Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

  1. 20h ago

    Sertifikasi Kelas II MFDS Korea Selatan: Proses Tinjauan Satu Pintu yang Baru

    Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk perangkat medis Kelas II. Episode ini membahas bagaimana amandemen yang diusulkan ini bertujuan untuk mengurangi total waktu tinjauan dari 40 hari menjadi 25 hari dengan memungkinkan pengajuan simultan. Kami membahas siapa yang terpengaruh, batas waktu penting untuk komentar publik pada 26 Oktober 2026, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi untuk mempersiapkan perubahan ini. Key Questions: - Apa itu proses "satu pintu" baru yang diusulkan oleh MFDS Korea Selatan? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi jadwal sertifikasi perangkat medis Kelas II? - Produsen mana yang akan terkena dampak dari amandemen Undang-Undang Perangkat Medis ini? - Kapan batas waktu untuk mengirimkan komentar publik atas proposal ini? - Bagaimana perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk potensi perubahan dalam proses tinjauan ini? - Apa saja langkah-langkah saat ini untuk persetujuan perangkat Kelas II di Korea Selatan? - Mengapa MFDS bertujuan untuk mempersingkat periode tinjauan dari 40 menjadi 25 hari? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Korea Selatan, kami menawarkan layanan Perwakilan Lokal dan pendaftaran untuk memandu perangkat Anda melalui proses persetujuan MFDS. Tim kami mengembangkan strategi regulasi yang efisien dan menyusun dokumen teknis menggunakan AI canggih untuk memastikan pengajuan yang cepat dan akurat. Dengan keahlian lokal dan alat berbasis teknologi, kami membantu Anda menavigasi perubahan regulasi seperti proses tinjauan satu pintu yang baru, mempercepat akses Anda ke pasar sambil memastikan kepatuhan penuh. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

  2. 1d ago

    Panggilan Publik ANVISA Brasil No. 4/2026: Umpan Balik Tecnovigilância untuk SaMD & AI

    Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang meminta masukan industri untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (Tecnovigilância) untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dan perangkat berbasis AI. Kami menguraikan tantangan spesifik yang ingin diatasi oleh ANVISA, tenggat waktu penting pada pertengahan Oktober 2026 untuk memberikan umpan balik, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk memengaruhi regulasi penting ini di pasar utama Amerika Latin. Key Questions: - Apa itu Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA dan mengapa ini penting bagi produsen SaMD? - Bagaimana usulan perubahan pada kerangka Tecnovigilância Brasil akan memengaruhi perangkat medis berbasis AI? - Apa saja tantangan spesifik dalam pengawasan pasca-pasar untuk perangkat lunak yang ingin dipahami oleh ANVISA? - Kapan tenggat waktu yang mendesak untuk mengirimkan umpan balik kepada ANVISA? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk memengaruhi regulasi masa depan di Brasil? - Mengapa kolaborasi industri penting dalam menanggapi panggilan publik ini? - Bagaimana pembaruan algoritma dan keamanan siber cocok dengan kerangka kerja kewaspadaan yang diusulkan? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), membantu Anda mengakses pasar global lebih cepat. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknis. Dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar, tim ahli kami memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk menyederhanakan akses pasar Anda. Manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk meningkatkan strategi regulasi Anda.

  3. 2d ago

    Pengecualian 510(k) FDA untuk Uji Toksikologi Klinis: Perubahan Akses Pasar AS

    Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k), yang berlaku mulai 6 Oktober 2026. Episode ini membahas perangkat mana yang terpengaruh, batasan dari pengecualian ini, dan kewajiban berkelanjutan di bawah Kontrol Umum dan Khusus. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen IVD untuk memanfaatkan jalur yang disederhanakan ini sambil memastikan kepatuhan penuh. Key Questions: - Apa isi perintah final FDA yang diterbitkan pada 5 Oktober 2026 mengenai perangkat medis? - Sistem uji toksikologi klinis Kelas II spesifik mana yang sekarang dibebaskan dari persyaratan 510(k)? - Apa batasan dari pengecualian 510(k) ini bagi produsen IVD? - Apakah perangkat yang dikecualikan ini masih harus mematuhi persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP)? - Apa perbedaan antara Kontrol Umum dan Kontrol Khusus yang masih berlaku? - Apa dampak langsung dari perubahan ini terhadap kecepatan akses pasar AS untuk perangkat ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulatori dan kualitas? - Bagaimana produsen harus menyesuaikan strategi regulasi internal mereka? - Kapan pengajuan 510(k) masih diperlukan untuk perangkat yang dimodifikasi? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar berkelanjutan. Dengan memanfaatkan proses tunggal kami, Anda dapat mengakses beberapa pasar internasional secara efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat perjalanan Anda ke pasar. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    India MvPI Revisi: Kewajiban Vigilans Baru untuk Perangkat Lunak & Perangkat AI

    Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat lunak, perangkat yang didukung AI, dan risiko keamanan siber dalam pengawasan rutin, serta memperluas pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse event) ke Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas). Kami menguraikan apa arti cakupan dan jaringan pelaporan yang diperluas ini bagi kewajiban pengawasan pasca-pasar dan vigilans produsen di India. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam Program Materiovigilans India (MvPI) yang direvisi? - Bagaimana kerangka kerja baru ini memengaruhi perangkat yang didukung AI dan perangkat lunak medis? - Mengapa penambahan Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas) dalam jaringan pelaporan menjadi signifikan? - Jenis insiden baru apa yang sekarang dianggap sebagai kejadian tidak diinginkan yang harus dilaporkan di India? - Apa langkah-langkah yang harus segera diambil oleh produsen untuk memastikan kepatuhan? - Bagaimana perusahaan harus memperbarui prosedur pengawasan pasca-pasar mereka untuk India? - Peran apa yang sekarang dimainkan oleh keamanan siber dalam vigilans perangkat medis India? - Bagaimana produsen dapat mempersiapkan diri untuk peningkatan volume laporan kejadian tidak diinginkan? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar yang berkelanjutan. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, kami menyederhanakan proses registrasi Anda dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Kunjungi https://pureglobal.com atau hubungi kami di info@pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Lihat alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    Transparansi Perangkat Medis TGA Australia: Proposal Baru dan Dampaknya bagi Produsen

    Episode ini membahas proposal Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk meningkatkan transparansi informasi perangkat medis setelah penutupan konsultasi publik pada 2 Oktober 2026. Kami menguraikan jenis data regulatoris, keamanan, dan kinerja yang mungkin akan dipublikasikan, serta menganalisis dampaknya terhadap kewajiban sponsor dan produsen. Pelajari langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim Anda untuk mempersiapkan diri menghadapi era baru pengawasan publik dan penyelarasan dengan tren transparansi global. Key Questions: - Apa saja proposal utama dari TGA untuk meningkatkan transparansi informasi perangkat medis di Australia? - Kapan tenggat waktu penting untuk konsultasi TGA ini berakhir? - Jenis informasi regulatoris, keamanan, dan kinerja apa yang dipertimbangkan untuk dipublikasikan? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi kewajiban sponsor dan produsen perangkat medis? - Mengapa peningkatan transparansi ini sejalan dengan tren regulasi global seperti EUDAMED di Uni Eropa? - Apa dampak potensial dari data kejadian tidak diinginkan (adverse events) yang dapat diakses publik? - Langkah-langkah proaktif apa yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi dan kualitas saat ini? - Bagaimana perusahaan dapat mempersiapkan dokumentasi teknis mereka untuk pengawasan publik? - Apa yang akan terjadi selanjutnya dalam proses pembuatan kebijakan TGA setelah konsultasi ini ditutup? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan memanfaatkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal, dan pengawasan pasca-pasar. Baik Anda adalah startup maupun perusahaan multinasional, kami membantu Anda menavigasi lanskap regulasi yang terus berubah seperti proposal transparansi TGA Australia, memastikan kepatuhan, dan mempercepat waktu untuk masuk ke pasar. Kunjungi https://pureglobal.com atau hubungi kami di info@pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan wawasan regulasi terbaru.

  6. 5d ago

    Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Kerangka Kerja Siklus Hidup Baru untuk Produsen

    Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke kerangka kerja pemantauan berbasis siklus hidup yang berkelanjutan. Episode ini menguraikan apa arti perubahan ini bagi produsen, termasuk tenggat waktu penting untuk draf panduan pada Desember 2026 dan peta jalan implementasi pada Musim Semi 2027. Kami membahas langkah-langkah praktis yang dapat diambil tim sekarang, seperti terlibat dengan AI Airlock sandbox MHRA dan mengadaptasi sistem pengawasan pasca-pasar. Key Questions: - Apa perubahan utama dalam regulasi perangkat medis AI MHRA di Inggris? - Mengapa model penilaian pra-pasar tradisional tidak lagi memadai untuk perangkat AI/ML? - Apa arti kerangka kerja berbasis siklus hidup (lifecycle-based framework) bagi produsen? - Kapan tenggat waktu utama untuk draf panduan dan implementasi penuh? - Bagaimana produsen dapat terlibat dengan AI Airlock sandbox MHRA Fase 3? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas untuk mempersiapkan diri? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi persyaratan pengawasan pasca-pasar (PMS)? - Jenis dokumentasi apa yang akan menjadi penting di bawah kerangka kerja baru ini? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/ - https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices - https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulation How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan bantuan dalam mengembangkan strategi regulasi untuk kerangka kerja AI MHRA yang baru, menyusun dokumen teknis, atau mengelola pengawasan pasca-pasar yang berkelanjutan, tim kami siap membantu. Dengan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kami memastikan produk Anda tidak hanya masuk pasar tetapi juga tetap patuh sepanjang siklus hidupnya. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

