Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

  1. 19h ago

    ANVISA Konsultasi Publik 1248: Perubahan Registrasi untuk Perangkat Medis Kelas III & IV

    Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1248 dari ANVISA Brasil, yang diterbitkan pada 26 Agustus 2026. Kami menguraikan perubahan yang diusulkan pada kerangka kerja pendaftaran untuk perangkat medis Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Topik utama meliputi restrukturisasi dossier teknis agar selaras dengan standar IMDRF, persyaratan baru untuk bukti klinis dan manajemen risiko, serta periode umpan balik penting selama 45 hari yang berakhir pada Oktober 2026. Produsen perangkat medis berisiko tinggi akan mendapatkan wawasan praktis tentang cara mempersiapkan perubahan signifikan ini dan berpartisipasi dalam proses konsultasi. Key Questions: - Apa saja perubahan utama yang diusulkan oleh ANVISA dalam Konsultasi Publik 1248 untuk perangkat medis berisiko tinggi? - Bagaimana struktur dossier teknis yang baru akan selaras dengan standar IMDRF? - Apa persyaratan bukti klinis dan manajemen risiko baru yang harus dipenuhi oleh produsen? - Siapa saja yang akan terpengaruh oleh kerangka peraturan baru ini? - Kapan batas waktu untuk memberikan umpan balik pada proposal ANVISA? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan diri? - Mengapa penyelarasan dengan standar internasional penting untuk akses pasar Brasil? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, persiapan dossier teknis, pendaftaran perangkat, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil. Dengan keahlian mendalam kami dalam persyaratan ANVISA, kami dapat membantu perusahaan Anda menavigasi perubahan regulasi, melakukan analisis kesenjangan, dan memastikan kepatuhan untuk mencapai akses pasar yang lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

  2. 1d ago

    RUU Kesehatan Inggris: Implikasi Amandemen MHRA untuk Lisensi Perangkat Medis

    Episode ini membahas tiga amandemen penting terhadap RUU Kesehatan Inggris yang diajukan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bagaimana proposal ini akan memberikan MHRA kekuatan baru untuk berbagi informasi, membuat peraturan lebih responsif terhadap ilmu pengetahuan, dan yang paling penting, memungkinkan pergeseran di masa depan ke sistem lisensi perangkat medis langsung oleh regulator, yang berpotensi menggantikan model penilaian kesesuaian pihak ketiga saat ini. Key Questions: - Apa saja tiga amandemen utama yang diajukan pada RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2026? - Bagaimana kekuatan berbagi informasi baru MHRA akan memengaruhi pengawasan pasca-pasar? - Mengapa kemampuan untuk memperbarui peraturan secara lebih cepat penting bagi inovasi perangkat medis? - Apa yang dimaksud dengan 'rezim lisensi langsung' dan bagaimana perbedaannya dengan sistem penandaan UKCA saat ini? - Kapan produsen mungkin perlu mengajukan permohonan langsung ke MHRA alih-alih menggunakan Badan yang Disetujui (Approved Body)? - Apa implikasi jangka panjang dari perubahan ini untuk strategi akses pasar Inggris? - Langkah-langkah konkret apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan masa depan? - Bagaimana pergeseran ini dapat menyelaraskan Inggris lebih dekat dengan model regulasi FDA AS? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk perubahan seperti yang diusulkan dalam RUU Kesehatan Inggris, tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang tangguh, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di Inggris, dan menggunakan alat AI kami untuk memantau pembaruan dan mengelola dokumentasi teknis secara efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat akses Anda ke pasar global. Jangan lupa untuk memeriksa alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    Panduan Templat Pengajuan Elektronik PMA FDA: Yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Berisiko Tinggi

    Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA yang diterbitkan pada 17 September 2026, yang memperkenalkan templat pengajuan elektronik untuk aplikasi Premarket Approval (PMA). Kami menguraikan tujuan dari templat ini, jenis pengajuan yang terpengaruh (Original PMA, Panel-Track Supplements), dan bagaimana hal ini bertujuan untuk meningkatkan efisiensi peninjauan. Produsen perangkat medis berisiko tinggi akan mempelajari langkah-langkah praktis yang dapat mereka ambil sekarang untuk mempersiapkan perubahan yang akan datang ini. Key Questions: - Apa tujuan dari panduan draf baru FDA mengenai templat pengajuan elektronik PMA? - Jenis pengajuan PMA mana saja yang dicakup oleh templat baru ini? - Bagaimana templat ini diharapkan dapat meningkatkan efisiensi tinjauan FDA? - Apa implikasi praktis dari panduan ini bagi produsen perangkat medis Kelas III? - Kapan produsen harus mulai mempersiapkan diri untuk perubahan ini? - Langkah-langkah apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang sebagai respons terhadap panduan ini? - Apakah penggunaan templat ini akan menjadi wajib di masa depan? - Bagaimana cara memberikan masukan kepada FDA mengenai draf panduan ini? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup pengembangan strategi regulasi, penyusunan dossier teknis, dan pengajuan ke badan pengatur seperti FDA. Dengan memanfaatkan AI canggih kami, kami dapat secara efisien menyusun, mengelola, dan mengirimkan dokumen teknis yang kompleks seperti aplikasi PMA, memastikan kepatuhan terhadap format dan persyaratan terbaru. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat mempercepat akses Anda ke pasar global, kunjungi kami di https://pureglobal.com, hubungi kami di info@pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    Pengecualian Studi Pasca-Pasar MFDS Korea: Persyaratan Bukti Baru dalam Pemberitahuan 2026-63

