Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

  1. 8h ago

    COFEPRIS Meksiko: Perpanjangan Registrasi Perangkat Medis Menjadi 10 Tahun

    Episode ini membahas reformasi penting terhadap Pasal 376 Undang-Undang Kesehatan Umum Meksiko, yang akan berlaku pada 15 Januari 2026. Kami menjelaskan bagaimana perubahan ini memperpanjang validitas perpanjangan registrasi perangkat medis (Registro Sanitario) dari lima tahun menjadi sepuluh tahun. Pelajari bagaimana perubahan ini memengaruhi produsen yang ada dan yang baru, mengurangi beban administrasi, dan apa langkah-langkah strategis yang harus diambil oleh tim peraturan Anda untuk mempersiapkannya. Key Questions: - Apa perubahan spesifik pada aturan perpanjangan registrasi COFEPRIS di Meksiko? - Kapan tanggal efektif untuk masa berlaku perpanjangan sepuluh tahun ini? - Apakah registrasi awal perangkat medis juga berlaku selama sepuluh tahun? - Bagaimana perubahan ini memengaruhi strategi peraturan dan anggaran jangka panjang Anda? - Produsen mana yang akan terpengaruh oleh reformasi peraturan ini? - Mengapa pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) menjadi lebih penting dengan siklus registrasi yang lebih lama? - Apa langkah-langkah praktis yang dapat diambil perusahaan untuk mempersiapkan perubahan ini? - Bagaimana perubahan ini membuat pasar Meksiko lebih menarik bagi produsen perangkat medis global? Sources: - https://www.eilan-trade.com/importing-medical-devices-into-mexico-cofepris-and-customs/ - https://artixio.com/cofepris-medical-device-registration-in-mexico/ - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-general-health-law-amended-renewal-registration-validity-extended - https://www.pure-global.com/post/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform - https://tetakawi.com/industries/medical-device/cofepris-registration-in-mexico/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih. Baik Anda memerlukan strategi peraturan, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, atau bantuan dalam menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset peraturan Anda.

  2. 1d ago

    EU MDCG 2026-4 Rev. 1: Tanggung Jawab Produsen untuk Mengunggah SSCP/SSP ke EUDAMED

    Episode ini membahas panduan revisi MDCG 2026-4 Rev. 1, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) dan Ringkasan Keselamatan dan Kinerja (SSP) dari Lembaga Notifikasi (Notified Bodies) ke produsen alat kesehatan. Kami menguraikan siapa yang terpengaruh oleh perubahan ini, jadwal implementasi yang direncanakan untuk fungsionalitas baru EUDAMED pada Desember 2026, dan langkah-langkah praktis yang harus segera diambil oleh tim regulasi dan kualitas untuk mempersiapkan transisi ini. Key Questions: - Apa perubahan utama yang diperkenalkan dalam panduan MDCG 2026-4 Revisi 1? - Mengapa tanggung jawab untuk mengunggah SSCP/SSP dipindahkan dari Lembaga Notifikasi ke produsen? - Jenis alat kesehatan dan produsen mana yang terpengaruh oleh perubahan ini? - Kapan fungsionalitas baru di EUDAMED untuk pengunggahan oleh produsen diharapkan akan aktif? - Apa yang harus dilakukan produsen selama periode transisi sebelum fungsionalitas baru tersedia? - Bagaimana produsen harus memperbarui Prosedur Operasi Standar (SOP) mereka untuk mengakomodasi tugas baru ini? - Siapa dalam organisasi yang harus bertanggung jawab atas pengunggahan ke EUDAMED? - Seberapa penting komunikasi dengan Lembaga Notifikasi selama transisi ini? - Langkah-langkah praktis apa yang dapat diambil produsen sekarang untuk memastikan kepatuhan? Sources: - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en - https://www.easymedicaldevice.com/2026/11/05/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://simoneronco.com/medical-device-news/26-october-1-november-2026-mdn-023/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu perusahaan mempercepat persetujuan produk dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat membantu Anda. Jelajahi alat AI gratis dan basis data kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

  3. 2d ago

    Batas Waktu EUDAMED November 2026: Pendaftaran Wajib untuk Semua Perangkat Medis di Uni Eropa

