Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

  1. 4h ago

    Persyaratan Iklan Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Panduan Kepatuhan MDS-REQ 8

    Episode ini membahas persyaratan wajib baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) untuk periklanan perangkat medis, seperti yang dijelaskan dalam dokumen MDS-REQ 8 yang diterbitkan pada 20 Juli 2026. Kami menguraikan ruang lingkup materi yang memerlukan persetujuan sebelumnya, proses pengajuan, dan dampak pada produsen, importir, dan distributor. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan pemasaran Anda untuk memastikan kepatuhan dan menghindari sanksi di pasar Arab Saudi. Key Questions: - Apa saja persyaratan wajib baru dari SFDA untuk iklan perangkat medis di Arab Saudi? - Dokumen apa yang mengatur persetujuan iklan ini dan kapan diterbitkan? - Jenis materi pemasaran apa saja yang sekarang memerlukan persetujuan SFDA sebelumnya? - Siapa saja yang terpengaruh oleh peraturan periklanan baru ini? - Bagaimana proses untuk mengajukan permohonan persetujuan iklan melalui sistem SFDA? - Apakah perubahan kecil pada materi iklan yang sudah disetujui memerlukan pengajuan ulang? - Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap MDS-REQ 8? - Apa saja langkah-langkah praktis yang harus segera diambil oleh perusahaan untuk mematuhi aturan baru ini? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), membantu Anda mengakses pasar global dengan lebih cepat. Untuk pasar Arab Saudi, kami bertindak sebagai Perwakilan Resmi lokal Anda, mengelola pendaftaran perangkat, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan, termasuk menavigasi persyaratan baru seperti persetujuan iklan SFDA. Dengan memanfaatkan keahlian lokal dan alat AI canggih kami, kami menyederhanakan proses pengajuan dokumen teknis dan strategi regulasi untuk meminimalkan penolakan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

  2. 1d ago

    Jalur Cakupan RAPID CMS: Akses Pasar AS yang Lebih Cepat untuk Perangkat Terobosan

    Episode ini membahas Jalur Cakupan RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) yang baru diusulkan oleh Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) AS. Kami menjelaskan bagaimana jalur ini bertujuan untuk menyelaraskan otorisasi pasar FDA dengan keputusan cakupan Medicare nasional untuk perangkat medis dengan Penunjukan Terobosan (Breakthrough-designated devices). Pelajari kriteria kelayakan, tenggat waktu penting seperti periode komentar publik hingga 10 Oktober 2026, dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh produsen untuk memanfaatkan perubahan kebijakan akses pasar yang signifikan ini. Key Questions: - Apa itu Jalur Cakupan RAPID dari CMS? - Bagaimana jalur baru ini mengubah lanskap akses pasar AS untuk perangkat medis inovatif? - Perangkat jenis apa yang memenuhi syarat untuk program RAPID? - Apa arti dari keputusan cakupan yang diusulkan pada hari yang sama dengan otorisasi FDA? - Kapan tenggat waktu untuk memberikan komentar publik mengenai pemberitahuan prosedural ini? - Mengapa produsen perangkat dengan Penunjukan Terobosan (Breakthrough Designation) harus memberikan perhatian khusus? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan akses pasar sekarang? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup pengembangan strategi regulasi, penyusunan dan pengajuan dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan teknologi dan jaringan global kami, kami membantu perusahaan menavigasi lanskap yang kompleks seperti Jalur Cakupan RAPID yang baru, memastikan strategi yang efisien untuk persetujuan regulasi dan penggantian biaya. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    Penangguhan TGA Australia: Implikasi Penangguhan Pasokan Defibrillator Corpuls

    Episode ini membahas pengumuman Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 12 Agustus 2026, mengenai penangguhan pasokan defibrillator Corpuls 3 dan 3T. Kami menjelaskan perbedaan penting antara penangguhan pasokan dan penarikan produk, mengidentifikasi pihak yang terkena dampak, dan menganalisis apa yang diisyaratkan oleh tindakan ini mengenai pendekatan TGA terhadap kepatuhan pasca-pasar. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen dan sponsor untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan di pasar Australia. Key Questions: - Apa perbedaan antara penangguhan pasokan TGA dan penarikan produk? - Mengapa TGA menangguhkan defibrillator Corpuls jika perangkat yang ada masih aman digunakan? - Siapa saja yang paling terpengaruh oleh penangguhan pasokan ini? - Apa yang ditunjukkan oleh tindakan TGA ini mengenai prioritas kepatuhan mereka di masa depan? - Langkah-langkah proaktif apa yang harus diambil oleh produsen alat kesehatan lain sekarang? - Bagaimana sponsor Australia harus menanggapi peningkatan pengawasan regulasi? - Apa dampak dari penangguhan ini terhadap rumah sakit dan layanan darurat di Australia? - Bagaimana perusahaan dapat memastikan bukti penilaian kesesuaian mereka tetap mutakhir? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu klien menavigasi pasar yang kompleks seperti Australia dengan menawarkan strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, dan layanan perwakilan lokal. Dengan keahlian kami dalam pengawasan pasca-pasar dan pemantauan kepatuhan yang berkelanjutan, kami memastikan produk Anda tidak hanya memasuki pasar tetapi juga tetap berada di pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan penelitian regulasi dan mempercepat akses pasar global Anda.

