Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.

  1. 22h ago

    EU MDCG 2020-16 Revisie 5: IVDR-classificatie voor kwaliteitscontrolematerialen

    Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen (QC-materialen) onder de IVDR. De aflevering richt zich op het onderscheid tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden (Klasse C) en die met alleen indicatieve waarden (Klasse A), en wat dit betekent voor uw conformiteitsbeoordelingsroute en technische documentatie. Key Questions: - Wat is de belangrijkste wijziging in MDCG 2020-16 Revisie 5, gepubliceerd op 9 september 2026? - Hoe beïnvloedt deze richtlijn de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen? - Wat is het cruciale verschil tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden en die met indicatieve waarden? - Welke conformiteitsbeoordelingsroute is van toepassing op QC-materialen die nu als Klasse C worden geclassificeerd? - Waarom vallen bepaalde QC-materialen nu onder Klasse A? - Welke concrete stappen moeten fabrikanten van IVD's nu ondernemen om aan de nieuwe richtlijnen te voldoen? - Hoe moet u uw technische documentatie bijwerken naar aanleiding van deze verduidelijking? - Wanneer moet u contact opnemen met een Aangemelde Instantie (Notified Body)? Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor uw IVD's onder de IVDR, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, of het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ons team staat voor u klaar. We helpen u om sneller en efficiënter door complexe regelgevingslandschappen te navigeren. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

  2. 1d ago

    Brazilië ANVISA Openbare Raadpleging 1248: Nieuwe Eisen voor Klasse III & IV Medische Hulpmiddelen

    In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een nieuw regelgevend kader voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder de aanpassing van de structuur van het technisch dossier aan de IMDRF-normen, de aangescherpte eisen voor klinisch bewijs en risicobeheer, en de kritieke feedbackperiode van 45 dagen die in oktober 2026 sluit. Luister om te begrijpen hoe u zich kunt voorbereiden en hoe u kunt reageren op deze belangrijke veranderingen. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen die ANVISA voorstelt voor medische hulpmiddelen met een hoog risico? - Hoe zal de structuur van het technisch dossier veranderen om aan te sluiten bij de IMDRF-normen? - Welke nieuwe eisen worden er gesteld aan klinisch bewijs en risicobeheer? - Wie wordt direct beïnvloed door deze voorgestelde regelgeving? - Wat is de deadline voor het indienen van feedback op Openbare Raadpleging 1248? - Hoe kunnen fabrikanten zich nu al voorbereiden op deze veranderingen? - Waarom is het cruciaal om deel te nemen aan de raadplegingsperiode? - Welke praktische stappen moet uw regelgevend team nu nemen? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI. Of u nu hulp nodig heeft bij de eerste registratie, het onderhouden van de marktconformiteit of het uitvoeren van post-market surveillance, ons wereldwijde team staat klaar om u te ondersteunen. Neem contact met ons op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te versnellen.

  3. 2d ago

    VK MHRA Wetsvoorstel voor Gezondheid: Nieuwe Bevoegdheden en Toekomstig Licentiekader

    Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader van de MHRA te moderniseren. Deze aflevering analyseert de voorgestelde wijzigingen, waaronder nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie, maatregelen om de regelgeving beter aan te laten sluiten op wetenschappelijke ontwikkelingen, en de invoering van een machtigingsbepaling voor een toekomstig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen. We bespreken de implicaties voor fabrikanten, met name de mogelijke overstap van het huidige conformiteitsbeoordelingsmodel door 'Approved Bodies' naar een direct licentiesysteem door de MHRA. Key Questions: - Wat zijn de drie belangrijkste amendementen die op 1 september 2026 aan het Britse Wetsvoorstel voor Gezondheid zijn toegevoegd? - Hoe zullen de nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie van de MHRA de patiëntveiligheid beïnvloeden? - Waarom wil de Britse regering de regelgeving voor medische hulpmiddelen flexibeler maken ten opzichte van wetenschappelijke vooruitgang? - Wat betekent de mogelijke overstap naar een direct licentiesysteem voor fabrikanten die de Britse markt willen betreden? - Hoe vervangt dit voorgestelde licentiesysteem het huidige model van Aangewezen Instanties (Approved Bodies)? - Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden op deze veranderingen? - Wat is de tijdlijn voor de implementatie van dit nieuwe regelgevende kader? - Hoe beïnvloedt deze wetgeving de toekomstige strategie voor markttoegang in het Verenigd Koninkrijk? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het navigeren door complexe regelgevende veranderingen, zoals de voorgestelde updates van de MHRA in het VK. Onze experts ontwikkelen robuuste strategieën voor markttoegang, stellen technische dossiers samen met behulp van geavanceerde AI en bieden continue monitoring van regelgeving om ervoor te zorgen dat u altijd aan de eisen voldoet. Of u nu de implicaties van een nieuw licentiesysteem wilt begrijpen of uw indieningsproces wilt optimaliseren, Pure Global biedt de lokale expertise en technologische tools om uw wereldwijde markttoegang te versnellen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    FDA Conceptrichtlijn voor PMA Elektronische Indieningssjablonen: Wat Fabrikanten Moeten Weten