    Episode ini membahas batas waktu wajib 28 November 2026 bagi produsen perangkat medis untuk mendaftarkan semua perangkat medis dan IVD yang ada, termasuk perangkat warisan (legacy devices), di modul UDI/Perangkat EUDAMED Uni Eropa. Kami menguraikan siapa yang terpengaruh, konsekuensi dari ketidakpatuhan, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulatori dan kualitas sekarang untuk menghindari gangguan akses pasar. Key Questions: - Kapan batas waktu pasti untuk mendaftarkan perangkat medis Anda di EUDAMED? - Apakah perangkat warisan (legacy devices) di bawah MDD dan IVDD juga harus didaftarkan? - Apa konsekuensi jika gagal mendaftarkan perangkat Anda sebelum batas waktu November 2026? - Informasi spesifik apa, seperti Basic UDI-DI, yang diperlukan untuk setiap pendaftaran perangkat? - Bagaimana cara memulai proses pendaftaran sebagai 'Aktor' di EUDAMED? - Mengapa menunggu hingga mendekati batas waktu merupakan strategi yang berisiko bagi produsen? - Langkah-langkah praktis apa yang dapat Anda ambil hari ini untuk memulai audit portofolio perangkat Anda? - Bagaimana Anda harus mengelola pemeliharaan data di EUDAMED setelah pendaftaran awal? Sources: - https://www.obelis.net/eudamed-november-2026-deadline-device-registration-guide/ - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2026-4-rev1-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en - https://www.ovasolutions.com/eu-mdr-deadlines/ - https://easymedicaldevice.com/medical-device-regulatory-update-november-2026/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, mulai dari strategi awal dan kompilasi dokumen teknis hingga pengajuan pendaftaran dan pengawasan pasca-pasar. Dengan jaringan perwakilan lokal kami di lebih dari 30 pasar, kami dapat membantu Anda memenuhi tenggat waktu penting seperti pendaftaran EUDAMED dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI gratis dan database perangkat global kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulatori Anda.

  4. 3d ago

    Persetujuan IVD Korea Selatan: MFDS Menerima Data Kinerja Klinis Prakualifikasi WHO

    Episode ini membahas amandemen yang diusulkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan pada tanggal 28 Oktober 2026, untuk menerima data kinerja klinis dari program Prakualifikasi WHO (WHO PQ) untuk persetujuan perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan detail Notifikasi MFDS 2026-508, implikasinya bagi produsen IVD yang mencari akses pasar yang lebih cepat, dan batas waktu komentar publik pada 16 November 2026. Key Questions: - Apa perubahan utama yang diusulkan oleh MFDS Korea Selatan untuk persetujuan IVD? - Apa itu program Prakualifikasi WHO dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Bagaimana Notifikasi MFDS 2026-508 dapat mempercepat akses pasar di Korea Selatan? - Jenis perangkat IVD mana yang paling diuntungkan dari jalur ketergantungan yang diusulkan ini? - Kapan batas waktu untuk memberikan komentar publik atas amandemen yang diusulkan ini? - Data spesifik apa dari program Prakualifikasi WHO yang akan diterima oleh MFDS? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan perubahan ini? Sources: - https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, persiapan dokumen teknis, pengajuan, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Baik Anda perusahaan rintisan yang membutuhkan panduan tangkas atau perusahaan multinasional yang menyusun strategi global yang komprehensif, kami dapat membantu Anda mempercepat jadwal persetujuan Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset dan kepatuhan Anda.

  5. 4d ago

    Batas Waktu Biaya Tahunan UK MHRA: Pembayaran Diperlukan pada 6 November 2026

    Episode ini membahas pengumuman penting dari UK MHRA pada 16 Oktober 2026, mengenai perhitungan ulang biaya tahunan 2026/2027 untuk alat kesehatan. Kami menguraikan tenggat waktu pembayaran yang ketat pada 6 November 2026, dan konsekuensi berat dari ketidakpatuhan, yaitu penangguhan akun DORS yang akan menghentikan akses pasar di Britania Raya. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus segera diambil oleh produsen dan Penanggung Jawab Inggris (UKRP) untuk memastikan kepatuhan dan menghindari gangguan komersial. Key Questions: - Apa yang diumumkan oleh UK MHRA pada 16 Oktober 2026 mengenai biaya tahunan? - Kapan batas waktu terakhir untuk pembayaran biaya ini? - Apa konsekuensi dari tidak membayar biaya MHRA tepat waktu? - Perangkat mana yang dikecualikan dari perhitungan ulang biaya ini? - Siapa yang bertanggung jawab untuk memastikan pembayaran dilakukan—produsen atau UK Responsible Person? - Bagaimana cara memverifikasi jumlah biaya yang benar di sistem DORS? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk menghindari gangguan pasar? Sources: - https://www.pure-global.com/news/uk-mhra-2026-27-annual-fee-recalculation-6-nov-deadline How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk mempercepat akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk layanan UK Responsible Person (UKRP) untuk memastikan kepatuhan Anda di Britania Raya. Dengan Pure Global, Anda dapat mengelola pendaftaran di berbagai pasar melalui satu proses yang efisien, didukung oleh para ahli lokal dan teknologi terdepan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    GMP NMPA Tiongkok: Kepatuhan dan Inspeksi Pasca Batas Waktu 1 November 2026