  4. 3d ago

    Peringatan MHRA Inggris: Karantina Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE

    Episode ini membahas peringatan nasional MHRA Inggris (DSI/2026/007) tertanggal 10 Agustus 2026, yang memerintahkan karantina perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan kesesuaian UKCA atau CE yang diwajibkan. Kami menguraikan jenis produk yang terpengaruh, alasan keselamatan pasien di balik tindakan tersebut, dan kewajiban kepatuhan segera bagi distributor dan organisasi layanan kesehatan. Fokus utama kami adalah pada pelajaran penting bagi rantai pasokan dan pengadaan, menekankan pentingnya verifikasi penandaan kesesuaian pada saat penerimaan perangkat. Key Questions: - Apa isi peringatan nasional MHRA DSI/2026/007 yang dikeluarkan pada 10 Agustus 2026? - Mengapa penandaan kesesuaian UKCA atau CE sangat penting untuk keselamatan pasien? - Jenis perangkat medis apa saja yang terpengaruh oleh perintah karantina ini? - Apa kewajiban langsung bagi distributor dan organisasi layanan kesehatan di Inggris? - Bagaimana insiden ini menyoroti kelemahan dalam proses pengadaan dan penerimaan barang? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim rantai pasokan untuk memastikan kepatuhan? - Apa implikasi jangka panjang dari tindakan penegakan MHRA ini bagi produsen? - Bagaimana cara memverifikasi penandaan kesesuaian yang valid pada perangkat medis? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu Anda mendapatkan persetujuan produk dan siap untuk dijual di pasar internasional dengan layanan seperti Perwakilan dan Registrasi Global, Strategi Regulasi, dan penyusunan Dokumen Teknis. Dengan memanfaatkan AI canggih dan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, kami menyederhanakan proses akses pasar global Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan juga alat AI gratis dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset dan kepatuhan Anda.

  5. 4d ago

    Peringatan MHRA Inggris: Konsekuensi Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE

    Pada 10 Agustus 2026, MHRA Inggris mengeluarkan peringatan (DSI/2026/007) yang memerintahkan karantina segera terhadap enam jenis perangkat medis yang dipasok tanpa penandaan kesesuaian UKCA atau CE yang valid. Episode ini mengupas tindakan MHRA, perangkat yang terpengaruh, dan alasan di balik keputusan tersebut—yaitu, tanpa penandaan yang benar, keamanan, kualitas, dan sterilitas tidak dapat dijamin. Kami membahas insiden ini sebagai studi kasus penting tentang integritas rantai pasokan dan konsekuensi akses pasar yang parah dari ketidakpatuhan, bahkan tanpa adanya laporan insiden merugikan secara langsung. Key Questions: - Apa isi peringatan keamanan perangkat MHRA DSI/2026/007? - Perangkat medis spesifik apa yang terpengaruh oleh perintah karantina ini? - Mengapa MHRA mengambil tindakan drastis meskipun tidak ada laporan insiden merugikan? - Apa arti penandaan UKCA dan CE untuk keamanan perangkat di pasar Inggris? - Bagaimana insiden ini menyoroti pentingnya integritas rantai pasokan? - Apa konsekuensi bagi produsen yang memasok perangkat yang tidak patuh? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Bagaimana importir dan distributor dapat memverifikasi kepatuhan perangkat yang mereka tangani? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global, mencakup strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, teknologi kami membantu mempercepat persetujuan, memastikan kepatuhan, dan memungkinkan Anda memasuki pasar internasional dengan lebih cepat dan efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

