos de Classe III e implantáveis? - Quais são os benefícios para os fabricantes de dispositivos implantáveis de Classe IIb? - Como posso determinar se o meu dispositivo se qualifica para esta isenção? - Que passos práticos devo tomar para aproveitar esta atualização regulatória? - De que forma esta isenção pode reduzir o tempo e os custos de acesso ao mercado? - Como devo comunicar esta mudança ao meu Organismo Notificado? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a acelerar o acesso ao mercado global através da combinação de conhecimentos locais e ferramentas avançadas de IA. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização. Ao simplificar o processo de registo, permitimos que as empresas acedam a múltiplos mercados internacionais de forma eficiente. Para saber como podemos apoiar a sua empresa, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de produtos em https://pureglobal.ai.

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