  7. 6d ago

    Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Pendekatan Siklus Hidup Baru dan AI Airlock

    Episode ini membahas pergeseran kebijakan besar di Inggris setelah pemerintah menerima semua 44 rekomendasi untuk meregulasi AI dalam layanan kesehatan pada 6 Oktober 2026. Kami menguraikan apa arti pendekatan regulasi berbasis siklus hidup (lifecycle-based approach) yang baru dari MHRA untuk produsen perangkat medis AI, implikasinya terhadap pengawasan pasca-pasar, dan peluang untuk terlibat melalui program AI Airlock Fase 3. Key Questions: - Apa arti pendekatan regulasi berbasis siklus hidup untuk perangkat medis AI di Inggris? - Bagaimana penerimaan 44 rekomendasi oleh pemerintah Inggris akan memengaruhi produsen? - Apa itu program AI Airlock MHRA dan bagaimana cara berpartisipasi di Fase 3? - Kapan tenggat waktu penting yang harus diperhatikan, termasuk webinar MHRA pada 22 Oktober 2026? - Mengapa pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) menjadi lebih penting dari sebelumnya untuk perangkat AI? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Apa yang diharapkan dari draf panduan MHRA yang akan datang pada Desember 2026? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-national-commissions-recommendations-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare - https://www.digitalhealth.net/2026/10/government-accepts-all-44-nhs-ai-commission-recommendations/ - https://medtech.globaldata.com/News/article/uk-government-accepts-all-44-recommendations-to-monitor-medical-ai-throughout-its-use-81335 - https://www.healthtechworld.co.uk/news/uk-accepts-ai-commission-regs-as-mhra-opens-airlock-phase-3/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar berkelanjutan untuk memastikan kepatuhan. Baik Anda perusahaan rintisan atau perusahaan multinasional, kami dapat membantu Anda mempercepat proses persetujuan dan mempertahankan kehadiran Anda di pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan penelitian regulasi Anda.

  8. Oct 8

    China NMPA GMP 2026: Persyaratan Kualitas Baru untuk Produsen Perangkat Medis

    Episode ini membahas revisi Good Manufacturing Practice (GMP) dari NMPA Tiongkok untuk perangkat medis, yang akan berlaku wajib mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan penting terkait sistem manajemen mutu, manajemen risiko, dan manufaktur kontrak ('entrusted production'). Kami juga membahas bagaimana tindakan penegakan NMPA yang semakin ketat memengaruhi produsen asing dan memberikan langkah-langkah praktis yang dapat ditindaklanjuti oleh tim untuk mempersiapkan diri menghadapi tenggat waktu kepatuhan yang krusial ini. Key Questions: - Apa saja perubahan paling signifikan dalam GMP NMPA Tiongkok yang baru? - Bagaimana revisi ini memengaruhi produsen perangkat medis asing yang menjual di Tiongkok? - Kapan tanggal pasti produsen harus mematuhi GMP yang baru? - Apa saja persyaratan baru untuk manufaktur kontrak atau 'entrusted production'? - Mengapa kepatuhan ISO 13485 saja tidak cukup untuk GMP NMPA yang baru? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Bagaimana tindakan penegakan NMPA baru-baru ini menunjukkan peningkatan pengawasan? - Apa saja area utama yang menjadi fokus NMPA selama inspeksi QMS? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan MedTech dan IVD, membantu mereka mempercepat akses ke lebih dari 30 pasar global, termasuk Tiongkok. Tim ahli lokal kami dapat memandu Anda melalui kompleksitas persyaratan GMP NMPA yang baru, melakukan analisis kesenjangan, dan membantu menyusun serta menyerahkan dokumen teknis Anda. Dengan memanfaatkan alat AI canggih kami, kami menyederhanakan proses registrasi, memastikan kepatuhan, dan membantu Anda mempertahankan kehadiran di pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

See All (330)

About

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

Information