Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.

  1. 3h ago

    Sydkorea MFDS Certifiering för Klass II: Nytt 'One-Stop'-förfarande för medicintekniska produkter

    Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) har föreslagit en ny 'one-stop'-certifieringsprocess för medicintekniska produkter av klass II. Denna ändring, som avslutade sin remissperiod den 26 oktober 2023, syftar till att kombinera granskningen av teknisk dokumentation och certifieringsansökan till en enda, samtidig inlämning. I det här avsnittet utforskar vi hur denna effektivisering förväntas minska den totala handläggningstiden från cirka 40 dagar till 25 dagar, vilka tillverkare som påverkas och vilka praktiska åtgärder regulatoriska team kan vidta nu för att förbereda sig för snabbare marknadstillträde i Sydkorea. Key Questions: - Vad innebär den föreslagna 'one-stop'-certifieringsprocessen för medicintekniska produkter av klass II i Sydkorea? - Hur mycket snabbare kan tillverkare förvänta sig att få sina produkter certifierade enligt det nya systemet? - Vilken myndighet kommer att hantera den kombinerade inlämningen? - Vilka är de nuvarande stegen i certifieringsprocessen som kommer att slås samman? - När avslutades remissperioden för detta förslag, och vad är nästa steg? - Vilka typer av medicintekniska produkter av klass II påverkas av denna förändring? - Vilka praktiska åtgärder kan regulatoriska team vidta för att förbereda sig för denna nya process? - Hur kan en förkortad tidslinje för marknadstillträde påverka en produkts lanseringsstrategi i Sydkorea? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och hantering av inlämningar till myndigheter i över 30 marknader, inklusive Sydkorea. Vårt team kan hjälpa er att förstå och anpassa er till förändringar som MFDS nya 'one-stop'-process, vilket säkerställer en snabb och effektiv väg till marknaden. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss på info@pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan påskynda er globala expansion.

  2. 1d ago

    FDA Vägledning för IDE: Ny Elektronisk Mall för Inlämning

    I USA har FDA föreslagit en betydande förändring för inlämning av ansökningar om undantag för prövningsprodukter (Investigational Device Exemption, IDE). I detta avsnitt analyserar vi det nya utkastet till vägledning som publicerades den 27 oktober 2026, vilket introducerar en standardiserad elektronisk inlämningsmall. Vi diskuterar FDA:s mål att effektivisera granskningsprocessen, hur detta påverkar sponsorer av kliniska prövningar och den kritiska tidsfristen för att lämna feedback: den 28 december 2026. Lyssna för att få praktiska råd om hur ditt regulatoriska team kan förbereda sig. Key Questions: - Vad innebär FDA:s nya utkast till vägledning för elektroniska IDE-ansökningar? - Varför vill FDA standardisera inlämningsprocessen för kliniska prövningar? - Vilka företag och sponsorer påverkas direkt av denna föreslagna mall? - Vilken är den absoluta sista dagen för att lämna kommentarer på vägledningen? - Hur kan den nya elektroniska mallen förändra hur man förbereder en IDE-ansökan? - Vilka är de första stegen ditt regulatoriska team bör ta som svar på detta utkast? - Hur kan man utvärdera sina nuvarande processer mot den nya mallen? - Varför är det viktigt för industrin att lämna feedback till FDA? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsulttjänster för företag inom medicinteknik och IVD som vill nå den amerikanska marknaden och andra globala marknader. Våra experter kan hjälpa er att utveckla en effektiv regulatorisk strategi för FDA, förbereda och granska er tekniska dokumentation för IDE-ansökningar och säkerställa att ni uppfyller alla krav. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er väg till marknadsgodkännande. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    Brasiliens ANVISA återkallar medicintekniska produkter 2026: Vad tillverkare behöver veta