    Episode ini membahas secara mendalam persyaratan bukti baru yang ditetapkan oleh Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) dalam Pemberitahuan No. 2026-63, yang berlaku efektif pada 31 Agustus 2026. Kami menguraikan kriteria spesifik bagi produsen perangkat medis baru dan yatim piatu untuk mendapatkan pengecualian dari studi pasca-pasar dengan menunjukkan penggunaan yang cukup di luar negeri. Pelajari tentang jenis pengalaman klinis pasca-pasar, informasi keamanan, dan data riwayat penjualan yang sekarang diperlukan untuk mempercepat akses pasar di Korea Selatan. Key Questions: - Apa saja kriteria bukti baru yang ditetapkan oleh MFDS dalam Pemberitahuan No. 2026-63? - Perangkat medis jenis apa yang memenuhi syarat untuk pengecualian studi pasca-pasar ini? - Bagaimana produsen dapat menggunakan data pasar internasional yang ada untuk memenuhi persyaratan Korea? - Informasi klinis dan keamanan apa yang sekarang diperlukan dari penggunaan di luar negeri? - Apa yang dianggap sebagai 'penggunaan di luar negeri yang cukup' oleh MFDS? - Kapan tanggal efektif untuk persyaratan baru ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulatori untuk mempersiapkannya? - Mengapa pembaruan ini penting bagi produsen perangkat medis baru dan yatim piatu? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu klien mempercepat akses ke lebih dari 30 pasar global, termasuk Korea Selatan. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyusunan dossier teknis menggunakan alat AI canggih, perwakilan lokal, dan pengawasan pasca-pasar. Dengan keahlian lokal kami di Korea dan platform teknologi kami, kami memastikan pengajuan Anda memenuhi persyaratan MFDS yang terus berkembang, seperti yang ada dalam Pemberitahuan 2026-63. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.

  5. 4d ago

    Health Canada: Pembaruan Formulir Impor Luar Biasa untuk Perangkat Medis

    Pada 2 September 2026, Health Canada memperbarui formulirnya untuk impor dan penjualan luar biasa perangkat medis. Episode ini menguraikan perubahan spesifik pada proses aplikasi, menjelaskan kriteria kelayakan untuk mengatasi kekurangan perangkat, dan memberikan langkah-langkah praktis bagi produsen untuk secara efektif menggunakan jalur peraturan ini dalam menghadapi tekanan rantai pasokan yang sedang berlangsung. Key Questions: - Apa itu jalur impor luar biasa (exceptional importation) dari Health Canada? - Perubahan spesifik apa yang ada pada formulir aplikasi baru yang berlaku mulai 2 September 2026? - Siapa saja yang terpengaruh oleh pembaruan formulir ini? - Kriteria apa yang harus dipenuhi agar perangkat medis dapat dipertimbangkan untuk impor luar biasa? - Bagaimana produsen dapat secara efektif membenarkan kebutuhan akan perangkat mereka selama masa kekurangan? - Apa saja data yang harus disiapkan untuk mendukung aplikasi impor luar biasa? - Bagaimana pembaruan ini memengaruhi strategi akses pasar Kanada Anda? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan mendapatkan persetujuan produk di lebih dari 30 pasar, termasuk Kanada. Tim kami dapat mengembangkan strategi peraturan yang efisien, menyusun dan menyerahkan berkas teknis menggunakan AI canggih, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Untuk bantuan dalam menavigasi persyaratan Health Canada atau pasar global lainnya, hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset peraturan Anda.

