インド市場の鍵：認定代理人（AIA）を徹底解説

このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがインド市場に参入する際に不可欠なインド認定代理人（AIA）の役割について掘り下げます。2017年の医療機器規則に基づき、AIAが中央医薬品基準管理機構（CDSCO）との間で果たす重要な機能、MD-14/15フォームによる輸入ライセンス取得プロセス、そして市販後調査における責任について解説します。また、販売代理店をAIAとして指名する場合の潜在的なリスクと、独立した第三者機関のAIAを選ぶことの戦略的利点を比較検討します。 • インドで医療機器を販売する際、なぜインド認定代理人（AIA）が不可欠なのですか？ • MD-14/15フォームとは具体的に何であり、輸入許可プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • AIAの法的な責任範囲はどこまでですか？ • 市販後調査や有害事象報告において、AIAはどのような義務を負いますか？ • 販売代理店をAIAとして指名する際の潜在的な利益相反とは何ですか？ • 独立したAIAを選ぶことで、どのようにビジネスの柔軟性とコンプライアンスを確保できますか？ • AIAを変更する際に「異議なし証明書（NOC）」がなぜ大きな障害となり得るのですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。