    I detta avsnitt analyserar vi den brasilianska myndigheten ANVISA:s beslut den 23 oktober 2026 att stänga av och återkalla flera medicintekniska produkter, inklusive Rota-Strip, CLOSURERFS-styletten och BD Angioccath-katetrar. Vi går igenom de specifika orsakerna till åtgärderna, såsom bristande efterlevnad av god tillverkningssed (GMP) och otillfredsställande testresultat. Avsnittet belyser de kritiska lärdomarna för tillverkare om vikten av robust marknadskontroll och regulatorisk noggrannhet för att lyckas på den brasilianska marknaden. Key Questions: - Vilka specifika medicintekniska produkter återkallade ANVISA den 23 oktober 2026? - Varför vidtog ANVISA åtgärder mot Rota-Strip, CLOSURERFS och BD Angioccath-katetrar? - Vad innebär avsaknaden av ett GMP-certifikat för tillverkare som säljer i Brasilien? - Hur påverkar dessa återkallelser den bredare medicintekniska industrin i Brasilien? - Vilken roll spelar marknadskontroll (post-market surveillance) för att upprätthålla regelefterlevnad i Brasilien? - Vilka omedelbara åtgärder bör regulatoriska team vidta som svar på ANVISA:s agerande? - Hur kan du säkerställa att din brasilianska registreringsinnehavare (BRH) är effektiv? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för medicintekniska (MedTech) och in vitro-diagnostiska (IVD) företag, och kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Pure Globals erbjudanden täcker hela produktlivscykeln, från initial strategi till marknadskontroll. Detta inkluderar tjänster som global representation, regulatorisk strategi och hantering av tekniska dossierer, allt förstärkt med AI för att förbättra effektiviteten. Med kontor på fem kontinenter och lokala experter på över 30 marknader hjälper Pure Global startups, tillväxtbolag och multinationella företag att snabbare nå globala marknader. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår kostnadsfria databas på https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    Brasilien ANVISA: Nya erkända tekniska standarder för medicintekniska produkter

    I det här avsnittet diskuterar vi Brasiliens ANVISA:s publicering av tre nya arbetsböcker med erkända tekniska standarder den 22 oktober 2026. Vi förklarar hur dessa listor – som täcker tvärgående standarder, ortopediska implantatmaterial och material för hälso- och sjukvårdsbruk – kan användas för att skapa en presumtion om överensstämmelse med Brasiliens väsentliga krav på säkerhet och prestanda. Lär dig hur tillverkare kan utnyttja dessa frivilliga standarder för att effektivisera förberedelsen av teknisk dokumentation och påskynda marknadstillträdet i Brasilien. Key Questions: - Vilka är de tre nya listorna med erkända standarder som ANVISA publicerade? - Hur kan användningen av dessa standarder förenkla marknadstillträde i Brasilien? - Vad innebär "presumtion om överensstämmelse" i samband med ANVISA:s krav? - Är det obligatoriskt för tillverkare att följa dessa nya standarder? - Vilka specifika produktkategorier påverkas mest av dessa uppdateringar? - Hur bör regulatoriska team anpassa sin tekniska dokumentation? - Vilka praktiska steg kan du ta för att dra nytta av denna uppdatering från ANVISA? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning och inlämning av teknisk dokumentation samt att agera som lokal representant på över 30 marknader. Genom att utnyttja vår expertis kan du säkerställa efterlevnad, minimera risker och påskynda din väg till marknaden i Brasilien och andra länder. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    SFDA Giltighetsförlängning för Medicintekniska Produkter: Vägledning vid Nationell Brist

