Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Technology

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.

  1. 23h ago

    Korea Południowa: Certyfikacja Wyrobów Medycznych Klasy II - Nowa Ścieżka 'One-Stop' MFDS

    W tym odcinku omawiamy proponowaną przez południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zmianę, która wprowadza proces certyfikacji 'one-stop' dla wyrobów medycznych klasy II. Analizujemy, jak połączenie przeglądu dokumentacji technicznej i wniosku o certyfikację w jedno jednoczesne zgłoszenie do Narodowego Instytutu Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS) ma na celu skrócenie całkowitego czasu przetwarzania z około 40 do 25 dni. Przedstawiamy praktyczne kroki dla producentów, aby przygotować się na tę zmianę i przyspieszyć wejście na rynek koreański. Key Questions: - Czym jest nowa propozycja MFDS dotycząca certyfikacji wyrobów medycznych klasy II w Korei Południowej? - Jak proces 'one-stop' zmieni obecne procedury składania wniosków? - O ile skróci się przewidywany czas wprowadzenia produktu na rynek? - Kto jest głównym beneficjentem tej proponowanej zmiany? - Jakie kroki powinni podjąć producenci, aby przygotować się na nowe przepisy? - Kiedy zakończył się okres konsultacji publicznych i co to oznacza dla harmonogramu wdrożenia? - Jaka jest rola Narodowego Instytutu Informacji o Bezpieczeństwie Wyrobów Medycznych (NIDS) w nowym procesie? - Jakie dokumenty będą wymagane w ramach skonsolidowanego wniosku? - W jaki sposób ta zmiana wpłynie na globalne strategie wejścia na rynek dla firm z branży MedTech? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=example_placeholder_for_25 How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz monitorowanie zmian w przepisach po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki naszej globalnej sieci i platformie technologicznej pomagamy firmom szybciej i wydajniej uzyskiwać zatwierdzenia na ponad 30 rynkach, w tym w Korei Południowej. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Poznaj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania regulacyjne.

  2. 1d ago

    Nowe wytyczne FDA dotyczące elektronicznego składania wniosków IDE: Co muszą wiedzieć sponsorzy

    W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z 27 października 2026 r., wprowadzający elektroniczny szablon do składania wniosków o pozwolenie na badanie wyrobu medycznego (IDE). Wyjaśniamy, w jaki sposób ta inicjatywa ma na celu standaryzację i usprawnienie procesu oceny, jaki ma wpływ na sponsorów badań klinicznych oraz podkreślamy kluczowy termin na zgłaszanie uwag, który upływa 28 grudnia 2026 r. Key Questions: - Jakie są główne cele nowego projektu wytycznych FDA dotyczących wniosków IDE? - W jaki sposób elektroniczny szablon ma usprawnić proces oceny przez FDA? - Kogo bezpośrednio dotyczy ta zmiana w procesie składania wniosków? - Jaki jest ostateczny termin na przesłanie uwag do projektu wytycznych? - Dlaczego udział branży w procesie konsultacji jest tak ważny? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na te wytyczne? - Jak przygotować organizację na wdrożenie nowego szablonu w przyszłości? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/28/2026-23501/electronic-submission-template-for-investigational-device-exemption-ide-applications-draft - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-investigational-device-exemption-ide-applications - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i bazami danych, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i składanie wniosków, a także pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela na ponad 30 rynkach. Niezależnie od tego, czy poruszasz się po nowych wytycznych FDA, czy planujesz ekspansję na nowe rynki, nasz zespół ekspertów i technologia mogą przyspieszyć ten proces. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, napisz na info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby dowiedzieć się więcej.

  3. 2d ago

    ANVISA wycofuje wyroby medyczne w Brazylii: Analiza działań z października 2026 r.