  6. 5d ago

    Panduan Inspeksi GMP NMPA Tiongkok: Perubahan Kritis untuk Produsen Perangkat Medis per November 2026

    Episode ini membahas Prinsip Panduan Inspeksi GMP Perangkat Medis NMPA Tiongkok yang baru, yang menjadi wajib pada 1 November 2026. Kami menguraikan bagaimana panduan ini mengubah klasifikasi kekurangan dan keputusan penegakan hukum, siapa saja yang terpengaruh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan sistem manajemen mutu mereka siap menghadapi tenggat waktu yang akan datang. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam Prinsip Panduan Inspeksi GMP NMPA Tiongkok yang baru? - Kapan tenggat waktu kepatuhan wajib untuk panduan baru ini? - Bagaimana sistem klasifikasi kekurangan yang baru akan memengaruhi hasil inspeksi? - Produsen perangkat medis mana yang harus mematuhi standar baru ini? - Mengapa panduan lama yang telah digunakan selama satu dekade diganti? - Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap prinsip-prinsip inspeksi yang diperbarui? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim QA/RA untuk mempersiapkan diri sebelum 1 November 2026? - Bagaimana cara melakukan analisis kesenjangan (gap analysis) yang efektif terhadap persyaratan baru? - Peran apa yang dimainkan oleh pelatihan personel dalam transisi ini? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulatori menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan proses kepatuhan. Untuk perubahan seperti panduan GMP NMPA yang baru, kami menawarkan layanan strategi regulatori, kompilasi dokumen teknis, dan dukungan audit untuk memastikan sistem manajemen mutu Anda sepenuhnya patuh. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulatori dan analisis klinis.

  7. 6d ago

    Perintah Final FDA: Pengecualian 510(k) untuk Perangkat Lunak AI Radiologi

    Episode ini membahas perintah final FDA AS tertanggal 17 September 2026, yang mengklarifikasi pengecualian parsial dari notifikasi pra-pasar 510(k) untuk perangkat lunak AI/ML radiologi tertentu. Kami menjelaskan jenis perangkat CADe, CADx, dan triase mana yang terpengaruh, alasan FDA menolak pengecualian yang lebih luas, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen perangkat lunak medis sebagai tanggapan terhadap kejelasan regulasi ini. Key Questions: - Apa isi perintah final FDA tertanggal 17 September 2026 tentang perangkat lunak AI radiologi? - Jenis perangkat CADe/CADx dan triase mana yang mendapatkan pengecualian parsial 510(k)? - Mengapa FDA menolak petisi untuk pengecualian yang lebih luas? - Apa arti "pengecualian parsial" bagi produsen perangkat lunak medis? - Bagaimana perintah ini memengaruhi strategi akses pasar AS Anda untuk produk AI/ML? - Apa saja persyaratan yang masih berlaku untuk perangkat yang dikecualikan sebagian? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor - https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-new How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Para ahli kami dapat membantu Anda dengan strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar untuk membawa produk Anda ke pasar lebih cepat. Kunjungi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulasi yang efisien.

  8. Sep 18

    Standar BCI NMPA Tiongkok: Persyaratan Baru untuk Perangkat Medis AI

    Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok telah mengeluarkan standar produk pertama di dunia untuk perangkat medis Antarmuka Komputer-Otak (Brain-Computer Interface - BCI) yang didukung AI. Standar ini, yang akan berlaku efektif pada 1 September 2027, menetapkan persyaratan teknis yang komprehensif untuk akuisisi, pemrosesan, dan penyimpanan data, yang berdampak pada semua produsen yang menargetkan pasar Tiongkok. Episode ini menguraikan persyaratan utama dan memberikan langkah-langkah praktis bagi tim regulasi dan kualitas. Key Questions: - Apa saja persyaratan teknis inti dalam standar BCI baru dari NMPA Tiongkok? - Kapan standar ini akan mulai berlaku untuk produsen perangkat medis? - Bagaimana standar ini memengaruhi perangkat medis yang didukung AI/ML yang menargetkan pasar Tiongkok? - Langkah-langkah apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan R&D untuk mempersiapkan diri? - Mengapa standar ini penting untuk masa depan regulasi perangkat medis AI secara global? - Apa saja area utama yang dicakup oleh standar, mulai dari akuisisi data hingga keamanan? - Bagaimana produsen dapat memastikan kepatuhan terhadap aturan pemrosesan data dan validasi algoritma NMPA? - Apa implikasi dari standar ini terhadap undang-undang privasi dan keamanan siber Tiongkok yang lebih luas? Sources: - https://news.cgtn.com/news/2026-09-14/China-releases-world-s-1st-standard-for-AI-powered-BCI-medical-devices-1wO8g4qZzS0/p.html How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di Tiongkok, mengembangkan strategi regulasi untuk perangkat AI Anda, atau menyusun dokumen teknis yang kompleks, tim ahli kami siap membantu. Kami mengubah tantangan regulasi yang rumit menjadi jalur yang jelas menuju pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset dan kepatuhan Anda.

See All (310)

About

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.

Information