    Pada 1 November 2026, Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk perangkat medis yang direvisi oleh NMPA Tiongkok mulai berlaku penuh, menggantikan versi 2014. Episode ini membahas implikasi langsung dari berakhirnya masa transisi. Kita membahas area pengetatan utama dalam persyaratan sistem manajemen mutu (QMS), apa yang akan dicari oleh inspektur berdasarkan pedoman inspeksi yang baru, dan langkah-langkah praktis yang harus segera diambil oleh produsen untuk memastikan kepatuhan dan menghindari gangguan pasar. Key Questions: - Apa saja perubahan paling signifikan dalam GMP NMPA Tiongkok yang baru dibandingkan dengan versi 2014? - Mengapa tanggal 1 November 2026 begitu penting bagi produsen perangkat medis yang menjual di Tiongkok? - Area spesifik apa yang akan menjadi fokus inspektur NMPA berdasarkan pedoman inspeksi yang baru? - Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap GMP yang telah direvisi? - Bagaimana produsen dapat secara efektif mempersiapkan diri untuk audit NMPA yang lebih ketat? - Peran apa yang dimainkan oleh manajemen risiko dan kontrol desain dalam peraturan baru? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulasi dan kualitas? - Bagaimana pembaruan ini memengaruhi produsen asing dibandingkan dengan produsen domestik? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026 - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/ - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/ - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk kepatuhan terhadap GMP NMPA Tiongkok, kami membantu dalam analisis kesenjangan QMS, remediasi dokumentasi teknis, dan persiapan audit. Dengan memanfaatkan jaringan perwakilan lokal kami di lebih dari 30 pasar, termasuk Tiongkok, kami memastikan strategi regulasi Anda efisien dan efektif. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat akses Anda ke pasar global. Jelajahi alat AI gratis dan basis data regulasi kami di https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    Pengecualian CDSS TGA Australia 2026: Perubahan Kriteria untuk Produsen SaMD

    Episode ini membahas perubahan penting dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengenai kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS). Mulai 1 November 2026, CDSS harus memenuhi persyaratan yang lebih ketat, termasuk menampilkan logika di balik rekomendasinya, agar tetap dikecualikan dari pendaftaran sebagai alat kesehatan. Kami menguraikan apa arti perubahan ini bagi produsen Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD), siapa yang terpengaruh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil sekarang untuk memastikan kepatuhan. Key Questions: - Apa saja perubahan spesifik pada kriteria pengecualian CDSS oleh TGA Australia? - Kapan tenggat waktu kepatuhan untuk peraturan baru ini pada 1 November 2026? - Perangkat lunak apa yang sebelumnya dikecualikan kini mungkin memerlukan pendaftaran TGA? - Bagaimana cara CDSS menunjukkan "logika" di balik rekomendasinya untuk memenuhi syarat pengecualian? - Apa implikasi jika perangkat lunak Anda tidak lagi memenuhi syarat untuk dikecualikan? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Apakah perubahan ini memengaruhi perangkat lunak berbasis AI dan machine learning? - Apa saja persyaratan untuk mendaftarkan SaMD di Australia jika pengecualian tidak lagi berlaku? Sources: - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan bantuan dalam strategi regulasi untuk SaMD Anda di Australia, kompilasi berkas teknis, atau perwakilan lokal, tim kami siap membantu. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

  8. Nov 6

    Aturan Impor Alat Kesehatan India 2026: Perluasan Gerbang Masuk yang Diusulkan

    Kementerian Kesehatan India mengusulkan amandemen besar pada 3 November 2026, untuk memperluas gerbang impor resmi bagi alat kesehatan, obat-obatan, dan kosmetik. Rancangan amandemen Aturan 43A dari Drugs Rules, 1945, bertujuan untuk menambahkan sepuluh Depo Peti Kemas Darat (ICD), satu Kawasan Ekonomi Khusus (SEZ), dan Bandara Internasional Noida ke dalam daftar titik masuk yang disetujui. Episode ini membahas lokasi-lokasi spesifik yang diusulkan, alasan strategis di balik perubahan tersebut untuk mengurangi biaya logistik, dan apa artinya ini bagi rantai pasokan produsen alat kesehatan dan strategi akses pasar di India. Key Questions: - Apa perubahan spesifik yang diusulkan pada Aturan 43A dari Drugs Rules, 1945 India? - Lokasi mana saja yang diusulkan sebagai gerbang impor baru untuk alat kesehatan? - Mengapa pemerintah India ingin memperluas titik masuk impor ini? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi biaya logistik dan efisiensi rantai pasokan? - Siapa saja yang paling terpengaruh oleh amandemen yang diusulkan ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan logistik sekarang? - Apa status saat ini dari rancangan amandemen ini dan kapan bisa menjadi final? Sources: - https://www.thehindu.com/sci-tech/health/centre-proposes-10-new-import-gateways-for-drugs-medical-devices/article68828485.ece - https://maritimegateway.com/india-proposes-wider-import-gateway-network-for-medicines-and-medical-devices/ - https://www.business-standard.com/policy/centre-proposes-expanding-import-gateways-for-drugs-medical-devices-126110300424_1.html How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis yang didukung AI, dan pengawasan pasca-pasar berkelanjutan. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi peraturan yang rumit untuk membawa produk Anda ke pasar lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI gratis dan basis data produk kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda hari ini.

See All (359)

About

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

Information