    W tym odcinku analizujemy działania egzekucyjne podjęte przez brazylijską agencję ANVISA 23 października 2026 roku, które doprowadziły do zawieszenia i wycofania kilku wyrobów medycznych, w tym testu Rota-Strip, styletu CLOSURERFS i cewnika BD Angioccath. Omawiamy konkretne powody tych decyzji, takie jak niezgodność z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) i brak niezbędnych licencji, oraz podkreślamy krytyczne znaczenie solidnego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów działających na rynku brazylijskim. Key Questions: - Jakie konkretne wyroby medyczne zostały wycofane przez ANVISA w październiku 2026 roku? - Dlaczego ANVISA podjęła decyzję o zawieszeniu i wycofaniu testu diagnostycznego Rota-Strip? - Jakie niezgodności produkcyjne doprowadziły do wycofania styletu do ablacji częstotliwością radiową CLOSURERFS? - Z jakich powodów określone partie cewnika BD Angioccath zostały uznane za niezgodne z przepisami? - Jakie są kluczowe obowiązki producentów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) w Brazylii? - Czego producenci mogą się nauczyć z tych działań egzekucyjnych, aby uniknąć podobnych problemów? - Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z brazylijskimi Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP)? Sources: - https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares - https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając im w szybkim i skutecznym wprowadzaniu produktów na rynki globalne. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, wsparcie w przygotowaniu dokumentacji technicznej i procesie rejestracji oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii. Dzięki połączeniu globalnego zasięgu, lokalnej wiedzy eksperckiej i zaawansowanych narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, pomagamy naszym klientom utrzymać zgodność z przepisami i skutecznie zarządzać nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

  4. 4d ago

    Brazylia ANVISA: Nowe Uznane Normy Techniczne dla Wyrobów Medycznych

    W tym odcinku omawiamy ogłoszenie brazylijskiej agencji ANVISA z 22 października 2026 roku, dotyczące publikacji trzech nowych wykazów uznanych norm technicznych dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, jak wykorzystanie tych norm – horyzontalnych, dla materiałów na implanty ortopedyczne oraz dla materiałów do użytku zdrowotnego – tworzy domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami Brazylii i może znacząco usprawnić proces przygotowania dokumentacji technicznej oraz przyspieszyć dostęp do rynku. Key Questions: - Czym są nowe uznane normy techniczne opublikowane przez ANVISA? - Jakie trzy kluczowe wykazy norm zostały ogłoszone 22 października 2026 roku? - W jaki sposób stosowanie tych norm może uprościć proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii? - Co oznacza "domniemanie zgodności" w kontekście brazylijskich przepisów? - Którzy producenci wyrobów medycznych najbardziej skorzystają na tej aktualizacji? - Jakie praktyczne kroki powinien podjąć Twój zespół ds. regulacji w odpowiedzi na te zmiany? - Jak zaktualizować dokumentację techniczną, aby powołać się na zgodność z uznanymi normami? - Czy stosowanie tych norm jest obowiązkowe dla uzyskania dostępu do rynku w Brazylii? Sources: - https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając im szybciej uzyskać dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnej, globalną reprezentację w ponad 30 krajach oraz przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej przy użyciu zaawansowanych narzędzi AI. Dzięki połączeniu globalnego zasięgu z lokalną wiedzą ekspercką, upraszczamy proces rejestracji i zapewniamy zgodność na każdym etapie cyklu życia produktu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

  5. 5d ago

    Przedłużenie Ważności Rejestracji Wyrobów Medycznych w Arabii Saudyjskiej: Wytyczne SFDA

    W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne w trybie nadzwyczajnym wydane przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 22 października 2026 roku. Wytyczne te, oznaczone jako MDS-G003, wprowadzają możliwość tymczasowego przedłużenia ważności rejestracji wyrobów medycznych w przypadku wystąpienia krytycznych niedoborów na rynku krajowym. Wyjaśniamy, jakie warunki muszą spełnić producenci i ich lokalni przedstawiciele, aby ubiegać się o takie przedłużenie, jak wygląda proces składania wniosku oraz jakie praktyczne kroki należy podjąć, aby przygotować się na ewentualne sytuacje kryzysowe. Key Questions: - Jakie są nowe wytyczne SFDA dotyczące przedłużania ważności rejestracji wyrobów medycznych? - Kiedy można ubiegać się o tymczasowe przedłużenie rejestracji w Arabii Saudyjskiej? - Jakie warunki muszą być spełnione, aby skorzystać z tej procedury w trybie nadzwyczajnym? - Kto jest odpowiedzialny za złożenie wniosku o przedłużenie: producent czy lokalny przedstawiciel? - Jakie dokumenty są wymagane we wniosku zgodnie ze standardem MDS-G003? - W jaki sposób producenci mogą przygotować się na ewentualne niedobory na rynku saudyjskim? - Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w odpowiedzi na te wytyczne? Sources: - https://regnext.com/daily-briefing/middle-east-africa-daily-briefing-22-oct-2026/ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), aby przyspieszyć ich dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach oraz przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej przy użyciu zaawansowanych narzędzi AI. Pomagamy firmom w utrzymaniu zgodności z przepisami i monitorowaniu zmian regulacyjnych, takich jak nowe wytyczne SFDA. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