    Den 22 oktober 2026 utfärdade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) en ny vägledning, MDS-G003, som tillåter tillfälliga förlängningar av giltighetstiden för registreringar av medicintekniska produkter vid kritiska nationella bristsituationer. I det här avsnittet går vi igenom vad denna policy innebär för tillverkare och deras auktoriserade representanter, vilka villkor som måste uppfyllas för att begära en förlängning och den formella processen för att lämna in en ansökan. Vi diskuterar också praktiska åtgärder som ditt regulatoriska team kan vidta för att förbereda sig. Key Questions: - Vad innebär SFDA:s nya vägledning MDS-G003 för tillverkare av medicintekniska produkter? - Under vilka omständigheter kan en tillfällig giltighetsförlängning beviljas i Saudiarabien? - Hur definierar SFDA en "kritisk nationell brist"? - Vilken roll spelar den auktoriserade representanten i ansökningsprocessen? - Vilken dokumentation krävs för att lämna in en formell begäran till SFDA? - Hur påverkar denna policy distributörer och vårdinrättningar? - Vilka proaktiva åtgärder bör regulatoriska team vidta nu för att förbereda sig? - Vad är skillnaden mellan denna nödåtgärd och en standardförnyelse av registrering? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, agerande som lokal representant på över 30 marknader, inklusive Saudiarabien, och sammanställning av tekniska underlag. Med vårt stöd kan ni snabbt navigera i SFDA:s regelverk och säkerställa att era produkter förblir tillgängliga på marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    UK MHRA: Obegränsat erkännande av CE-märkning för medicintekniska produkter

    Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA meddelade den 21 oktober 2026 att man på obestämd tid kommer att erkänna CE-märkta medicintekniska produkter som uppfyller EU:s MDR och IVDR. Detta avskaffar den tidigare tidsfristen 2030 och förenklar marknadstillträdet till Storbritannien (England, Wales och Skottland) avsevärt. I det här avsnittet går vi igenom vad beslutet innebär för tillverkare, varför en UK Responsible Person (UKRP) och registrering hos MHRA fortfarande är obligatoriskt, och vilka praktiska steg ditt företag bör vidta nu för att säkerställa efterlevnad och fortsatt marknadstillgång. Key Questions: - Vad innebär MHRA:s tillkännagivande den 21 oktober 2026 om CE-märkning? - Är den tidigare tidsfristen år 2030 för att fasa ut CE-märkning i Storbritannien nu borttagen? - Vilka EU-förordningar (MDR/IVDR) omfattas av detta permanenta erkännande? - Måste tillverkare utanför Storbritannien fortfarande ha en UK Responsible Person (UKRP)? - Vad är statusen för den lagstiftning som krävs för att officiellt genomföra denna policy? - Hur påverkar detta tillverkare som redan har påbörjat processen för UKCA-märkning? - Vilka registreringskrav hos MHRA gäller fortfarande för CE-märkta produkter? - Vilka omedelbara åtgärder bör regulatoriska team vidta som svar på denna nyhet? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsulttjänster för företag inom medicinteknik och IVD. Vi hjälper er att navigera på den brittiska marknaden genom att agera som er UK Responsible Person (UKRP), hantera MHRA-registreringar och utveckla effektiva strategier för marknadstillträde. Med vår lokala expertis och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi processen så att ni kan nå marknaden snabbare. Besök https://pureglobal.com eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära er mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och vår globala databas för medicintekniska produkter på https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    Sydkoreas 240-dagars godkännandemål: MFDS nya plan för innovativa medicintekniska produkter

    I det här avsnittet diskuterar vi Sydkoreas Ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) återlanserade "Innovationsplan för godkännande och granskning av medicinska produkter". Vi utforskar det ambitiösa målet att godkänna innovativa medicintekniska produkter inom 240 dagar och går igenom de tre kärnkomponenterna som ska möjliggöra detta: en ny detaljerad checklista för godkännande, möjligheten till formella möten före inlämning och övergången till ett parallellt, löpande granskningssystem. Lyssna för att förstå hur tillverkare kan utnyttja dessa mekanismer för ett snabbare och mer förutsägbart marknadstillträde i Sydkorea. Key Questions: - Vad innebär Sydkoreas "Innovationsplan för medicinska produkter"? - Hur siktar MFDS på att uppnå ett 240-dagars godkännandemål? - Vilka är de tre huvudkomponenterna i den nya snabbspårsprocessen? - Hur kan tillverkare använda den nya detaljerade checklistan för att undvika förseningar? - Vilka fördelar ger formella möten före inlämning med MFDS? - Vad är en parallell, löpande granskning och hur påskyndar den processen? - Vilka typer av medicintekniska produkter påverkas mest av denna förändring? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team vidta nu? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_ How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant i över 30 marknader. Genom att utnyttja vår teknologi och globala nätverk hjälper vi er att snabbare få era produkter godkända och säkerställa kontinuerlig efterlevnad. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.

