スイス市場アクセス：販売代理店から独立CH-REPへの移行が急務な理由

欧州連合（EU）との相互承認協定（MRA）が失効して以降、スイスは独自の医療機器規制（MedDO/IvDO）を導入し、国外の製造業者にスイス国内授権代理人（CH-REP）の指名を義務付けました。本エピソードでは、販売代理店をCH-REPとして利用することに伴う重大な利益相反のリスクを掘り下げ、なぜ規制遵守と市場アクセスの安定化のために独立した専門のCH-REPを選ぶべきなのかを詳しく解説します。 • なぜスイスはEUの「第三国」と見なされるようになったのですか？ • CH-REP（スイス国内授権代理人）の法的な責任とは何ですか？ • 販売代理店をCH-REPに指定することに、どのような利益相反のリスクがありますか？ • 規制当局へのインシデント報告が遅れると、製造業者にどのような影響がありますか？ • 独立したCH-REPを選ぶことが、なぜ市場アクセスの安定化につながるのですか？ • 販売代理店を変更する際に、どのような規制上の問題が発生する可能性がありますか？ • CH-REPの指定に関する移行期間はまだ有効ですか？ これらの洞察を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。