    De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor Premarket Approval (PMA) aanvragen wordt voorgesteld. In deze aflevering analyseren we welke indieningstypes worden beïnvloed, van originele PMA's tot post-goedkeuringsrapporten, en wat de doelstellingen van de FDA zijn met deze verandering. We bespreken de praktische implicaties voor fabrikanten van Klasse III-hulpmiddelen en bieden concrete stappen die regelgevende teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat houdt de nieuwe conceptrichtlijn van de FDA voor PMA-indieningen precies in? - Welke specifieke PMA-indieningstypes vallen onder het nieuwe elektronische sjabloon? - Waarom introduceert de FDA dit gestandaardiseerde formaat voor hulpmiddelen met een hoog risico? - Hoe kan dit nieuwe sjabloon de efficiëntie van de FDA-beoordeling verbeteren? - Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de huidige indieningspraktijken en het voorgestelde sjabloon? - Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden? - Is het gebruik van dit sjabloon momenteel verplicht voor fabrikanten? - Hoe kunnen bedrijven feedback geven op deze conceptrichtlijn voordat deze definitief wordt? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze experts helpen u bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie voor de Amerikaanse markt, inclusief het voorbereiden en indienen van complexe dossiers zoals PMA's. We gebruiken geavanceerde AI-tools om technische dossiers efficiënt samen te stellen en te beheren, zodat u voldoet aan de nieuwste FDA-vereisten, zoals het voorgestelde elektronische sjabloon. Met onze ondersteuning kunt u de goedkeuringsprocessen versnellen en uw producten sneller op de markt brengen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    Zuid-Korea MFDS Vrijstelling Post-Market Studie: Nieuwe Bewijsvereisten onder Kennisgeving 2026-63

    Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de criteria voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis, en biedt praktische stappen voor regelgevende teams om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat is de MFDS Kennisgeving nr. 2026-63 en voor wie is deze van toepassing? - Welke specifieke bewijzen zijn vereist voor een vrijstelling van post-market studies in Zuid-Korea? - Hoe kunnen fabrikanten hun bestaande overzeese gebruiksgegevens gebruiken om aan de nieuwe Koreaanse eisen te voldoen? - Welke criteria gelden voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis? - Vanaf wanneer treden deze nieuwe regels in werking? - Welke apparaten komen in aanmerking voor deze vrijstellingsroute? - Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden? - Hoe beïnvloedt deze wijziging de markttoegangsstrategie voor nieuwe medische hulpmiddelen in Korea? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Koreaanse markt kunnen we u helpen bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevingsstrategie, het samenstellen van een technisch dossier dat voldoet aan de eisen van de MFDS, en optreden als uw lokale vertegenwoordiger. Onze experts kunnen een gap-analyse uitvoeren van uw bestaande overzeese gegevens ten opzichte van Kennisgeving 2026-63 en u begeleiden bij het samenstellen van een overtuigend dossier voor de vrijstelling van post-market studies, waardoor u sneller en efficiënter toegang krijgt tot de markt. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    Health Canada Uitzonderlijke Invoer: Wijzigingen in Formulieren voor Medische Hulpmiddelen

    Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update verduidelijkt het proces voor het verkrijgen van toestemming voor hulpmiddelen die niet volledig voldoen aan de Canadese regelgeving, maar nodig zijn om tekorten aan te pakken. We bespreken de specifieke wijzigingen in de aanvraagformulieren, de criteria voor uitzonderlijke invoer en hoe fabrikanten effectief gebruik kunnen maken van deze route, vooral gezien de aanhoudende druk op de toeleveringsketen. Key Questions: - Wat is de 'uitzonderlijke invoer'-route van Health Canada precies? - Welke specifieke wijzigingen zijn er op 2 september 2026 doorgevoerd in de aanvraagformulieren? - Aan welke criteria moet een medisch hulpmiddel voldoen om in aanmerking te komen voor deze route? - Hoe kunnen fabrikanten effectief aantonen dat er een tekort is aan een bepaald hulpmiddel? - Welke informatie is nu cruciaal om op te nemen in een aanvraag voor uitzonderlijke invoer? - Wat zijn de implicaties van deze update voor de post-market surveillance verplichtingen? - Hoe beïnvloedt deze wijziging de strategie voor markttoegang in Canada tijdens supply chain-problemen? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, en het gebruik van AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen. We helpen u bij het navigeren door complexe trajecten zoals de 'exceptional importation'-route van Health Canada, zodat uw producten sneller bij patiënten terechtkomen. Voor krachtige inzichten kunt u onze gratis AI-tools en database met meer dan 5 miljoen producten raadplegen op https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    China NMPA GMP Inspectierichtlijnen: Voorbereiding voor de Deadline van 1 november 2026

    In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorbereid te zijn op strengere inspecties. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe NMPA GMP-inspectierichtlijnen? - Vanaf welke datum zijn deze nieuwe richtlijnen verplicht voor alle inspecties? - Hoe beïnvloedt de nieuwe aanpak de classificatie van tekortkomingen? - Welke specifieke onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem krijgen meer aandacht? - Wie wordt precies beïnvloed door deze update? - Wat zijn de mogelijke gevolgen van niet-naleving na 1 november 2026? - Welke vier praktische stappen moet uw team nu nemen om zich voor te bereiden? - Hoe kan een 'gap analysis' helpen bij de overgang? - Waarom is het trainen van personeel cruciaal voor een succesvolle inspectie? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de nieuwe NMPA GMP-richtlijnen door middel van strategisch advies, 'gap analyses' en het samenstellen van technische dossiers. Met onze ondersteuning kunt u zorgen voor naleving en uw producten sneller op de Chinese en andere wereldwijde markten brengen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

  8. Sep 19

    FDA Vrijstelling AI Radiologie Software: Gevolgen van de Definitieve Beschikking van 2026

    Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bredere vrijstelling heeft afgewezen. We bespreken welke apparaten nu zijn vrijgesteld en welke concrete stappen regelgevende teams moeten nemen. Key Questions: - Welke specifieke AI-radiologiesoftware is nu gedeeltelijk vrijgesteld van 510(k)-aanmeldingen? - Waarom heeft de FDA een bredere vrijstelling voor AI/ML-diagnostische hulpmiddelen afgewezen? - Wat is de impact van deze definitieve beschikking (final order) op de markttoegangsstrategie in de VS? - Aan welke regelgevende verplichtingen moeten vrijgestelde hulpmiddelen nog steeds voldoen? - Hoe beïnvloedt deze beslissing de toekomst van AI-software in de medische beeldvorming? - Wat zijn de belangrijkste productcodes die door deze wijziging worden beïnvloed? - Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen als reactie op deze beschikking? - Wat is het verschil tussen CADe, CADx en CAT in de ogen van de FDA? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor - https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-new How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor de VS, het samenstellen van een technisch dossier met behulp van AI, of het monitoren van veranderende regelgeving zoals deze FDA-beschikking, ons team staat klaar om u te ondersteunen. Met een enkel registratieproces kunnen we u helpen toegang te krijgen tot meer dan 30 markten wereldwijd. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

See All (317)

About

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.

Information