  6. 5d ago

    Biaya FDA MDUFA VI: Dampak Kenaikan Biaya bagi Produsen Perangkat Medis Non-AS

    Episode ini membahas draf perjanjian Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI) FDA AS, yang diumumkan setelah pertemuan publik pada 10 Agustus 2026. Kami secara khusus mengkaji usulan kenaikan biaya yang signifikan bagi produsen perangkat medis di luar AS untuk tahun fiskal 2028-2032, dampaknya terhadap anggaran regulasi, dan tenggat waktu penting untuk memberikan masukan publik sebelum paket tersebut diajukan ke Kongres pada Januari 2027. Key Questions: - Apa itu MDUFA VI dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis non-AS? - Seberapa besar usulan kenaikan biaya untuk perusahaan asing dibandingkan dengan perusahaan domestik? - Apa alasan FDA di balik struktur biaya yang berbeda ini? - Jenis pengajuan apa (510(k), PMA) yang akan terpengaruh oleh biaya baru ini? - Kapan tenggat waktu untuk mengirimkan komentar publik mengenai proposal ini? - Bagaimana perusahaan Anda dapat mempersiapkan diri secara finansial untuk perubahan ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi Anda sekarang? - Apakah ada cara untuk menyuarakan keprihatinan tentang kenaikan biaya ini? Sources: - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyiapan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu Anda mempercepat proses registrasi dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan wawasan regulasi terbaru.

  7. 6d ago

    RUU Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026: Perubahan Kunci untuk Produsen

    Episode ini membahas draf Rancangan Undang-Undang (RUU) Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026, yang diumumkan pada 7 Agustus 2026. Kami menganalisis bagaimana RUU ini bertujuan untuk menggantikan Undang-Undang tahun 1940 dengan menciptakan kerangka peraturan yang terpisah untuk alat kesehatan, membentuk Dewan Penasihat Teknis Alat Kesehatan (MDTAB), dan memberikan kekuatan penegakan yang lebih besar kepada regulator. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh produsen untuk mempersiapkan perubahan signifikan ini dalam akses pasar India.\n\nKey Questions:\n- Apa perubahan utama yang diusulkan dalam RUU Obat, Alat Kesehatan, dan Kosmetik India 2026?\n- Mengapa pemisahan regulasi alat kesehatan dari obat-obatan sangat penting bagi produsen?\n- Apa peran Dewan Penasihat Teknis Alat Kesehatan (MDTAB) yang baru?\n- Bagaimana RUU ini akan memengaruhi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar India?\n- Kapan produsen harus mulai mempersiapkan diri untuk perubahan ini?\n- Langkah-langkah praktis apa yang dapat diambil oleh tim regulasi sekarang?\n- Apa saja potensi peningkatan kekuatan penegakan hukum bagi regulator India?\n\nSources:\n- https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/\n- https://www.biospectrumindia.com/news/25/24933/9th-india-medical-device-2026-opens-in-new-delhi-to-focus-on-developing-india-as-global-medtech-hub.html\n- https://www.operonstrategist.com/cdsco-sanctions-1500-new-posts-unveils-key-regulatory-reforms-for-medical-devices/\n- https://www.theindianpractitioner.com/new-drugs-bill-seeks-to-rename-dcgi-bring-medical-devices-under-law/\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi peraturan, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dossier teknis untuk memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional. Baik Anda startup maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap peraturan yang kompleks untuk mempercepat waktu ke pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

  8. Aug 12

    Modernisasi MDEL Health Canada Tahap 2: Perubahan Kunci untuk Batas Waktu 2026

    Episode ini membahas amandemen modernisasi Tahap 2 dari Lisensi Pendirian Alat Medis (MDEL) Health Canada, yang akan berlaku pada 14 Desember 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan utama, termasuk penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing yang menjual melalui importir Kanada yang berlisensi, persyaratan baru bagi importir dan distributor untuk menyediakan daftar pemasok atas permintaan, dan klarifikasi mengenai prosedur terdokumentasi. Pelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen, importir, dan distributor untuk mempersiapkan diri menghadapi batas waktu kepatuhan ini. Key Questions: - Kapan amandemen modernisasi MDEL Tahap 2 dari Health Canada akan berlaku? - Apakah distributor asing masih memerlukan MDEL untuk menjual di Kanada setelah Desember 2026? - Apa persyaratan baru untuk daftar pemasok bagi importir dan distributor Kanada? - Perubahan apa yang dibuat pada persyaratan prosedur terdokumentasi untuk pemegang MDEL? - Bagaimana perubahan ini memengaruhi produsen alat medis yang mengekspor ke Kanada? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi sebelum batas waktu 14 Desember 2026? - Siapa yang paling diuntungkan dari penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi perubahan peraturan yang kompleks seperti modernisasi MDEL Health Canada. Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Kanada, kami dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan memastikan dokumentasi teknis Anda memenuhi persyaratan terbaru. Manfaatkan alat AI dan data kami untuk menyederhanakan pengajuan dan menjaga kepatuhan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempercepat akses pasar global Anda. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

See All (273)

About

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

Information