  6. 6d ago

    MHRA w Wielkiej Brytanii: Bezterminowe uznawanie oznakowania CE i jego wpływ na dostęp do rynku

    W tym odcinku omawiamy ogłoszenie rządu Wielkiej Brytanii z 21 października 2026 r. o bezterminowym uznawaniu oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnych z MDR i IVDR na rynku Wielkiej Brytanii. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów, dlaczego znosi ona poprzedni termin graniczny w 2030 r. i podkreślamy kluczową, niezmienną rolę Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej (UKRP) oraz wymóg rejestracji w MHRA. Key Questions: - Co dokładnie oznacza bezterminowe uznawanie oznakowania CE przez MHRA? - Czy znak UKCA jest teraz całkowicie zbędny? - Jaka jest nadal rola Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej (UKRP) w dostępie do rynku Wielkiej Brytanii? - Które wyroby medyczne są objęte tą nową polityką? - Jak ta decyzja wpływa na producentów wyrobów ze znakiem MDD lub IVDD? - Czy ta zmiana dotyczy również Irlandii Północnej? - Kiedy możemy spodziewać się formalnych zmian w prawie brytyjskim (UK MDR 2002)? - Jakie praktyczne kroki powinny teraz podjąć zespoły ds. regulacji? - Czy producenci nadal muszą rejestrować swoje wyroby w MHRA przed wprowadzeniem ich na rynek? - W jaki sposób ta zmiana wpływa na długoterminową strategię rynkową dla Wielkiej Brytanii? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global specjalizuje się w usprawnianiu globalnego dostępu do rynku dla firm z branży technologii medycznych i IVD. W kontekście rynku brytyjskiego, oferujemy kompleksowe usługi jako Brytyjska Osoba Odpowiedzialna (UKRP), zarządzając całym procesem rejestracji w MHRA i zapewniając zgodność z lokalnymi przepisami. Nasz zespół ekspertów opracowuje strategie regulacyjne, które wykorzystują istniejące certyfikaty CE w celu przyspieszenia wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Dzięki zaawansowanym narzędziom AI i globalnej sieci biur, zapewniamy skuteczne i efektywne kosztowo rozwiązania. Odwiedź https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

  7. Oct 28

    Korea Południowa MFDS: Szybsza ścieżka zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych

    W tym odcinku omawiamy ponowne ogłoszenie przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei Południowej „Planu Innowacji w Zakresie Zatwierdzania i Oceny Produktów Medycznych” z dnia 19 października 2026 r. Analizujemy, co cel 240-dniowego zatwierdzenia oraz trzy kluczowe elementy planu – szczegółowa lista kontrolna, formalne spotkania przed złożeniem wniosku oraz system oceny równoległej – oznaczają dla producentów innowacyjnych wyrobów medycznych i jak mogą oni wykorzystać te mechanizmy do przyspieszenia wejścia na rynek. Key Questions: - Czym jest „Plan Innowacji w Zakresie Zatwierdzania i Oceny Produktów Medycznych” koreańskiego MFDS? - Jaki jest nowy docelowy harmonogram zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych w Korei Południowej? - Jak nowa, szczegółowa lista kontrolna zmienia proces składania wniosków? - Jakie korzyści płyną z formalnych spotkań przed złożeniem wniosku z MFDS? - Jak działa system równoległej, kroczącej oceny i jak może on przyspieszyć zatwierdzanie? - Kogo dotyczą te zmiany i które urządzenia mogą zostać uznane za „innowacyjne”? - Jakie praktyczne kroki powinni podjąć producenci, aby skorzystać z tego nowego systemu? - Kiedy MFDS ponownie ogłosiło ten plan? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_ How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, pomagając firmom MedTech i IVD w szybkim i skutecznym uzyskiwaniu dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz monitorowanie zmian w przepisach. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej w ponad 30 krajach i zaawansowanych narzędzi AI, usprawniamy proces rejestracji, minimalizując ryzyko i koszty. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.