  8. Oct 27

    Kina NMPA GMP-inspektionsriktlinje: Förberedelser inför deadline den 1 november 2026

    Kinas NMPA har slutfört sin nya inspektionsriktlinje för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 november 2026. Denna riktlinje specificerar 200 inspektionspunkter, inklusive 39 kritiska punkter där avvikelser kan leda till allvarliga påföljder. Tillverkare måste omedelbart genomföra en gapanalys för att säkerställa efterlevnad och undvika att förlora marknadstillträde. Detta avsnitt bryter ner vad du behöver veta och vilka åtgärder du bör vidta nu.\n\nKey Questions:\n- Vad innebär Kinas nya NMPA GMP-inspektionsriktlinje för tillverkare av medicintekniska produkter?\n- Vilka är de 39 kritiska inspektionspunkterna som måste prioriteras?\n- Hur bör regulatoriska team genomföra en gapanalys mot de 200 nya kraven?\n- Vilka är de potentiella konsekvenserna av att inte uppfylla kraven senast den 1 november 2026?\n- Varför är en ISO 13485-certifiering inte längre tillräcklig för den kinesiska marknaden?\n- Vilka praktiska steg kan företag ta idag för att förbereda sig för den nya förordningen?\n- Hur skiljer sig den nya riskbaserade metoden från tidigare GMP-krav i Kina?\n\nSources:\n- https://www.google.com/search?q=time+in+China\n- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF4iQF1yuouBg48PecfJvgua1FuFujlJpAOIKZS4FXk0YQfFF_nzlZXlAIdwl-em2X6ITtXnLBObDtIAE_M-Fzhe2Z8txOWUr3OvlBbWU7KpvyLENlHerOmCsCQ2eFmfC9rU-ZchAegJFnjxYmTWxwn\n- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIaD9wJkVmWbpC3aTegks0thdXHcs-bjoOU8hIQ8R_VinVWg6wIK_WWoChZkwJ3GSrPC7bRGfLK5OXZ9Yf1r-vcnSLHT9izgTM3TQqCyyLQowX3DDHkUCWSPXBcEFmq-LeOLRlhfdeV77Ov4YQQIjTMlGk04N5l35ql7MfAgGFOPis9jwgzc_3W-20rAufDmhZGrDuAR_fJywC0A==\n- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQEsCu25DjCgDuRPuENiZNWr8QAT6qzkj5rwm7OnJ9du64rxqxahnYpmngZSui9UMj3zqJKNJzkW306X_Nc8Jkly0PZu5tVLSRzK0a5qru73wIfAiY32KvllmwSyYnV21CgYWeH11twARzeOcFqf7sH3CbvgK0kvqZ1YH1P7SJUnTj5-KCmjmLIPDi3-3yv-6vTKYlHCIomuhx2LQNB9ZGugH7zbOw4y9T_KQbFG8VwMtkNzwjBJMyiuCVo=\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till att agera som lokal representant på över 30 marknader, inklusive Kina. Vårt team kan hjälpa dig att genomföra en gapanalys mot den nya NMPA GMP-riktlinjen, utveckla en åtgärdsplan och säkerställa att din dokumentation uppfyller alla krav före tidsfristen 2026. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår globala databas på https://pureglobal.ai.

See All (352)

About

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.

Information