  8. Oct 27

    Chiny NMPA Wytyczne Inspekcji GMP: Jak przygotować się na 1 listopada 2026 r.

    W tym odcinku omawiamy ostateczną wersję wytycznych inspekcyjnych chińskiej NMPA dotyczących zrewidowanych przepisów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), które wejdą w życie 1 listopada 2026 roku. Analizujemy 200 szczegółowych punktów inspekcyjnych, w tym 39 krytycznych, które producenci wyrobów medycznych muszą potraktować priorytetowo, aby uniknąć poważnych konsekwencji. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji i jakości powinny podjąć już teraz, aby przygotować się na nadchodzący termin. Key Questions: - Co dokładnie zawiera nowa wytyczna inspekcyjna GMP chińskiej NMPA? - Jaki jest ostateczny termin na wdrożenie nowych wymagań i dlaczego należy zacząć przygotowania już teraz? - Które z 200 punktów inspekcyjnych są uważane za krytyczne i jakie są konsekwencje ich niespełnienia? - Jak nowe wytyczne wpłyną na zagranicznych producentów wyrobów medycznych eksportujących do Chin? - Jakie są cztery kluczowe kroki, które należy podjąć, aby przeprowadzić skuteczną analizę luk? - Dlaczego przeprowadzenie wewnętrznych audytów próbnych jest kluczowe dla zapewnienia zgodności? - W jaki sposób należy priorytetyzować działania naprawcze w oparciu o kategorie ryzyka punktów inspekcyjnych? Sources: - https://www.google.com/search?q=time+in+China - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF4iQF1yuouBg48PecfJvgua1FuFujlJpAOIKZS4FXk0YQfFF_nzlZXlAIdwl-em2X6ITtXnLBObDtIAE_M-Fzhe2Z8txOWUr3OvlBbWU7KpvyLENlHerOmCsCQ2eFmfC9rU-ZchAegJFnjxYmTWxwn - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIaD9wJkVmWbpC3aTegks0thdXHcs-bjoOU8hIQ8R_VinVWg6wIK_WWoChZkwJ3GSrPC7bRGfLK5OXZ9Yf1r-vcnSLHT9izgTM3TQqCyyLQowX3DDHkUCWSPXBcEFmq-LeOLRlhfdeV77Ov4YQQIjTMlGk04N5l35ql7MfAgGFOPis9jwgzc_3W-20rAufDmhZGrDuAR_fJywC0A== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQEsCu25DjCgDuRPuENiZNWr8QAT6qzkj5rwm7OnJ9du64rxqxahnYpmngZSui9UMj3zqJKNJzkW306X_Nc8Jkly0PZu5tVLSRzK0a5qru73wIfAiY32KvllmwSyYnV21CgYWeH11twARzeOcFqf7sH3CbvgK0kvqZ1YH1P7SJUnTj5-KCmjmLIPDi3-3yv-6vTKYlHCIomuhx2LQNB9ZGugH7zbOw4y9T_KQbFG8VwMtkNzwjBJMyiuCVo= How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Specjalizujemy się w upraszczaniu dostępu do rynków globalnych, w tym do wymagającego rynku chińskiego. Nasz zespół lokalnych ekspertów w Chinach może pomóc Twojej firmie w przeprowadzeniu analizy luk w odniesieniu do nowych wytycznych GMP NMPA, opracowaniu strategii zgodności oraz przygotowaniu dokumentacji technicznej. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI do optymalizacji procesów i przyspieszenia rejestracji. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby usprawnić swoje działania regulacyjne.

See All (352)

About

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.

Information